Akuutisti kiihtyneiden potilaiden hoito asenapiinin kielenalaisilla tableteilla
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Akuutisti kiihtyneiden potilaiden hoito asenapiinin sublingual-tableteilla: kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu koe
Ehdotuksemme on antaa asenapiinia potilaille, jotka ovat kliinisesti kiihtyneet ja tarvitsevat välitöntä hoitoa.
Tällä hetkellä ei ole tiedossamme kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin asenapiinin käyttöä tähän tarkoitukseen.
Asenapiinin käyttökelpoisuuden määrittäminen tähän yleiseen kliiniseen ongelmaan tukee sen käyttöä lisähoitovaihtoehtona akuutisti kiihtyneillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatri (sokeutettu) arvioi potilaan kiihtyneisyyden ja hänen suostumuksensa.
Potilaita informoidaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilaita, jotka kieltäytyvät, ei oteta mukaan.
Sairaanhoitaja (sokkoutettu) antaa joko 10 mg asenapiinia tai lumelääkettä kielen alle satunnaistetulla tavalla.
Tehoa akuutin levottomuuden vähentämisessä arvioidaan käyttämällä PANSS-EC:tä.
Koulutettu arvioija (sokkoutettu) arvioi potilaat lähtötilanteessa ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia (tai päätepisteessä) lääkkeen annon jälkeen.
Tehokkuus akuutin levottomuuden vähentämisessä arvioidaan myös käyttämällä Clinical Global Impression Scalea (CGI).
Koulutettu arvioija (sokkoutettu) arvioi potilaat lähtötason CGI-vakavuuden ja CGI-muutoksen kohdalla 60 ja 120 minuutin (tai päätepisteen) kohdalla lääkkeen annon jälkeen.
Lisälääkkeiden, toimenpiteiden tai fyysisten rajoitusten tarve kirjataan ja muodostaa potilaan päätepisteen.
Väestötiedot, diagnoosit, veren alkoholipitoisuus, virtsan toksikologia ja virtsan raskaus kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-65-vuotiaita
- Ole kiihtynyt PANSS-EC:n kokonaispistemäärällä ≧ 14 ja vähintään yhden yksittäisen kohteen pistemäärällä ≧ 4
- Potilailla on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus, ja tällainen suostumus hankitaan ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tietoisesti raskaana
- Potilas on alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Potilaalla oli aiemmin ollut haitallinen tai allerginen vaste asenapiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini
Tämä ryhmä sai 10 mg asenapiinia sl x 1 annos
|
Asenapine Sublingual tabletti 10 mg, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä sai lumelääkettä sl x 1 annoksen
|
Placebo kielenalainen tabletti, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko – kiihtynyt komponentti
Aikaikkuna: Muutos PANSS-EC-pisteissä lähtötasosta 2 tuntiin lääkkeen/plasebon annon jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS-EC) muutos lähtötasosta 2 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
PANSS-EC koostuu viidestä osasta: jännitys, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssinhallinta.
PANSS-EC:n 5 kohdetta on luokiteltu 1 (ei ole) - 7 (erittäin vakava); pisteet vaihtelevat välillä 5-35; keskimääräiset pisteet ≥ 20 vastaavat kliinisesti vakavaa levottomuutta.
Tämä kohteiden sarja havaitsee erot lääkkeen ja lumelääkkeen välillä arvioitaessa akuuttia kiihtyneisyyttä ja aggressiota psykiatrisilla potilailla, joilla on erilaisia psykiatrisia patologioita.
|
Muutos PANSS-EC-pisteissä lähtötasosta 2 tuntiin lääkkeen/plasebon annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toissijaisia tulosmittauksia ovat Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikot.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Päätutkija: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Päätutkija: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot saatavilla pyynnöstä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .