Florbetapir F 18 PET が進行性認知機能低下患者の臨床診断と管理に役立つ可能性
2013年3月22日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
この研究は、フロルベタピル F 18 PET スキャンが、被験者の認知障害の考えられる原因を医師が判断する際の臨床的思考に影響を与えるかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Research Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Research Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Research Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33486
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Research Site
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77042
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次のいずれかです。
- グループ A: 最近 (過去 18 か月以内に) 進行性認知機能低下の包括的な臨床評価が完了しました。
- グループ B: 現在進行性認知機能低下の評価を受けており、さらなる臨床試験または実験室試験がまだ計画されています。
医師を登録しているサイトを持っている
- -登録時の認知機能低下に関連する被験者の診断の信頼性は高くありません。 診断の信頼度は、医師によって 85% 未満と評価されるべきであり、医師は、被験者と同じ症状を持つ患者の 85% 未満で診断が正しいと推定していると解釈されるべきです。と
- 被験者の認知機能低下の少なくとも一部は、アルツハイマー病が原因であるという疑い。 疑いのレベルは、医師が評価する必要があります。被験者と同じ症状を示す患者が少なくとも 15% はアルツハイマー病にかかっているためです。
- 10 分間の PET スキャンに耐えることができます。 治験責任医師は各被験者を注意深く評価し、健全な医学的判断を用いて、被験者が PET スキャン手順に耐えられるかどうかを判断します。
- すべての研究手順に協力し、遵守する能力がある;
- すべての研究訪問で被験者に同行することをいとわない研究パートナーを持っています。と
- 研究手順についてインフォームド コンセントを与える (被験者がインフォームド コンセントを与えることができない場合、被験者の指定された意思決定者が被験者に代わって同意することができますが、被験者は同意を確認する必要があります。 この人は、研究パートナーとしても機能する場合があります)。
除外基準:
- 被験者または部位を登録する医師は、以前のアミロイドイメージングスキャンの結果を知っています。
- 医学的に不安定と見なされます。
- フロルベタピル F 18 PET スキャンの登録から完了までの間に、追加の臨床検査または精査が必要です。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、臨床的に重大な感染症を患っている;
- -治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬の試験に参加しました;
- -被験者が試験中にプラセボのみを受けたことが文書化されていない限り、アミロイド標的剤を使用した実験的研究に参加したことがあります;
- -研究イメージングセッションの前の7日以内に放射性医薬品イメージングまたは治療手順がありました;また
- 外科的に無菌でなく、性行為を控えておらず、信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性です。 出産の可能性のある女性は、妊娠していてはなりません（スクリーニング時の血清β-hCGが陰性で、画像検査の日の尿中β-hCGが陰性）またはスクリーニング時の授乳中。 女性は妊娠を避ける必要があり、フロルベタピル F 18 の投与後 24 時間は性行為を控えるか、処方された避妊や子宮内避妊器具 (IUD) などの信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：進行性認知機能低下のある被験者
-進行性認知機能低下について以前に評価された、または現在評価されている被験者。
登録医師は、被験者の進行性認知機能低下の初期診断で 85% 未満の信頼度を持ち、被験者の進行性認知機能低下がアルツハイマー病によるものである可能性が少なくとも 15% ある必要があります。
研究を完了しなかったすべての被験者は、フロルベタピル F 18 注射と PET スキャンを受ける前に中止しました。
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IV 注射、370 メガベクレル (MBq) (10 ミリキュリー [mCi])、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性のフロルベタピル F 18 PET スキャンを取得した後、臨床診断および医師の管理計画の仮説上の変更を受けた被験者の割合。
時間枠：6週間
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フロルベタピル F 18 PET スキャンが陰性であることが医師の臨床診断および被験者の管理に与える影響は、仮説に基づいて評価されました。この研究の開始時点では、フロルベタピル F 18 は治験薬であり、収集されたデータは研究目的のみであるからです。
フロルベタピル スキャンが陰性で、仮想的な臨床診断と医師の管理計画が変更された被験者の割合を以下に示します。
陰性のフロルベタピル PET スキャンは、アルツハイマー病のレジストリを確立するための修正されたコンソーシアム (CERAD) 基準によると、β-アミロイド神経突起斑密度が希薄であることを示しています。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性のフロルベタピル F 18 PET スキャンを取得した後、臨床診断および医師の管理計画の仮説上の変更を受けた被験者の割合
時間枠：6週間
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フロルベタピル F 18 PET スキャン陽性が医師の臨床診断および被験者の管理に与える影響は、仮説に基づいて評価されました。この研究の開始時点では、フロルベタピル F 18 は治験薬であり、収集されたデータは研究目的のみであるからです。
仮説の臨床診断と医師の管理計画の変更につながった肯定的なフロルベタピル スキャンを受けた被験者の割合を以下に示します。
陽性のフロルベタピル PET スキャンは、アルツハイマー病のレジストリを確立するための修正コンソーシアム (CERAD) 基準に従って、中程度から頻繁なβ-アミロイド神経突起斑密度を示しています。
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6週間
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臨床診断の信頼度の変化
時間枠：6週間
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フロルベタピル F 18 PET スキャンを取得する前の臨床診断の信頼度の、フロルベタピル F 18 PET スキャンを取得した後の信頼度への、臨床診断が変わらない被験者における変化。
信頼度は、診断の確実性に基づいて医師が自己決定し、0 ～ 100% の範囲でした。
信頼度の平均 (SD) 変化は、分析された 62 人の被験者の 0 ～ 100% スケールに沿った診断信頼度の平均変化を反映しています。
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6週間
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医師の管理計画の変更
時間枠：6週間
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スキャン前とスキャン後の医師の管理計画の間に、少なくとも 1 つの仮想的な変更があった被験者の割合を決定します。
管理の変更は、2 つの評価で異なるアイテムごとの計画を処方された被験者の数を、フロルベタピル F 18 PET スキャンの前と後の両方の医師管理計画を持つ母集団の被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の管理計画の項目ごとの変更
時間枠：6週間
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このアウトカムは、フロルベタピル スキャンを受けた後に、以下にリストされている投薬または診断カテゴリーのいずれかで仮説上の変化があった被験者の割合を分析しました。
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6週間
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フロルベタピル F 18 PET スキャンを取得した後、臨床診断で仮想的な変化を経験した被験者の割合。
時間枠：6週間
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被験者の医師の臨床診断に対するフロルベタピル F 18 PET スキャンの影響は、仮説に基づいて評価されました。これは、この研究の開始時にフロルベタピル F 18 が治験薬であり、収集されたデータが研究目的のみであるためです。
フロルベタピル スキャンを受け、仮説の臨床診断に変化をもたらした被験者の割合を以下に示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月22日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。