Potencial do Florbetapir F 18 PET para informar o diagnóstico clínico e o manejo de pacientes com declínio cognitivo progressivo

Critério de inclusão:

• São um dos seguintes:

  1. Grupo A: Concluiu recentemente (nos últimos 18 meses) uma avaliação clínica abrangente para declínio cognitivo progressivo.
  2. Grupo B: Atualmente sendo avaliado para declínio cognitivo progressivo com mais testes clínicos ou laboratoriais ainda planejados.

• Ter um médico de inscrição no local que tenha

  1. menos do que alta confiança em seu diagnóstico para o assunto relacionado ao declínio cognitivo no momento da inscrição. O nível de confiança no diagnóstico deve ser avaliado pelo médico como inferior a 85% e deve ser interpretado como o médico estimando que seu diagnóstico estará correto em menos de 85% dos pacientes com a mesma apresentação do sujeito; e
  2. suspeita de que o declínio cognitivo do sujeito é causado, pelo menos em parte, pela doença de Alzheimer. O nível de suspeita deve ser avaliado pelo médico como havendo pelo menos 15% dos pacientes com a mesma apresentação que o sujeito teria a doença de Alzheimer;
• Pode tolerar um PET scan de 10 minutos. O investigador principal avaliará cuidadosamente cada sujeito e usará julgamento médico sólido para determinar se o sujeito pode tolerar o procedimento de PET;
• Ter a capacidade de cooperar e cumprir todos os procedimentos do estudo;
• Ter um parceiro de estudo disposto a acompanhar o sujeito em todas as visitas do estudo; e
• Dar consentimento informado para os procedimentos do estudo (se o sujeito for incapaz de dar consentimento informado, o tomador de decisão designado do sujeito pode consentir em nome do sujeito, mas o sujeito ainda deve confirmar o consentimento. Essa pessoa também pode servir como parceiro de estudo).

Critério de exclusão:

• O médico que inscreveu o paciente ou o local conhece o resultado de um exame de imagem de amiloide anterior.
• São considerados clinicamente instáveis;
• Exigir testes laboratoriais adicionais ou exames complementares entre a inscrição e a conclusão do PET scan com florbetapir F 18;
• Ter uma doença infecciosa clinicamente significativa, incluindo a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV);
• Esteja recebendo algum medicamento experimental ou tenha participado de um estudo com medicamentos investigativos nos últimos 30 dias;
• Já participou de um estudo experimental com um agente de direcionamento de amiloide, a menos que possa ser documentado que o sujeito recebeu apenas placebo durante o estudo;
• Ter tido um procedimento de imagem radiofarmacêutica ou tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo; ou
• São mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm de atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas (β-hCG sérico negativo no momento da triagem e β-hCG urinário negativo no dia da imagem) ou amamentando na triagem. As mulheres devem evitar engravidar e devem concordar em abster-se de atividade sexual ou usar métodos contraceptivos confiáveis, como controle de natalidade prescrito ou dispositivo intrauterino (DIU) por 24 horas após a administração de florbetapir F 18.