A Florbetapir F 18 PET lehetőségei a progresszív kognitív hanyatlásban szenvedő betegek klinikai diagnózisának és kezelésének tájékoztatására
2013. március 22. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a florbetapir F 18 PET-vizsgálat befolyásolhatja-e a klinikai gondolkodást, amikor az orvosok megállapítják az alany kognitív károsodásának valószínű okát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak egyike:
- A csoport: A közelmúltban (az elmúlt 18 hónapban) egy átfogó klinikai értékelés a progresszív kognitív hanyatlásról.
- B csoport: Jelenleg a progresszív kognitív hanyatlás értékelése folyamatban van, további klinikai vagy laboratóriumi vizsgálatokat terveznek.
Legyen olyan hely, ahol beiratkozik az orvos
- kevésbé bíztak a diagnózisukban a vizsgálati alany esetében, ami a beiratkozáskor bekövetkezett kognitív hanyatlással kapcsolatos. A diagnózisba vetett bizalom szintjét az orvosnak 85%-nál kisebbre kell értékelnie, és azt úgy kell értelmezni, hogy az orvos úgy véli, hogy a diagnózisa az alanyéval azonos megjelenésű betegek kevesebb mint 85%-ánál lesz helyes; és
- annak a gyanúja, hogy az alany kognitív hanyatlását legalább részben az Alzheimer-kór okozza. A gyanú mértékét az orvosnak kell besorolnia, mivel a betegek legalább 15%-a Alzheimer-kórban szenved.
- 10 perces PET-vizsgálatot is elvisel. A vizsgálatvezető gondosan felméri az egyes alanyokat, és megalapozott orvosi mérlegelés alapján megállapítja, hogy az alany tolerálja-e a PET-vizsgálati eljárást;
- Legyen képes együttműködni és betartani az összes tanulmányi eljárást;
- Legyen egy tanulmányi partnere, aki hajlandó elkísérni a témát az összes tanulmányútra; és
- Tájékozott hozzájárulás megadása a vizsgálati eljárásokhoz (Ha az alany nem képes tájékozott beleegyezést adni, az alany által kijelölt döntéshozó hozzájárulhat a vizsgálati alany nevében, de az alanynak továbbra is meg kell erősítenie hozzájárulását. Ez a személy tanulmányi partnerként is szolgálhat).
Kizárási kritériumok:
- Az alany vagy a helyszínt felvevő orvos ismeri egy korábbi amiloid képalkotó vizsgálat eredményét.
- orvosilag instabilnak tekinthetők;
- További laboratóriumi vizsgálatok vagy feldolgozás szükséges a beiratkozás és a florbetapir F 18 PET vizsgálat befejezése között;
- Klinikailag jelentős fertőző betegsége van, beleértve a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést;
- bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 30 napon belül;
- valaha részt vett egy amiloid célzó szerrel végzett kísérleti vizsgálatban, kivéve, ha dokumentálható, hogy az alany csak placebót kapott a vizsgálat során;
- radiofarmakon képalkotó vagy kezelési eljáráson esett át a vizsgálati képalkotó ülést megelőző 7 napon belül; vagy
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket. Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek (negatív szérum β-hCG a szűréskor és negatív vizelet β-hCG a képalkotás napján), és nem szoptathatnak a szűréskor. A nőknek kerülniük kell a teherbe esést, és bele kell egyezniük abba, hogy a florbetapir F 18 beadását követően 24 órán keresztül tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, mint például az előírt fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz (IUD).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Progresszív kognitív hanyatlású alanyok
Azok az alanyok, akiknél korábban vagy jelenleg is értékelik a progresszív kognitív hanyatlást.
A beiratkozó orvosoknak 85%-nál kisebb megbízhatósággal kell rendelkezniük az alany progresszív kognitív hanyatlásának kezdeti diagnózisában, és legalább 15%-os esély volt arra, hogy az alany progresszív kognitív hanyatlása az Alzheimer-kór következménye.
Minden alany, aki nem fejezte be a vizsgálatot, visszavonta a florbetapir F 18 injekciót és a PET-vizsgálatot.
|
IV injekció, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik feltételezett változáson mennek keresztül a klinikai diagnózisban és az orvosi kezelési tervben a negatív Florbetapir F 18 PET vizsgálat megszerzése után.
