Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroiders farmakokinetik og responsen på prednisonterapi ved kæmpecellearteritis (PREDICORT)

8. april 2014 opdateret af: University Hospital, Caen

Undersøg sammenhængen mellem steroiders farmakokinetik og responsen på prednisonterapi ved kæmpecellearteritis

Faktorerne, der ligger til grund for den store interindividuelle variabilitet som respons på glukokortikoider i Giant Cell Arteritis, er dårligt forstået. Efterforskerne antager, at en del af denne variabilitet er relateret til farmakokinetiske faktorer bestemt af genetisk polymorfi: leverclearance involverer cytochrome P450 fra underfamilien 3A (CYP3A) og lægemiddel efflux leukocyt betinget af P-glycoprotein involveret i multidrug resistens lægemidler (ABCB1). Forskerne har designet et multicentrisk prospektivt farmakokinetisk og farmakogenetisk kohortestudie for at vurdere sammenhængen mellem prednisolonclearance og tilbagefaldsrisikoen ved kæmpecellearteritis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • CHU Avicennes
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • CHU Jean Verdier (AP-HP)
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de ROUEN
    • Etat
      • Caen, Etat, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Etat, Frankrig, 75679
        • Hôpital Cochin-APHP
      • Toulouse, Etat, Frankrig, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Valenciennes, Etat, Frankrig, 59300
        • Ch de Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GCA, der opfylder mindst 3 af følgende 5 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosen GCA:

    1. Mindst 50 år ved sygdomsdebut
    2. Ny opstået eller ny type lokaliseret smerte i hovedet
    3. Temporal arterie abnormitet (dvs. temporal arterie ømhed over for palpation eller nedsat pulsation, der ikke er relateret til arteriosklerose i cervikale arterier)
    4. ESR på mere end 40 mm i den første time ved Westergren-metoden
    5. Temporal arteriebiopsi, der viser vaskulitis karakteriseret ved en overvægt af mononukleær celleinfiltration eller granulomatøs inflammation, sædvanligvis med multinukleære kæmpeceller
  • Kortikoidbehandling siden mindre end 14 dage
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Forudsigelig manglende overholdelse
  • Neoplasi siden mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oral clearance af prednisolon
Tidsramme: 2 til 4 uger efter påbegyndelse af prednisolonbehandling
2 til 4 uger efter påbegyndelse af prednisolonbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-004896-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med Prednisonterapi og farmakokinetik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner