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진행성 인지 기능 저하 환자의 임상 진단 및 관리를 알리는 플로베타피르 F 18 PET의 잠재력

2013년 3월 22일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
이 연구는 의사가 피험자의 인지 장애의 가능한 원인을 결정할 때 플로르베타피르 F 18 PET 스캔이 임상적 사고에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

239

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33486
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나입니다.

    1. 그룹 A: 진행성 인지 저하에 대한 포괄적인 임상 평가를 최근에 완료했습니다(지난 18개월 이내).
    2. 그룹 B: 현재 진행성 인지 저하에 대해 평가 중이며 추가 임상 또는 실험실 테스트가 아직 계획되어 있습니다.

  • 다음과 같은 사이트 등록 의사가 있습니다.

    1. 등록 당시 인지 저하와 관련된 피험자에 대한 진단에 대한 신뢰도가 낮습니다. 진단에 대한 신뢰 수준은 의사가 85% 미만으로 평가해야 하며, 피험자와 동일한 양상을 보이는 환자의 85% 미만에서 진단이 정확할 것이라고 의사가 추정하는 것으로 해석되어야 합니다. 그리고
    2. 피험자의 인지 저하가 적어도 부분적으로는 알츠하이머병에 의해 유발된다는 의심. 피험자가 알츠하이머병에 걸린 환자와 동일한 증상을 보이는 환자가 최소 15%이므로 의심 수준은 의사가 평가해야 합니다.
  • 10분 PET 스캔을 견딜 수 있습니다. 주 조사관은 각 대상을 신중하게 평가하고 건전한 의학적 판단을 사용하여 대상이 PET 스캔 절차를 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • 모든 연구 절차에 협조하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 모든 연구 방문에 피험자와 동행할 연구 파트너가 있어야 합니다. 그리고
  • 연구 절차에 대한 사전 동의 제공(피험자가 사전 동의를 할 수 없는 경우, 피험자의 지정된 의사 결정자는 피험자를 대신하여 동의할 수 있지만 피험자는 여전히 동의를 확인해야 합니다. 이 사람도 연구 파트너 역할을 할 수 있습니다.)

제외 기준:

  • 피험자 또는 사이트 등록 의사는 이전 아밀로이드 영상 스캔 결과를 알고 있습니다.
  • 의학적으로 불안정한 것으로 간주됩니다.
  • 플로르베타피르 F 18 PET 스캔의 등록과 완료 사이에 추가 실험실 테스트 또는 정밀 검사가 필요합니다.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 임상적으로 중요한 전염병이 있는 경우,
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받고 있거나 연구용 약물로 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 시험 과정 동안 피험자가 위약만을 받았다는 것을 문서화할 수 없는 한 아밀로이드 표적 제제를 사용한 실험 연구에 참여한 적이 있습니다.
  • 연구 영상 촬영 세션 전 7일 이내에 방사성 의약품 영상 촬영 또는 치료 절차를 받았어야 합니다. 또는
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니다. 가임 여성은 임신(스크리닝 시 음성 혈청 β-hCG 및 영상 촬영 당일 음성 β-hCG) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 임신을 피해야 하며 플로르베타피르 F 18 투여 후 24시간 동안 성행위를 삼가거나 처방된 피임 또는 자궁 내 장치(IUD)와 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점진적인 인지 저하가 있는 피험자
진행성 인지 저하에 대해 이전에 평가되었거나 현재 평가 중인 피험자. 등록 의사는 대상자의 진행성 인지 저하에 대한 초기 진단에서 85% 미만의 신뢰도를 가져야 하며 대상자의 진행성 인지 저하가 알츠하이머병으로 인한 것일 확률이 15% 이상이어야 합니다. 연구를 완료하지 않은 모든 피험자는 플로르베타피르 F 18 주사 및 PET 스캔을 받기 전에 철회했습니다.
의약품: 플로르베타피르 F 18
IV 주사, 370메가베크렐(MBq)(10밀리큐리[mCi]), 단일 용량
다른 이름들:
  • 아미비드
  • 18F-AV-45
  • 플로르베타피르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 Florbetapir F 18 PET 스캔을 얻은 후 임상 진단 및 의사 관리 계획에서 가상의 변화를 겪는 피험자의 비율.
기간: 6주
플로르베타피르 F 18 음성 음성이 의사의 임상 진단 및 피험자 관리에 미치는 영향은 이 연구 시작 당시 플로르베타피르 F 18이 연구용 약물이었고 수집된 데이터가 연구 목적으로만 사용되었기 때문에 가상으로 평가되었습니다. 가상의 임상 진단 및 의사 관리 계획의 변경으로 이어진 음성 플로르베타피르 스캔을 받은 피험자의 비율은 다음과 같습니다. 음성 플로르베타피르 PET 스캔은 알츠하이머병 등록을 위한 수정된 컨소시엄(CERAD) 기준에 따라 희박한 β-아밀로이드 신경반 밀도를 나타냅니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 Florbetapir F 18 PET 스캔을 얻은 후 임상 진단 및 의사 관리 계획에서 가상의 변화를 겪는 피험자의 비율
기간: 6주
플로르베타피르 F 18 양성 PET 스캔이 의사의 임상 진단 및 피험자 관리에 미치는 영향은 이 연구 시작 당시 플로르베타피르 F 18이 연구용 약물이었고 수집된 데이터가 연구 목적으로만 사용되었기 때문에 가상으로 평가되었습니다. 가상의 임상 진단 및 의사 관리 계획의 변경으로 이어진 양성 플로르베타피르 스캔을 받은 피험자의 비율이 아래에 나와 있습니다. 양성 플로르베타피르 PET 스캔은 알츠하이머병 등록을 위한 수정된 컨소시엄(CERAD) 기준에 따라 중등도에서 빈번한 β-아밀로이드 신경반 밀도를 나타냅니다.
6주
임상진단의 신뢰도 변화
기간: 6주
플로르베타피르 F 18 PET 스캔을 얻기 전 임상 진단의 신뢰도가 임상 진단이 변경되지 않은 피험자 중에서 플로르베타피르 F 18 PET 스캔을 얻은 후의 신뢰도로 변경되었습니다. 신뢰도 수준은 진단적 확실성을 기준으로 의사가 스스로 결정했으며 범위는 0-100%입니다. 신뢰도의 평균(SD) 변화는 분석된 62명의 피험자에 대한 0-100% 척도에 따른 진단 신뢰도의 평균 변화를 반영합니다.
6주
의사 관리 계획의 변경
기간: 6주
사전 및 사후 스캔 의사 관리 계획 사이에 적어도 하나의 가상 변경이 있는 피험자의 백분율을 결정합니다. 관리 변경은 사전 및 사후 플로르베타피르 F 18 PET 스캔 내과의사 관리 계획이 있는 모집단의 총 피험자 수로 나눈 두 가지 평가에서 서로 다른 항목별 계획을 처방한 피험자의 수로 정의됩니다.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 관리 계획의 항목별 변경 사항
기간: 6주
이 결과는 플로르베타피르 스캔을 받은 후 아래 나열된 약물 또는 진단 범주 중 하나에서 가상의 변화가 있는 피험자의 비율을 분석했습니다.
6주
Florbetapir F 18 PET 스캔을 얻은 후 임상 진단에서 가상의 변화를 겪은 피험자의 비율.
기간: 6주
플로르베타피르 F 18 PET 스캔이 피험자에 대한 의사의 임상 진단에 미치는 영향은 본 연구 시작 당시 플로르베타피르 F 18이 연구용 약물이었고 수집된 데이터가 연구 목적으로만 사용되었기 때문에 가설을 기반으로 평가되었습니다. 가상 임상 진단의 변화로 이어진 플로르베타피르 스캔을 받은 피험자의 비율이 아래에 제시되어 있습니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-45-A17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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