Потенциал Флорбетапира F 18 ПЭТ для клинической диагностики и лечения пациентов с прогрессирующим снижением когнитивных функций
22 марта 2013 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Исследование предназначено для оценки того, может ли ПЭТ-сканирование с флорбетапиром F 18 влиять на клиническое мышление, когда врачи определяют вероятную причину когнитивных нарушений у субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Являются одним из следующих:
- Группа A: Недавно завершенное (в течение последних 18 месяцев) комплексное клиническое обследование прогрессирующего снижения когнитивных функций.
- Группа B: В настоящее время проводится оценка прогрессирующего снижения когнитивных функций, и дальнейшие клинические или лабораторные исследования все еще планируются.
Иметь сайт, регистрирующий врачей, у которых есть
- менее чем высокая уверенность в своем диагнозе для субъекта, связанная со снижением когнитивных функций на момент зачисления. Уровень уверенности в диагнозе должен оцениваться врачом как менее 85% и должен интерпретироваться как оценка врачом того, что их диагноз будет правильным менее чем у 85% пациентов с теми же симптомами, что и у субъекта; и
- подозрение, что снижение когнитивных функций субъекта вызвано, по крайней мере частично, болезнью Альцгеймера. Уровень подозрения должен оцениваться врачом, поскольку по крайней мере 15% пациентов с теми же проявлениями, что и у субъекта, страдали бы болезнью Альцгеймера;
- Может выдержать 10-минутное сканирование ПЭТ. Главный исследователь тщательно оценит каждого субъекта и на основании здравого медицинского заключения определит, может ли субъект переносить процедуру ПЭТ-сканирования;
- Иметь возможность сотрудничать и соблюдать все процедуры обучения;
- Иметь партнера по исследованию, готового сопровождать субъекта во время всех учебных визитов; и
- Дайте информированное согласие на процедуры исследования (если субъект не может дать информированное согласие, назначенное субъектом лицо, принимающее решения, может дать согласие от имени субъекта, но субъект все равно должен подтвердить свое согласие. Этот человек также может быть партнером по учебе).
Критерий исключения:
- Лечащий врач субъекта или учреждения знает результат предыдущего сканирования с визуализацией амилоида.
- Считаются нестабильными с медицинской точки зрения;
- Требовать проведения дополнительных лабораторных анализов или обследования между регистрацией и завершением ПЭТ-сканирования флорбетапиром F 18;
- Наличие клинически значимого инфекционного заболевания, включая синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
- Получают какие-либо исследуемые препараты или участвовали в испытаниях исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
- Когда-либо участвовали в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид, если только не может быть документально подтверждено, что субъект получал только плацебо в ходе исследования;
- Имели радиофармацевтическую визуализацию или процедуру лечения в течение 7 дней до сеанса визуализации исследования; или
- Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции. Женщины детородного возраста не должны быть беременными (отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке во время скрининга и отрицательный уровень β-ХГЧ в моче в день визуализации) или кормящими грудью на момент скрининга. Женщины должны избегать беременности и должны согласиться воздерживаться от половой жизни или использовать надежные методы контрацепции, такие как предписанные противозачаточные средства или внутриматочные спирали (ВМС) в течение 24 часов после введения флорбетапира F 18.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с прогрессирующим снижением когнитивных функций
Субъекты, которые ранее или в настоящее время проходят оценку прогрессирующего снижения когнитивных функций.
Принимающие участие врачи должны иметь менее 85% уверенности в своем первоначальном диагнозе прогрессирующего снижения когнитивных функций субъекта и наличие не менее 15% вероятности того, что прогрессирующее снижение когнитивных функций субъекта было вызвано болезнью Альцгеймера.
Все субъекты, которые не завершили исследование, выбыли из исследования до получения инъекции флорбетапира F 18 и ПЭТ-сканирования.
|
Внутривенная инъекция, 370 мегабеккерелей (МБк) (10 милликюри [мКи]), однократная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых произошли гипотетические изменения в клиническом диагнозе и плане ведения врача после получения отрицательного результата ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18.
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние отрицательного результата ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18 на клинический диагноз врача и ведение пациента оценивалось на гипотетической основе, поскольку в начале этого исследования флорбетапир F 18 был экспериментальным препаратом, а собранные данные предназначались только для исследовательских целей.
Ниже представлен процент субъектов, получивших отрицательный результат сканирования с флорбетапиром, что привело к изменению гипотетического клинического диагноза и планов ведения врача.
Отрицательный результат ПЭТ-сканирования с флорбетапиром свидетельствует об отсутствии плотности β-амилоидных нейритных бляшек в соответствии с модифицированными критериями Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых произошли гипотетические изменения в клиническом диагнозе и плане лечения после получения положительного результата ПЭТ-сканирования на флорбетапир F 18
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние положительного ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18 на клинический диагноз врача и ведение пациента оценивалось на гипотетической основе, поскольку в начале этого исследования флорбетапир F 18 был экспериментальным препаратом, а собранные данные предназначены только для исследовательских целей.
Ниже представлен процент субъектов, получивших положительное сканирование с флорбетапиром, что привело к изменению гипотетического клинического диагноза и планов лечения врача.
Положительный результат ПЭТ-сканирования с флорбетапиром свидетельствует об умеренной или частой плотности β-амилоидных нейритных бляшек в соответствии с модифицированными критериями Консорциума по установлению реестра болезни Альцгеймера (CERAD).
|
6 недель
|
|
Изменение достоверности клинического диагноза
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение достоверности клинического диагноза до получения ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18 на достоверность после получения ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18 среди субъектов, у которых клинический диагноз остается неизменным.
Уровни достоверности определялись врачами самостоятельно на основе их диагностической достоверности и варьировались от 0 до 100%.
Среднее (SD) изменение достоверности отражает среднее изменение диагностической достоверности по шкале от 0 до 100% для 62 проанализированных субъектов.
|
6 недель
|
|
Изменения в планах врачебного ведения
Временное ограничение: 6 недель
|
Определите процент субъектов, у которых было хотя бы одно гипотетическое изменение между планами ведения врача до и после сканирования.
Изменение в ведении определяется как количество субъектов, которым были назначены разные планы по пунктам при двух оценках, деленное на общее количество субъектов в популяции с планом ведения врача как до, так и после ПЭТ-сканирования флорбетапир F 18.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения, связанные с пунктом, в плане управления врачом
Временное ограничение: 6 недель
|
Этот результат анализировал процент субъектов, у которых было гипотетическое изменение в одной из категорий лекарств или диагностических категорий, перечисленных ниже, после получения сканирования с флорбетапиром.
|
6 недель
|
|
Процент субъектов, у которых произошло гипотетическое изменение клинического диагноза после получения ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18.
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние ПЭТ-сканирования с флорбетапиром F 18 на клинический диагноз субъекта, поставленный врачом, оценивалось на гипотетической основе, поскольку в начале этого исследования флорбетапир F 18 был экспериментальным препаратом, а собранные данные предназначались только для исследовательских целей.
Ниже представлен процент субъектов, получивших сканирование с флорбетапиром, которое привело к изменению гипотетического клинического диагноза.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-45-A17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .