Potentieel van Florbetapir F 18 PET om klinische diagnose en behandeling van patiënten met progressieve cognitieve achteruitgang te informeren

Inclusiecriteria:

• Zijn een van de volgende:

  1. Groep A: Onlangs voltooid (in de afgelopen 18 maanden) een uitgebreide klinische evaluatie voor progressieve cognitieve achteruitgang.
  2. Groep B: wordt momenteel geëvalueerd op progressieve cognitieve achteruitgang en verdere klinische of laboratoriumtesten zijn nog gepland.

• Zorg voor een site die een arts inschrijft die dat wel heeft

  1. minder dan veel vertrouwen in hun diagnose voor het onderwerp in verband met de cognitieve achteruitgang op het moment van inschrijving. Het niveau van vertrouwen in de diagnose moet door de arts worden beoordeeld als minder dan 85%, en moet worden geïnterpreteerd als de arts die schat dat hun diagnose correct zal zijn bij minder dan 85% van de patiënten met dezelfde presentatie als de proefpersoon; En
  2. vermoeden dat de cognitieve achteruitgang van de proefpersoon, althans gedeeltelijk, wordt veroorzaakt door de ziekte van Alzheimer. De mate van verdenking moet door de arts worden beoordeeld, aangezien ten minste 15% van de patiënten met dezelfde presentatie als de patiënt de ziekte van Alzheimer zou hebben;
• Kan een PET-scan van 10 minuten verdragen. De hoofdonderzoeker zal elke proefpersoon zorgvuldig beoordelen en een gezond medisch oordeel gebruiken om te bepalen of de proefpersoon de PET-scanprocedure kan verdragen;
• In staat zijn om samen te werken en te voldoen aan alle studieprocedures;
• Een studiepartner hebben die bereid is om het onderwerp bij alle studiebezoeken te begeleiden; En
• Geïnformeerde toestemming geven voor onderzoeksprocedures (als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, kan de aangewezen beslisser van de proefpersoon toestemming geven namens de proefpersoon, maar de proefpersoon moet nog steeds zijn instemming bevestigen. Deze persoon kan ook als studiepartner dienen).

Uitsluitingscriteria:

• De arts die zich inschrijft op de proefpersoon of locatie kent het resultaat van een eerdere amyloïde beeldvormingsscan.
• worden beschouwd als medisch instabiel;
• Aanvullende laboratoriumtests of opwerking vereisen tussen inschrijving en voltooiing van de florbetapir F 18 PET-scan;
• een klinisch significante infectieziekte hebben, waaronder een verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Medicijnen voor onderzoek krijgen of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een onderzoek met medicijnen voor onderzoek;
• ooit hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een op amyloïde gericht middel, tenzij kan worden gedocumenteerd dat de proefpersoon in de loop van het onderzoek alleen een placebo heeft gekregen;
• een radiofarmaceutische beeldvormings- of behandelingsprocedure hebben ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de beeldvormingssessie van het onderzoek; of
• Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn (negatief serum β-hCG op het moment van screening en negatief β-hCG in urine op de dag van beeldvorming) of borstvoeding geven bij screening. Vrouwtjes moeten voorkomen dat ze zwanger worden en moeten ermee instemmen om gedurende 24 uur na toediening van florbetapir F 18 af te zien van seksuele activiteit of om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals voorgeschreven anticonceptie of spiraaltje (IUD).