Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van steroïden en de respons op prednisontherapie bij reuzencelarteritis (PREDICORT)

8 april 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Bestudeer het verband tussen de farmacokinetiek van steroïden en de respons op prednisontherapie bij reuzencelarteritis

De factoren die ten grondslag liggen aan de grote interindividuele variabiliteit als reactie op glucocorticoïden bij reuzencelarteritis worden slecht begrepen. De onderzoekers veronderstellen dat een deel van deze variabiliteit verband houdt met farmacokinetische factoren die worden bepaald door genetisch polymorfisme: hepatische klaring waarbij cytochromen P450 van de subfamilie 3A (CYP3A) betrokken zijn en geneesmiddeluitstroom leukocyten geconditioneerd door P-glycoproteïne die betrokken zijn bij geneesmiddelen die resistent zijn tegen meerdere geneesmiddelen (ABCB1). De onderzoekers hebben een multicentrische prospectieve farmacokinetische en farmacogenetische cohortstudie ontworpen om het verband tussen de klaring van prednisolon en het terugvalrisico bij reuzencelarteritis te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gigantische celarteritis

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Prednisontherapie en farmacokinetiek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bobigny, Frankrijk, 93000
    - CHU Avicennes
  - Bondy, Frankrijk, 93140
    - CHU Jean Verdier (AP-HP)
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - CHU de Lille
  - Limoges, Frankrijk, 87000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  - Nantes, Frankrijk, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
  - Rouen, Frankrijk, 76000
    - CHU de Rouen
- Etat
  - Caen, Etat, Frankrijk, 14000
    - CHU de Caen
  - Paris, Etat, Frankrijk, 75679
    - Hôpital Cochin-APHP
  - Toulouse, Etat, Frankrijk, 31000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Valenciennes, Etat, Frankrijk, 59300
    - CH de Valenciennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van GCA, die voldoet aan ten minste 3 van de volgende 5 criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van GCA:
1. Minstens 50 jaar oud bij aanvang van de ziekte
2. Nieuw begin of nieuw type gelokaliseerde pijn in het hoofd
3. Afwijking van de temporale arterie (d.w.z. gevoeligheid van de temporale arterie bij palpatie of verminderde pulsatie die geen verband houdt met arteriosclerose van cervicale arteriën)
4. ESR van meer dan 40 mm in het eerste uur volgens de Westergren-methode
5. Biopsie van de temporale slagader die vasculitis aantoont, gekenmerkt door overwegend mononucleaire celinfiltratie of granulomateuze ontsteking, meestal met meerkernige reuzencellen
Behandeling met corticoïden sinds minder dan 14 dagen
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

Dementie
Voorspelbare niet-naleving
Neoplasie sinds minder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
orale klaring van prednisolon Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met prednisolon	2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met prednisolon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria