Potentiel de la TEP au florbétapir F 18 pour éclairer le diagnostic clinique et la prise en charge des patients présentant un déclin cognitif progressif

Critère d'intégration:

• Sont l'un des suivants :

  1. Groupe A : a récemment terminé (au cours des 18 derniers mois) une évaluation clinique complète du déclin cognitif progressif.
  2. Groupe B : Actuellement en cours d'évaluation pour le déclin cognitif progressif avec d'autres tests cliniques ou de laboratoire toujours prévus.

• Avoir un site recruteur médecin qui a

  1. moins de confiance élevée dans leur diagnostic pour le sujet lié au déclin cognitif au moment de l'inscription. Le niveau de confiance dans le diagnostic doit être évalué par le médecin comme étant inférieur à 85 % et doit être interprété comme le médecin estimant que son diagnostic sera correct chez moins de 85 % des patients présentant la même présentation que le sujet ; et
  2. soupçon que le déclin cognitif du sujet est causé, au moins en partie, par la maladie d'Alzheimer. Le niveau de suspicion doit être évalué par le médecin car il y a au moins 15 % de patients présentant la même présentation que le sujet qui seraient atteints de la maladie d'Alzheimer ;
• Peut tolérer un PET scan de 10 minutes. L'investigateur principal évaluera soigneusement chaque sujet et utilisera un jugement médical solide pour déterminer si le sujet peut tolérer la procédure de TEP ;
• Avoir la capacité de coopérer et de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
• Avoir un partenaire d'étude prêt à accompagner le sujet lors de toutes les visites d'étude ; et
• Donner un consentement éclairé pour les procédures d'étude (si le sujet est incapable de donner un consentement éclairé, le décideur désigné du sujet peut consentir au nom du sujet, mais le sujet doit toujours confirmer son consentement. Cette personne peut également servir de partenaire d'étude).

Critère d'exclusion:

• Le médecin recruteur du sujet ou du site connaît le résultat d'une précédente analyse d'imagerie amyloïde.
• Sont considérés comme médicalement instables ;
• Exiger des tests de laboratoire supplémentaires ou un bilan entre l'inscription et la fin de l'analyse TEP au florbétapir F 18 ;
• Avoir une maladie infectieuse cliniquement significative, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• reçoivent des médicaments expérimentaux ou ont participé à un essai avec des médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
• Avoir déjà participé à une étude expérimentale avec un agent ciblant l'amyloïde à moins qu'il ne puisse être documenté que le sujet n'a reçu qu'un placebo au cours de l'essai ;
• Avoir subi une imagerie radiopharmaceutique ou une procédure de traitement dans les 7 jours précédant la séance d'imagerie de l'étude ; ou
• Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (β-hCG sérique négative au moment du dépistage et β-hCG urinaire négative le jour de l'imagerie) ni allaiter au moment du dépistage. Les femmes doivent éviter de devenir enceintes et doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser des méthodes contraceptives fiables telles qu'un contraceptif prescrit ou un dispositif intra-utérin (DIU) pendant 24 heures après l'administration de florbétapir F 18.