Potencial de florbetapir F 18 PET para informar el diagnóstico clínico y el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo progresivo

Criterios de inclusión:

• Son uno de los siguientes:

  1. Grupo A: completó recientemente (dentro de los últimos 18 meses) una evaluación clínica integral para el deterioro cognitivo progresivo.
  2. Grupo B: Actualmente se está evaluando el deterioro cognitivo progresivo y aún se planean más pruebas clínicas o de laboratorio.

• Tener un médico de inscripción en el sitio que tenga

  1. menos que alta confianza en su diagnóstico para el tema relacionado con el deterioro cognitivo en el momento de la inscripción. El nivel de confianza en el diagnóstico debe ser calificado por el médico como inferior al 85 %, y debe interpretarse como que el médico estima que su diagnóstico será correcto en menos del 85 % de los pacientes con la misma presentación que el sujeto; y
  2. sospecha de que el deterioro cognitivo del sujeto es causado, al menos en parte, por la enfermedad de Alzheimer. El nivel de sospecha debe ser calificado por el médico, ya que al menos un 15% de los pacientes con la misma presentación que el sujeto tendrían la enfermedad de Alzheimer;
• Puede tolerar una exploración PET de 10 minutos. El Investigador Principal evaluará cuidadosamente a cada sujeto y utilizará un buen juicio médico para determinar si el sujeto puede tolerar el procedimiento de exploración PET;
• Tener la capacidad de cooperar y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
• Tener un compañero de estudio dispuesto a acompañar al sujeto en todas las visitas de estudio; y
• Dar consentimiento informado para los procedimientos del estudio (si el sujeto es incapaz de dar su consentimiento informado, el tomador de decisiones designado por el sujeto puede dar su consentimiento en nombre del sujeto, pero el sujeto aún debe confirmar su asentimiento. Esta persona también puede servir como compañero de estudio).

Criterio de exclusión:

• El médico que inscribe al sujeto o al sitio conoce el resultado de una exploración previa de imágenes de amiloide.
• Se consideran médicamente inestables;
• Requerir pruebas de laboratorio o estudios adicionales entre la inscripción y la finalización de la tomografía por emisión de positrones con florbetapir F 18;
• Tiene una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, incluido el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH);
• Está recibiendo algún medicamento en investigación o ha participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Haber participado alguna vez en un estudio experimental con un agente dirigido a amiloide a menos que se pueda documentar que el sujeto recibió solo placebo durante el transcurso del ensayo;
• Haber tenido un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio; o
• Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas (β-hCG en suero negativo en el momento de la prueba de detección y β-hCG en orina negativa el día de la prueba de imagen) ni amamantar en la prueba de detección. Las mujeres deben evitar quedar embarazadas y deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar métodos anticonceptivos fiables, como métodos anticonceptivos recetados o un dispositivo intrauterino (DIU), durante las 24 horas siguientes a la administración de florbetapir F 18.