Tratamiento de pacientes con agitación aguda con comprimidos sublinguales de asenapina
26 de abril de 2016 actualizado por: Michael J. Pratts, M.D., Unity Health Toronto
Tratamiento de pacientes agudamente agitados con tabletas sublinguales de asenapina: un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única, doble ciego
Nuestra propuesta es administrar asenapina a pacientes clínicamente agitados y que necesiten una intervención inmediata.
En la actualidad no existen estudios controlados que conozcamos que exploren el uso de asenapina para este fin.
Establecer la utilidad de asenapina para este problema clínico común respaldará su uso como una opción de tratamiento adicional en pacientes con agitación aguda.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un psiquiatra (ciego) evaluará la agitación del paciente y su capacidad para dar su consentimiento.
Se informará a los pacientes sobre el estudio y se les pedirá que completen el consentimiento informado antes de ser incluidos en el estudio.
No se incluirán los pacientes que rechacen.
Una enfermera (a ciegas) administrará 10 mg de asenapina o placebo por vía sublingual de forma aleatoria.
La eficacia para reducir la agitación aguda se evaluará utilizando la PANSS-EC.
Un evaluador capacitado (ciego) calificará a los pacientes al inicio y a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos (o punto final) después de la administración del medicamento.
La eficacia para reducir la agitación aguda también se evaluará utilizando la Escala de Impresión Clínica Global (CGI).
Un evaluador capacitado (ciego) calificará a los pacientes en CGI-Severity y CGI-Change al inicio a los 60 y 120 minutos (o punto final) después de la administración del medicamento.
La necesidad de medicamentos, intervenciones o restricciones físicas adicionales se registrará y constituirá el criterio de valoración para ese paciente.
Se recopilarán datos demográficos, diagnósticos, nivel de alcohol en sangre, toxicología en orina y embarazo en orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center-Comprehensive Psychiatric Emergency Program (CPEP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán entre 18 y 65 años.
- Estar muy agitado según lo determinado por una puntuación total de ≧ 14 en la PANSS-EC y al menos una puntuación de ítem individual de ≧ 4
- Los pacientes deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado, y dicho consentimiento se obtendrá antes de la participación.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada a sabiendas
- El paciente es menor de 18 años o mayor de 65 años
- El paciente tuvo una respuesta adversa o alérgica en el pasado a la asenapina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asenapina
Este grupo recibió 10 mg de asenapina sl x 1 dosis
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Tableta sublingual de asenapina 10 mg, dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibió placebo sl x 1 dosis
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Tableta sublingual de placebo, dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente Excitado
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de PANSS-EC desde el inicio hasta 2 horas después de la administración del fármaco/placebo.
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La medida de resultado primaria es el cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo - Componente Excitado (PANSS-EC) desde el inicio hasta 2 horas después de la administración del medicamento.
La PANSS-EC consta de 5 ítems: emoción, tensión, hostilidad, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos.
Los 5 ítems de la PANSS-EC se califican de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave); las puntuaciones oscilan entre 5 y 35; las puntuaciones medias ≥ 20 corresponden clínicamente a una agitación intensa.
Este conjunto de ítems detecta diferencias entre fármaco y placebo a la hora de evaluar la agitación aguda y la agresión en pacientes psiquiátricos con distintas patologías psiquiátricas.
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Cambio en la puntuación de PANSS-EC desde el inicio hasta 2 horas después de la administración del fármaco/placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las medidas de resultado secundarias incluirán las escalas Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) y Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Pratts, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Investigador principal: Laura Leso, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
- Investigador principal: David Frey, MD, St. Joseph's Hospital Health Center - CPEP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- P00184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos disponibles bajo petición.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .