Potensialet til Florbetapir F 18 PET for å informere om klinisk diagnose og behandling av pasienter med progressiv kognitiv svikt

Inklusjonskriterier:

• Er ett av følgende:

  1. Gruppe A: Nylig gjennomført (i løpet av de siste 18 månedene) en omfattende klinisk evaluering for progressiv kognitiv nedgang.
  2. Gruppe B: Evalueres for øyeblikket for progressiv kognitiv nedgang med ytterligere kliniske eller laboratorietesting planlagt.

• Har et nettsted som registrerer lege som har

  1. mindre enn høy sikkerhet for diagnosen deres for emnet relatert til den kognitive nedgangen på tidspunktet for innmelding. Nivået av tillit til diagnosen bør vurderes av legen til mindre enn 85 %, og bør tolkes som at legen anslår at deres diagnose vil være korrekt hos mindre enn 85 % av pasientene med samme presentasjon som pasienten; og
  2. mistanke om at forsøkspersonens kognitive tilbakegang er forårsaket, i det minste delvis, av Alzheimers sykdom. Mistankenivået bør vurderes av legen siden det er minst 15 % av pasientene med samme presentasjon som pasienten vil ha Alzheimers sykdom;
• Tåler en 10 minutters PET-skanning. Hovedetterforskeren vil nøye vurdere hvert enkelt forsøksperson og bruke forsvarlig medisinsk vurdering for å avgjøre om forsøkspersonen kan tolerere PET-skanningsprosedyren;
• Ha evnen til å samarbeide og overholde alle studieprosedyrer;
• Ha en studiepartner som er villig til å følge faget på alle studiebesøkene; og
• Gi informert samtykke for studieprosedyrer (Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan fagets utpekte beslutningstaker samtykke på vegne av forsøkspersonen, men forsøkspersonen må fortsatt bekrefte samtykke. Denne personen kan også fungere som studiepartner).

Ekskluderingskriterier:

• Legen som registrerer emnet eller stedet kjenner til resultatet av en tidligere amyloidbildeskanning.
• Betraktes som medisinsk ustabil;
• Krev ytterligere laboratorietester eller opparbeiding mellom påmelding og fullføring av florbetapir F 18 PET-skanning;
• Har en klinisk signifikant infeksjonssykdom, inkludert Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon;
• mottar undersøkelsesmedisiner, eller har deltatt i en utprøving med undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene;
• Har noen gang deltatt i en eksperimentell studie med et amyloidmålrettingsmiddel med mindre det kan dokumenteres at forsøkspersonen kun fikk placebo i løpet av studien;
• ha hatt en radiofarmasøytisk bildebehandling eller behandlingsprosedyre innen 7 dager før studiens bildediagnostikksesjon; eller
• Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide (negativt serum β-hCG på tidspunktet for screening og negativ urin β-hCG på bildedagen) eller amme ved screening. Kvinner må unngå å bli gravide, og må gå med på å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke pålitelige prevensjonsmetoder som foreskrevet prevensjon eller intrauterin enhet (IUD) i 24 timer etter administrering av florbetapir F 18.