Időkeret: 6 hét
|
A negatív florbetapir F 18 PET-vizsgálat hatását az orvos klinikai diagnózisára és az alany kezelésére hipotetikus alapon értékelték, mivel a vizsgálat kezdetén a Florbetapir F 18 vizsgálati gyógyszer volt, és az összegyűjtött adatok csak kutatási célokat szolgálnak.
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik negatív florbetapir-vizsgálatot kaptak, ami megváltoztatta a feltételezett klinikai diagnózist és az orvos kezelési terveit.
A negatív florbetapir PET-vizsgálat azt jelzi, hogy a β-amiloid neuritikus plakk denzitása nincs, vagy ritka az Alzheimer-kórregisztert létrehozó konzorcium (CERAD) módosított kritériumai szerint.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik feltételezett változáson mennek keresztül a klinikai diagnózisban és az orvosi kezelési tervben, miután pozitív Florbetapir F 18 PET-vizsgálatot kaptak
Időkeret: 6 hét
|
A pozitív florbetapir F 18 PET-vizsgálat hatását az orvos klinikai diagnózisára és az alany kezelésére hipotetikus alapon értékelték, mivel a vizsgálat kezdetén a Florbetapir F 18 vizsgálati gyógyszer volt, és az összegyűjtött adatok csak kutatási célokat szolgálnak.
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik pozitív florbetapir-vizsgálatot kaptak, ami a feltételezett klinikai diagnózis és az orvos kezelési tervének megváltozásához vezetett.
A pozitív florbetapir PET-vizsgálat mérsékelt vagy gyakori β-amiloid neuritikus plakk denzitást jelez az Alzheimer-kórregisztert létrehozó konzorcium (CERAD) módosított kritériumai szerint.
|
6 hét
|
|
Változás a klinikai diagnózisba vetett bizalomban
Időkeret: 6 hét
|
A klinikai diagnózis megbízhatóságának változása a florbetapir F 18 PET-vizsgálat elvégzése előtt a florbetapir F 18 PET-vizsgálat elvégzése utáni bizalomra azoknál az alanyoknál, akiknél a klinikai diagnózis változatlan marad.
A bizalomszintet az orvosok maguk határozták meg diagnosztikai bizonyosságuk alapján, és 0-100% között mozogtak.
A megbízhatóság átlagos változása (SD) a diagnosztikai bizalom átlagos változását tükrözi a 0-100%-os skála mentén a 62 elemzett alany esetében.
|
6 hét
|
|
Változás az orvosi kezelési tervekben
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg azon alanyok százalékos arányát, akiknél legalább egy hipotetikus változás történt a szkennelés előtti és utáni orvosi kezelési tervek között.
A vezetésben bekövetkezett változást úgy határozzuk meg, hogy a két értékelés során a különböző itemenkénti tervet felírt alanyok száma osztva a florbetapir F 18 PET szkennelést megelőző és a florbetapir F 18 PET szkennelést követő orvos kezelési tervvel rendelkező populáció teljes számával.
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tétel Bölcs változtatások az orvos kezelési tervében
Időkeret: 6 hét
|
Ez az eredmény azon alanyok százalékos arányát elemezte, akiknél feltételezett változás következett be az alább felsorolt gyógyszeres vagy diagnosztikai kategóriák valamelyikében, miután megkapták a florbetapir vizsgálatot.
|
6 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél feltételezett változás következett be a klinikai diagnózisban a Florbetapir F 18 PET vizsgálat elvégzése után.
Időkeret: 6 hét
|
A florbetapir F 18 PET vizsgálatnak az orvos által az alany klinikai diagnózisára gyakorolt hatását hipotetikus alapon értékelték, mivel a vizsgálat kezdetén a Florbetapir F 18 vizsgálati gyógyszer volt, és az összegyűjtött adatok csak kutatási célokat szolgálnak.
Az alábbiakban bemutatjuk azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik florbetapir-vizsgálatot kaptak, és ez a hipotetikus klinikai diagnózis megváltozásához vezetett.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-45-A17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .