Potential för Florbetapir F 18 PET för att informera klinisk diagnos och behandling av patienter med progressiv kognitiv försämring
22 mars 2013 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
Studien är utformad för att utvärdera om en florbetapir F 18 PET-skanning kan påverka det kliniska tänkandet när läkare fastställer den sannolika orsaken till en patients kognitiva funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33486
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Är något av följande:
- Grupp A: Nyligen genomförd (inom de senaste 18 månaderna) en omfattande klinisk utvärdering för progressiv kognitiv försämring.
- Grupp B: Utvärderas för närvarande med avseende på progressiv kognitiv försämring med ytterligare kliniska eller laboratorietester planerade.
Har en webbplats som registrerar läkare som har
- mindre än hög förtroende för sin diagnos för ämnet relaterad till den kognitiva försämringen vid tidpunkten för inskrivningen. Nivån av förtroende för diagnosen bör av läkaren bedömas som mindre än 85 % och bör tolkas som att läkaren uppskattar att deras diagnos kommer att vara korrekt hos mindre än 85 % av patienterna med samma presentation som patienten; och
- misstanke om att försökspersonens kognitiva försämring åtminstone delvis orsakas av Alzheimers sjukdom. Nivån av misstanke bör bedömas av läkaren eftersom det finns minst 15 % av patienterna med samma presentation som patienten skulle ha Alzheimers sjukdom;
- Tål en 10 minuters PET-skanning. Huvudutredaren kommer noggrant att bedöma varje försöksperson och använda sund medicinsk bedömning för att avgöra om försökspersonen kan tolerera PET-skanningsproceduren;
- Ha förmågan att samarbeta och följa alla studieprocedurer;
- Ha en studiepartner som är villig att följa med ämnet på alla studiebesök; och
- Ge informerat samtycke för studieprocedurer (Om försökspersonen inte är kapabel att ge informerat samtycke, kan ämnets utsedda beslutsfattare ge sitt samtycke å försökspersonens vägnar men försökspersonen måste fortfarande bekräfta sitt samtycke. Denna person kan också fungera som studiepartner).
Exklusions kriterier:
- Försöksperson eller läkare som registrerar sig på platsen känner till resultatet av en tidigare amyloidavbildningsskanning.
- Anses medicinskt instabila;
- Kräv ytterligare laboratorietester eller upparbetning mellan registrering och slutförande av florbetapir F 18 PET-skanning;
- Har en kliniskt signifikant infektionssjukdom, inklusive förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV);
- Får prövningsläkemedel, eller har deltagit i en prövning med prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna;
- Har någonsin deltagit i en experimentell studie med ett amyloidmålinriktat medel såvida det inte kan dokumenteras att försökspersonen endast fick placebo under studiens gång;
- ha genomgått en radiofarmaceutisk avbildnings- eller behandlingsprocedur inom 7 dagar före studiens avbildningssession; eller
- Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder tillförlitliga preventivmetoder. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida (negativt serum-β-hCG vid tidpunkten för screening och negativt urin-β-hCG på dagen för bildtagning) eller amma vid screening. Kvinnor måste undvika att bli gravida och måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda tillförlitliga preventivmetoder såsom föreskriven preventivmedel eller intrauterin enhet (IUD) i 24 timmar efter administrering av florbetapir F 18.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen med progressiv kognitiv försämring
Försökspersoner som tidigare eller för närvarande utvärderas för progressiv kognitiv försämring.
Inskrivande läkare måste ha ett förtroende på mindre än 85 % i sin initiala diagnos av patientens progressiva kognitiva försämring och att det fanns minst 15 % chans att patientens progressiva kognitiva försämring berodde på Alzheimers sjukdom.
Alla försökspersoner som inte fullföljde studien drog sig tillbaka innan de fick en florbetapir F 18-injektion och PET-skanning.
|
IV-injektion, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som genomgår en hypotetisk förändring i klinisk diagnos och läkarhanteringsplan efter att ha erhållit en negativ Florbetapir F 18 PET-skanning.
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten av en negativ florbetapir F 18 PET-skanning på en läkares kliniska diagnos och behandling av en patient utvärderades på hypotetisk basis eftersom Florbetapir F 18 i början av denna studie var ett prövningsläkemedel och de insamlade data endast är för forskningsändamål.
Procentandelen av försökspersoner som fick en negativ florbetapir-skanning som ledde till en förändring i hypotetisk klinisk diagnos och läkarhanteringsplaner presenteras nedan.
En negativ PET-skanning av florbetapir indikerar ingen till gles β-amyloid neuritisk plackdensitet enligt det modifierade Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) kriterier.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som genomgår en hypotetisk förändring i klinisk diagnos och läkarhanteringsplan efter att ha erhållit en positiv Florbetapir F 18 PET-skanning
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten av en positiv florbetapir F 18 PET-skanning på en läkares kliniska diagnos och hantering av en patient utvärderades på hypotetisk basis eftersom Florbetapir F 18 i början av denna studie var ett prövningsläkemedel och de insamlade data endast är för forskningsändamål.
Procentandelen av försökspersoner som fick en positiv florbetapir-skanning som ledde till en förändring i hypotetisk klinisk diagnos och läkarvårdsplaner presenteras nedan.
En positiv florbetapir PET-skanning indikerar måttlig till frekvent β-amyloid neuritisk plackdensitet enligt det modifierade Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD) kriterier.
|
6 veckor
|
|
Förändring i förtroende för den kliniska diagnosen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av konfidens för den kliniska diagnosen före erhållande av en florbetapir F 18 PET-skanning till konfidens efter erhållande av en florbetapir F 18 PET-skanning bland försökspersoner där den kliniska diagnosen förblir oförändrad.
Konfidensnivåerna var självbestämda av läkare baserat på deras diagnostiska säkerhet och varierade från 0-100%.
Medelförändringen (SD) i konfidens återspeglar den genomsnittliga förändringen i diagnostiskt konfidens längs skalan 0-100 % för de 62 analyserade försökspersonerna.
|
6 veckor
|
|
Förändring i läkarhanteringsplaner
Tidsram: 6 veckor
|
Bestäm procentandelen av försökspersoner som hade minst en hypotetisk förändring mellan läkarens hanteringsplaner före och efter skanning.
Förändring i hanteringen definieras som antalet försökspersoner som ordinerats olika punktvisa planer vid de två bedömningarna dividerat med det totala antalet försökspersoner i populationen med både en pre- och post-florbetapir F 18 PET-skanning för läkares hanteringsplan.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punkt kloka förändringar i läkarens förvaltningsplan
Tidsram: 6 veckor
|
Detta resultat analyserade andelen försökspersoner som hade en hypotetisk förändring i någon av medicinerings- eller diagnostikkategorierna nedan efter att ha fått en florbetapir-skanning.
|
6 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner som genomgår en hypotetisk förändring i klinisk diagnos efter att ha erhållit en Florbetapir F 18 PET-skanning.
Tidsram: 6 veckor
|
Effekten av en florbetapir F 18 PET-skanning på en läkares kliniska diagnos av en patient utvärderades på hypotetisk basis eftersom Florbetapir F 18 i början av denna studie var ett prövningsläkemedel och de insamlade uppgifterna är endast för forskningsändamål.
Andelen försökspersoner som fick en florbetapir-skanning som ledde till en förändring i hypotetisk klinisk diagnos presenteras nedan.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-A17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .