Florbetapir F 18 PET 为进行性认知衰退患者的临床诊断和管理提供信息的潜力
2013年3月22日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
该研究旨在评估当医生确定受试者认知障碍的可能原因时，florbetapir F 18 PET 扫描是否会影响临床思维。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Research Site
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Research Site
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- Research Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33486
- Research Site
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Research Site
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71130
- Research Site
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Research Site
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Patchogue、New York、美国、11772
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Research Site
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Research Site
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77042
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
是以下之一：
- A 组：最近完成（过去 18 个月内）进行性认知衰退的综合临床评估。
- B 组：目前正在评估进行性认知能力下降，但仍计划进行进一步的临床或实验室测试。
有一个网站注册医生谁有
- 在入组时，他们对与认知能力下降相关的受试者的诊断信心不足。 诊断的置信度水平应由医生评定为小于 85%，并应解释为医生估计他们的诊断在与受试者具有相同表现的患者中的正确率不到 85%；和
- 怀疑受试者的认知能力下降至少部分是由阿尔茨海默氏病引起的。 医生应评估怀疑程度，因为至少有 15% 的患者与受试者具有相同的表现，可能患有阿尔茨海默氏病；
- 可以忍受 10 分钟的 PET 扫描。 首席研究员将仔细评估每个受试者并使用合理的医学判断来确定受试者是否可以耐受 PET 扫描程序；
- 有能力配合并遵守所有学习程序；
- 有一个研究伙伴愿意在所有的研究访问中陪伴受试者；和
- 对研究程序给予知情同意（如果受试者无法给予知情同意，受试者指定的决策者可以代表受试者同意，但受试者仍必须确认同意。 此人也可以作为研究伙伴）。
排除标准：
- 受试者或现场登记医师知道先前淀粉样蛋白成像扫描的结果。
- 被认为在医学上不稳定；
- 在注册和完成 florbetapir F 18 PET 扫描之间需要额外的实验室测试或检查；
- 患有具有临床意义的传染病，包括获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 在过去 30 天内正在接受任何试验性药物治疗，或参加过试验性药物试验；
- 曾经参加过淀粉样蛋白靶向剂的实验研究，除非可以证明受试者在试验过程中仅接受安慰剂；
- 在研究成像会议之前的 7 天内进行过放射性药物成像或治疗程序；或者
- 有生育潜力的女性是否未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法。 育龄女性不得怀孕（筛查时血清 β-hCG 阴性，成像当天尿 β-hCG 阴性）或筛查时未哺乳。 女性必须避免怀孕，并且必须同意在服用 florbetapir F 18 后的 24 小时内避免性活动或使用可靠的避孕方法，例如规定的节育或宫内节育器 (IUD)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：进行性认知衰退的受试者
以前或目前正在接受进行性认知衰退评估的受试者。
登记的医生必须对他们对受试者进行性认知衰退的初步诊断有低于 85% 的信心，并且受试者的进行性认知衰退至少有 15% 的机会是由于阿尔茨海默氏病。
所有未完成研究的受试者在接受 florbetapir F 18 注射和 PET 扫描之前退出。
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IV 注射，370 兆贝克勒尔 (MBq)（10 毫居里 [mCi]），单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在获得阴性 Florbetapir F 18 PET 扫描后，在临床诊断和医师管理计划中发生假设性变化的受试者百分比。
大体时间：6周
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Florbetapir F 18 PET 扫描阴性对医生临床诊断和受试者管理的影响是在假设的基础上进行评估的，因为在本研究开始时，Florbetapir F 18 是一种研究药物，收集的数据仅用于研究目的。
接受阴性 florbetapir 扫描导致假设临床诊断和医生管理计划发生变化的受试者百分比如下所示。
根据修改后的阿尔茨海默氏病登记协会 (CERAD) 标准，florbetapir PET 扫描阴性表明 β-淀粉样神经炎斑块密度为零或稀疏。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在获得阳性 Florbetapir F 18 PET 扫描后在临床诊断和医师管理计划中经历假设变化的受试者百分比
大体时间：6周
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在假设的基础上评估了阳性 florbetapir F 18 PET 扫描对医生临床诊断和受试者管理的影响，因为在本研究开始时，Florbetapir F 18 是一种研究药物，收集的数据仅用于研究目的。
接受导致假设临床诊断和医生管理计划发生变化的阳性 florbetapir 扫描的受试者百分比如下所示。
根据修改后的阿尔茨海默氏病登记协会 (CERAD) 标准，阳性 florbetapir PET 扫描表明存在中度至频繁的 β-淀粉样神经炎斑块密度。
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6周
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临床诊断信心的变化
大体时间：6周
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在临床诊断保持不变的受试者中，在获得 florbetapir F 18 PET 扫描之前对临床诊断的置信度改变为在获得 florbetapir F 18 PET 扫描之后的置信度。
置信水平由医生根据他们的诊断确定性自行确定，范围为 0-100%。
置信度的平均 (SD) 变化反映了所分析的 62 名受试者在 0-100% 范围内诊断置信度的平均变化。
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6周
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医师管理计划的变化
大体时间：6周
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确定在扫描前和扫描后医生管理计划之间至少有一个假设变化的受试者的百分比。
管理变化定义为在两次评估中规定不同的逐项计划的受试者数量除以人群中具有前后 florbetapir F 18 PET 扫描医师管理计划的受试者总数。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医师管理计划中的项目明智变化
大体时间：6周
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该结果分析了在接受 florbetapir 扫描后，在下面列出的一种药物或诊断类别中发生假设变化的受试者的百分比。
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6周
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在获得 Florbetapir F 18 PET 扫描后在临床诊断中发生假设变化的受试者百分比。
大体时间：6周
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在假设的基础上评估了 florbetapir F 18 PET 扫描对医生临床诊断的影响，因为在本研究开始时，Florbetapir F 18 是一种研究药物，收集的数据仅用于研究目的。
接受导致假设临床诊断发生变化的 florbetapir 扫描的受试者百分比如下所示。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月22日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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florbetapir F 18的临床试验
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Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health...完全的
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Avid Radiopharmaceuticals完全的
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Chang Gung Memorial Hospital未知
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