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巨細胞性動脈炎におけるステロイドの薬物動態とプレドニゾン療法への反応 (PREDICORT)

2014年4月8日更新者：University Hospital, Caen

巨細胞動脈炎におけるステロイドの薬物動態とプレドニゾン療法への反応との関連性を研究する

巨細胞性動脈炎におけるグルココルチコイドに対する反応の大きな個人差の根底にある要因は、ほとんど理解されていません。研究者らは、この変動の一部は、遺伝子多型によって決定される薬物動態因子、つまりサブファミリー3A（CYP3A）のシトクロムP450が関与する肝臓クリアランスと、多剤耐性薬（ABCB1）に関与するP糖タンパク質によって条件付けられた薬物排出白血球に関連していると仮説を立てている。研究者らは、プレドニゾロンクリアランスと巨細胞性動脈炎の再発リスクとの関連性を評価するために、多中心の前向き薬物動態学的および薬理遺伝学的コホート研究を設計した。

調査の概要

状態

わからない

条件

巨細胞性動脈炎

介入・治療

薬：プレドニン療法と薬物動態

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Bobigny、フランス、93000
    - CHU Avicennes
  - Bondy、フランス、93140
    - CHU Jean Verdier (AP-HP)
  - Clermont-Ferrand、フランス、63000
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille、フランス、59000
    - CHU de Lille
  - Limoges、フランス、87000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  - Nantes、フランス、44000
    - CHU de Nantes
  - Paris、フランス、75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
  - Rouen、フランス、76000
    - CHU de Rouen
- Etat
  - Caen、Etat、フランス、14000
    - CHU de Caen
  - Paris、Etat、フランス、75679
    - Hôpital Cochin-APHP
  - Toulouse、Etat、フランス、31000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Valenciennes、Etat、フランス、59300
    - CH de Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

GCA の診断。以下の 5 つの米国リウマチ学会 (ACR) の GCA 診断基準のうち少なくとも 3 つを満たしている。
1. 発症時の年齢が50歳以上であること
2. 頭の新たな発症または新しいタイプの局所的な痛み
3. 側頭動脈の異常（すなわち、頸部動脈の動脈硬化とは関係のない、側頭動脈の触診時の圧痛または拍動の低下）
4. ウェスターグレン法による最初の 1 時間の ESR が 40 mm を超える
5. 側頭動脈生検で、主に単核細胞浸潤または肉芽腫性炎症（通常は多核巨細胞を伴う）を特徴とする血管炎を示す
コルチコイド治療開始から14日以内
署名されたインフォームドコンセント
社会保障制度への加入

除外基準:

認知症
予測可能な遵守不履行
5年未満からの腫瘍形成

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
プレドニゾロンの経口クリアランス時間枠：プレドニゾロン治療開始後2～4週間	プレドニゾロン治療開始後2～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (予想される)

2014年9月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物