Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiale af Florbetapir F 18 PET til at informere klinisk diagnose og behandling af patienter med progressiv kognitiv tilbagegang

22. marts 2013 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals
Undersøgelsen er designet til at evaluere, om en florbetapir F 18 PET-scanning kan påvirke klinisk tænkning, når læger skal bestemme den sandsynlige årsag til et forsøgspersons kognitive svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en af ​​følgende:

    1. Gruppe A: For nylig gennemført (inden for de seneste 18 måneder) en omfattende klinisk evaluering for progressiv kognitiv tilbagegang.
    2. Gruppe B: I øjeblikket evalueres for progressiv kognitiv tilbagegang med yderligere kliniske eller laboratorietests stadig planlagt.

  • Har en hjemmeside tilmelde læge, der har

    1. mindre end høj tillid til deres diagnose for emnet relateret til det kognitive fald på tidspunktet for indskrivningen. Tillidsniveauet for diagnosen bør vurderes af lægen til mindre end 85 % og skal fortolkes som, at lægen vurderer, at deres diagnose vil være korrekt hos mindre end 85 % af patienterne med samme præsentation som forsøgspersonen; og
    2. mistanke om, at forsøgspersonens kognitive tilbagegang er forårsaget, i det mindste delvist, af Alzheimers sygdom. Mistankeniveauet bør vurderes af lægen, da der er mindst 15 % af patienterne med samme præsentation som forsøgspersonen, der ville have Alzheimers sygdom;
  • Kan tåle en 10 minutters PET-scanning. Principal Investigator vil omhyggeligt vurdere hvert enkelt forsøgsperson og bruge sund medicinsk dømmekraft til at afgøre, om forsøgspersonen kan tolerere PET-scanningsproceduren;
  • Har evnen til at samarbejde og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  • Har en studiepartner, der er villig til at ledsage emnet på alle studiebesøgene; og
  • Giv informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer (Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan forsøgspersonens udpegede beslutningstager give samtykke på vegne af forsøgspersonen, men forsøgspersonen skal stadig bekræfte samtykke. Denne person kan også fungere som studiepartner).

Ekskluderingskriterier:

  • Den læge, der indskriver emnet eller stedet, kender resultatet af en tidligere amyloid-billedscanning.
  • Anses som medicinsk ustabile;
  • Kræv yderligere laboratorietests eller oparbejdning mellem tilmelding og afslutning af florbetapir F 18 PET-scanningen;
  • Har en klinisk signifikant infektionssygdom, herunder erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV) infektion;
  • Modtager forsøgsmedicin eller har deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage;
  • nogensinde har deltaget i en eksperimentel undersøgelse med et amyloid-målretningsmiddel, medmindre det kan dokumenteres, at forsøgspersonen kun fik placebo i løbet af forsøget;
  • Har haft en radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billedbehandlingssession; eller
  • Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide (negativt serum-β-hCG på screeningstidspunktet og negativt urin-β-hCG på billeddannelsesdagen) eller amme ved screening. Kvinderne skal undgå at blive gravide og skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller at bruge pålidelige præventionsmetoder såsom ordineret prævention eller intrauterin enhed (IUD) i 24 timer efter administration af florbetapir F 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med progressiv kognitiv tilbagegang
Forsøgspersoner, der tidligere har eller i øjeblikket er ved at blive evalueret for progressiv kognitiv tilbagegang. Indskrivende læger skal have en tillid på mindre end 85 % til deres indledende diagnose af forsøgspersonens progressive kognitive tilbagegang, og at der var mindst 15 % chance for, at forsøgspersonens progressive kognitive tilbagegang skyldtes Alzheimers sygdom. Alle forsøgspersoner, der ikke fuldførte undersøgelsen, trak sig tilbage før de modtog en florbetapir F 18-injektion og PET-scanning.
Medicin: florbetapir F 18
IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), enkeltdosis
Andre navne:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår en hypotetisk ændring i klinisk diagnose og lægebehandlingsplan efter at have opnået en negativ Florbetapir F 18 PET-scanning.
Tidsramme: 6 uger
Virkningen af ​​en negativ florbetapir F 18 PET-scanning på en læges kliniske diagnose og behandling af et forsøgsperson blev evalueret på et hypotetisk grundlag, fordi Florbetapir F 18 ved starten af ​​denne undersøgelse var et forsøgslægemiddel, og de indsamlede data er kun til forskningsformål. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtog en negativ florbetapir-scanning, der førte til en ændring i hypotetisk klinisk diagnose og lægebehandlingsplaner, er vist nedenfor. En negativ florbetapir PET-scanning indikerer ingen til sparsom β-amyloid neuritisk plak-tæthed i henhold til det modificerede Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) kriterier.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår en hypotetisk ændring i klinisk diagnose og lægebehandlingsplan efter at have opnået en positiv Florbetapir F 18 PET-scanning
Tidsramme: 6 uger
Virkningen af ​​en positiv florbetapir F 18 PET-scanning på en læges kliniske diagnose og behandling af et forsøgsperson blev evalueret på et hypotetisk grundlag, fordi Florbetapir F 18 i starten af ​​denne undersøgelse var et forsøgslægemiddel, og de indsamlede data er kun til forskningsformål. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtog en positiv florbetapir-scanning, der førte til en ændring i hypotetisk klinisk diagnose og lægebehandlingsplaner, er vist nedenfor. En positiv florbetapir PET-scanning indikerer moderat til hyppig β-amyloid neuritisk plak-tæthed i henhold til det modificerede Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) kriterier.
6 uger
Ændring i tilliden til den kliniske diagnose
Tidsramme: 6 uger
Ændring i tillid til den kliniske diagnose før opnåelse af en florbetapir F 18 PET-scanning til konfidens efter opnåelse af en florbetapir F 18 PET-scanning blandt forsøgspersoner, hvor den kliniske diagnose forbliver uændret. Konfidensniveauer var selvbestemt af læger baseret på deres diagnostiske sikkerhed og varierede fra 0-100%. Den gennemsnitlige (SD) ændring i konfidens afspejler den gennemsnitlige ændring i diagnostisk konfidens langs 0-100 % skalaen for de 62 analyserede forsøgspersoner.
6 uger
Ændring i lægeforvaltningsplaner
Tidsramme: 6 uger
Bestem procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde mindst én hypotetisk ændring mellem lægebehandlingsplaner før og efter scanning. Ændring i ledelse er defineret som antallet af forsøgspersoner, der er ordineret forskellige punktvise planer ved de to vurderinger divideret med det samlede antal forsøgspersoner i populationen med både en præ- og post-florbetapir F 18 PET-scanning lægebehandlingsplan.
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkt Kloge ændringer i Læge Management Plan
Tidsramme: 6 uger
Dette resultat analyserede procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde en hypotetisk ændring i en af ​​de medicin- eller diagnostiske kategorier, der er anført nedenfor, efter at have modtaget en florbetapir-scanning.
6 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår en hypotetisk ændring i klinisk diagnose efter opnåelse af en Florbetapir F 18 PET-scanning.
Tidsramme: 6 uger
Virkningen af ​​en florbetapir F 18 PET-scanning på en læges kliniske diagnose af et forsøgsperson blev vurderet på et hypotetisk grundlag, fordi Florbetapir F 18 ved starten af ​​denne undersøgelse var et forsøgslægemiddel, og de indsamlede data er kun til forskningsformål. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der modtog en florbetapir-scanning, der førte til en ændring i hypotetisk klinisk diagnose, er vist nedenfor.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-45-A17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv kognitiv tilbagegang

Kliniske forsøg med florbetapir F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner