Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał PET Florbetapiru F 18 w diagnostyce klinicznej i leczeniu pacjentów z postępującym spadkiem funkcji poznawczych

22 marca 2013 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals
Badanie ma na celu ocenę, czy skan PET florbetapiru F 18 może wpłynąć na myślenie kliniczne, gdy lekarze ustalają prawdopodobną przyczynę upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy są jednymi z następujących:

    1. Grupa A: Niedawno zakończono (w ciągu ostatnich 18 miesięcy) kompleksową ocenę kliniczną pod kątem postępującego pogorszenia funkcji poznawczych.
    2. Grupa B: Obecnie oceniana pod kątem postępującego pogorszenia funkcji poznawczych, z planowanymi dalszymi badaniami klinicznymi lub laboratoryjnymi.

  • Miej lekarza rejestrującego witrynę, który ma

    1. mniej niż wysokie zaufanie do swojej diagnozy dla podmiotu związanego ze spadkiem funkcji poznawczych w momencie rejestracji. Poziom pewności rozpoznania powinien być oceniony przez lekarza na mniej niż 85% i powinien być interpretowany jako oszacowanie przez lekarza, że ​​jego diagnoza będzie prawidłowa u mniej niż 85% pacjentów z takim samym obrazem jak badany; I
    2. podejrzenie, że spadek zdolności poznawczych podmiotu jest spowodowany, przynajmniej częściowo, chorobą Alzheimera. Poziom podejrzeń powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ co najmniej 15% pacjentów z takim samym objawem jak pacjent cierpiałoby na chorobę Alzheimera;
  • Toleruje 10-minutowy skan PET. Główny badacz dokładnie oceni każdego uczestnika i zastosuje rozsądną ocenę medyczną w celu ustalenia, czy pacjent może tolerować procedurę skanowania PET;
  • Mieć umiejętność współpracy i przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
  • Mieć partnera badawczego chętnego do towarzyszenia pacjentowi podczas wszystkich wizyt studyjnych; I
  • Wyrażanie świadomej zgody na procedury badawcze (Jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, osoba decyzyjna wyznaczona przez uczestnika może wyrazić zgodę w imieniu uczestnika, ale uczestnik musi jeszcze potwierdzić zgodę. Osoba ta może być również partnerem badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz rejestrujący pacjenta lub ośrodek zna wynik poprzedniego badania obrazowego amyloidu.
  • Są uważane za niestabilne medycznie;
  • Wymagać dodatkowych badań laboratoryjnych lub badań między rejestracją a zakończeniem skanowania PET florbetapiru F 18;
  • cierpią na klinicznie istotną chorobę zakaźną, w tym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  • Otrzymują jakieś eksperymentalne leki lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni;
  • kiedykolwiek brały udział w badaniu eksperymentalnym ze środkiem ukierunkowanym na amyloid, chyba że można udokumentować, że uczestnik otrzymał w trakcie badania tylko placebo;
  • w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania wykonano obrazowanie lub zabieg radiofarmaceutyczny; Lub
  • Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej ani nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (ujemne β-hCG w surowicy w czasie badania przesiewowego i ujemne β-hCG w moczu w dniu badania) ani karmić piersią w czasie badania przesiewowego. Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, takich jak przepisana kontrola urodzeń lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) przez 24 godziny po podaniu florbetapiru F 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z postępującym spadkiem funkcji poznawczych
Pacjenci, którzy wcześniej lub są obecnie oceniani pod kątem postępującego pogorszenia funkcji poznawczych. Rejestrujący lekarze muszą mieć mniej niż 85% pewności co do wstępnej diagnozy postępującego pogorszenia funkcji poznawczych pacjenta oraz że istnieje co najmniej 15% szans, że postępujący spadek funkcji poznawczych pacjenta był spowodowany chorobą Alzheimera. Wszyscy pacjenci, którzy nie ukończyli badania, wycofali się przed otrzymaniem wstrzyknięcia florbetapiru F 18 i badania PET.
Lek: florbetapir F 18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 megabekereli (MBq) (10 milicurie [mCi]), pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła hipotetyczna zmiana w diagnostyce klinicznej i planie postępowania lekarza po uzyskaniu ujemnego wyniku badania PET Florbetapir F 18.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ ujemnego wyniku badania PET florbetapiru F 18 na diagnozę kliniczną i postępowanie z pacjentem przez lekarza oceniono na podstawie hipotetycznej, ponieważ na początku tego badania Florbetapir F 18 był lekiem eksperymentalnym, a zebrane dane służą wyłącznie celom badawczym. Poniżej przedstawiono odsetek osób, które otrzymały negatywny wynik badania florbetapirem, który doprowadził do zmiany hipotetycznej diagnozy klinicznej i planów postępowania lekarza. Ujemny wynik badania PET florbetapirem wskazuje na brak lub niewielką gęstość blaszek neurytycznych β-amyloidu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła hipotetyczna zmiana w diagnostyce klinicznej i planie postępowania lekarskiego po uzyskaniu pozytywnego wyniku badania PET Florbetapir F 18
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ dodatniego wyniku badania PET florbetapiru F 18 na diagnozę kliniczną i postępowanie z pacjentem przez lekarza oceniono na podstawie hipotetycznej, ponieważ na początku tego badania Florbetapir F 18 był lekiem eksperymentalnym, a zebrane dane służą wyłącznie celom badawczym. Odsetek pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania florbetapirem, który doprowadził do zmiany hipotetycznej diagnozy klinicznej i planów postępowania lekarza, przedstawiono poniżej. Dodatni wynik badania PET z użyciem florbetapiru wskazuje na umiarkowaną do częstej gęstość blaszek neurytycznych β-amyloidu zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD).
6 tygodni
Zmiana wiarygodności diagnozy klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana pewności rozpoznania klinicznego przed wykonaniem badania PET florbetapirem F 18 do pewności po wykonaniu badania PET florbetapirem F 18 wśród osób, u których rozpoznanie kliniczne pozostaje niezmienione. Poziomy ufności zostały określone przez lekarzy na podstawie ich pewności diagnostycznej i wahały się od 0 do 100%. Średnia (SD) zmiana ufności odzwierciedla średnią zmianę ufności diagnostycznej wzdłuż skali 0-100% dla 62 analizowanych osób.
6 tygodni
Zmiana planów zarządzania lekarzami
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określ odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna hipotetyczna zmiana między planami postępowania lekarza przed i po skanowaniu. Zmianę postępowania definiuje się jako liczbę pacjentów, którym przepisano różne plany według pozycji podczas dwóch ocen, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w populacji z planem postępowania lekarza przed i po skanowaniu florbetapirem F 18 PET.
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja Mądre zmiany w planie zarządzania lekarzami
Ramy czasowe: 6 tygodni
W tym wyniku przeanalizowano odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipotetyczna zmiana w jednej z kategorii leków lub diagnostycznych wymienionych poniżej po otrzymaniu skanu florbetapiru.
6 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła hipotetyczna zmiana w diagnostyce klinicznej po wykonaniu badania PET Florbetapir F 18.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ badania PET florbetapiru F 18 na diagnozę kliniczną pacjenta dokonaną przez lekarza oceniono na podstawie hipotetycznej, ponieważ na początku tego badania florbetapir F 18 był lekiem eksperymentalnym, a zebrane dane służą wyłącznie celom badawczym. Poniżej przedstawiono odsetek osób, u których wykonano skan florbetapirem, który doprowadził do zmiany hipotetycznego rozpoznania klinicznego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-45-A17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujący spadek funkcji poznawczych

Badania kliniczne na florbetapir F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj