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Potenzial von Florbetapir F 18 PET für die klinische Diagnose und Behandlung von Patienten mit fortschreitender kognitiver Verschlechterung

22. März 2013 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Die Studie soll untersuchen, ob ein PET-Scan mit Florbetapir F 18 das klinische Denken beeinflussen kann, wenn Ärzte die wahrscheinliche Ursache für die kognitive Beeinträchtigung eines Probanden bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind einer der folgenden:

    1. Gruppe A: Kürzlich (innerhalb der letzten 18 Monate) eine umfassende klinische Bewertung für fortschreitenden kognitiven Rückgang abgeschlossen.
    2. Gruppe B: Wird derzeit auf fortschreitenden kognitiven Rückgang untersucht, wobei weitere klinische oder Labortests noch geplant sind.

  • Haben Sie einen Standort, der einen Arzt einschreibt, der hat

    1. weniger als hohes Vertrauen in ihre Diagnose für das Subjekt im Zusammenhang mit dem kognitiven Rückgang zum Zeitpunkt der Einschreibung. Das Vertrauen in die Diagnose sollte vom Arzt mit weniger als 85 % bewertet und so interpretiert werden, dass der Arzt schätzt, dass seine Diagnose bei weniger als 85 % der Patienten mit der gleichen Präsentation wie der Proband richtig sein wird; Und
    2. Verdacht, dass der kognitive Rückgang des Subjekts zumindest teilweise durch die Alzheimer-Krankheit verursacht wird. Der Grad des Verdachts sollte vom Arzt bewertet werden, da es mindestens 15 % der Patienten mit der gleichen Präsentation wie die Person gibt, die an der Alzheimer-Krankheit leiden würde;
  • Kann einen 10-minütigen PET-Scan tolerieren. Der leitende Prüfarzt wird jeden Probanden sorgfältig beurteilen und anhand eines gesunden medizinischen Urteils feststellen, ob der Proband das PET-Scan-Verfahren tolerieren kann;
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einhaltung aller Studienverfahren haben;
  • Haben Sie einen Studienpartner, der bereit ist, den Probanden bei allen Studienbesuchen zu begleiten; Und
  • Einverständniserklärung für Studienverfahren geben (Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann der designierte Entscheidungsträger des Probanden im Namen des Probanden zustimmen, aber der Proband muss seine Zustimmung trotzdem bestätigen. Diese Person kann auch als Studienpartner fungieren).

Ausschlusskriterien:

  • Der behandelnde Arzt oder behandelnde Arzt kennt das Ergebnis eines früheren Amyloid-Bildgebungsscans.
  • gelten als medizinisch instabil;
  • Erfordern zusätzliche Labortests oder Aufarbeitung zwischen der Registrierung und dem Abschluss des Florbetapir F 18 PET-Scans;
  • eine klinisch signifikante Infektionskrankheit haben, einschließlich des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • Sie erhalten Prüfmedikamente oder haben innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit Prüfmedikamenten teilgenommen;
  • jemals an einer experimentellen Studie mit einem Amyloid-Targeting-Mittel teilgenommen haben, es sei denn, es kann dokumentiert werden, dass der Proband im Verlauf der Studie nur Placebo erhalten hat;
  • sich innerhalb von 7 Tagen vor der Bildgebungssitzung der Studie einer radiopharmazeutischen Bildgebung oder einem Behandlungsverfahren unterzogen haben; oder
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein (negatives Serum-β-hCG zum Zeitpunkt des Screenings und negatives Urin-β-hCG am Tag der Bildgebung) oder stillen. Frauen müssen vermeiden, schwanger zu werden, und sich bereit erklären, für 24 Stunden nach der Verabreichung von Florbetapir F 18 auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zuverlässige Verhütungsmethoden wie verschriebene Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar (IUP) anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit progressivem kognitiven Rückgang
Probanden, die zuvor auf progressiven kognitiven Verfall untersucht wurden oder derzeit untersucht werden. Einschreibende Ärzte müssen ein Vertrauen von weniger als 85 % in ihre anfängliche Diagnose des fortschreitenden kognitiven Rückgangs des Patienten haben und dass eine Wahrscheinlichkeit von mindestens 15 % bestand, dass der fortschreitende kognitive Rückgang des Patienten auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist. Alle Probanden, die die Studie nicht beendeten, brachen die Studie ab, bevor sie eine Florbetapir F 18-Injektion und einen PET-Scan erhielten.
Arzneimittel: Florbetapir F18
IV-Injektion, 370 Megabecquerel (MBq) (10 Millicurie [mCi]), Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich einer hypothetischen Änderung der klinischen Diagnose und des ärztlichen Behandlungsplans unterziehen, nachdem sie einen negativen Florbetapir F 18-PET-Scan erhalten haben.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Auswirkung eines negativen PET-Scans mit Florbetapir F 18 auf die klinische Diagnose und Behandlung eines Probanden durch einen Arzt wurde auf hypothetischer Basis bewertet, da Florbetapir F 18 zu Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat war und die gesammelten Daten nur zu Forschungszwecken dienen. Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die einen negativen Florbetapir-Scan erhielten, der zu einer Änderung der hypothetischen klinischen Diagnose und der Behandlungspläne des Arztes führte, ist unten dargestellt. Ein negativer Florbetapir-PET-Scan weist gemäß den modifizierten CERAD-Kriterien (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) auf keine bis geringe Dichte von neuritischen β-Amyloid-Plaques hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich einer hypothetischen Änderung der klinischen Diagnose und des ärztlichen Behandlungsplans unterziehen, nachdem sie einen positiven Florbetapir F 18-PET-Scan erhalten haben
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Auswirkungen eines positiven PET-Scans mit Florbetapir F 18 auf die klinische Diagnose und Behandlung eines Probanden durch einen Arzt wurden auf hypothetischer Basis bewertet, da Florbetapir F 18 zu Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat war und die gesammelten Daten nur zu Forschungszwecken dienen. Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die einen positiven Florbetapir-Scan erhielten, der zu einer Änderung der hypothetischen klinischen Diagnose und der Behandlungspläne des Arztes führte, ist unten dargestellt. Ein positiver Florbetapir-PET-Scan weist auf eine moderate bis häufige Dichte von neuritischen β-Amyloid-Plaques gemäß den modifizierten CERAD-Kriterien (Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease) hin.
6 Wochen
Änderung des Vertrauens der klinischen Diagnose
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung des Vertrauens der klinischen Diagnose vor Erhalt eines Florbetapir F 18 PET-Scans zum Vertrauen nach Erhalt eines Florbetapir F 18 PET-Scans bei Probanden, bei denen die klinische Diagnose unverändert bleibt. Die Konfidenzniveaus wurden von den Ärzten basierend auf ihrer diagnostischen Sicherheit selbst bestimmt und reichten von 0–100 %. Die mittlere (SD) Änderung des Vertrauens spiegelt die durchschnittliche Änderung des diagnostischen Vertrauens entlang der Skala von 0–100 % für die 62 analysierten Probanden wider.
6 Wochen
Änderung der ärztlichen Managementpläne
Zeitfenster: 6 Wochen
Bestimmen Sie den Prozentsatz der Probanden, die mindestens eine hypothetische Änderung zwischen den Behandlungsplänen des Arztes vor und nach dem Scan hatten. Managementwechsel ist definiert als die Anzahl der Probanden, denen bei den beiden Untersuchungen unterschiedliche Item-bezogene Pläne verschrieben wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der Population mit einem ärztlichen Behandlungsplan sowohl vor als auch nach Florbetapir F 18 PET-Scan.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Itemweise Änderungen im ärztlichen Managementplan
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Ergebnis analysierte den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine hypothetische Änderung in einer der unten aufgeführten Medikations- oder Diagnosekategorien aufwiesen, nachdem sie einen Florbetapir-Scan erhalten hatten.
6 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine hypothetische Änderung der klinischen Diagnose nach Erhalt eines Florbetapir F 18 PET-Scans erfahren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Auswirkung eines PET-Scans mit Florbetapir F 18 auf die klinische Diagnose eines Patienten durch einen Arzt wurde auf hypothetischer Basis bewertet, da Florbetapir F 18 zu Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat war und die gesammelten Daten nur zu Forschungszwecken dienen. Der Prozentsatz der Patienten, die einen Florbetapir-Scan erhielten, der zu einer Änderung der hypothetischen klinischen Diagnose führte, ist unten dargestellt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-45-A17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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