Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroiders farmakokinetik och svaret på prednisonterapi vid jättecellarterit (PREDICORT)

8 april 2014 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Studera kopplingen mellan steroiders farmakokinetik och responsen på prednisonterapi vid jättecellarterit

Faktorerna som ligger bakom den stora interindividuella variabiliteten som svar på glukokortikoider i jättecellsarterit är dåligt förstådda. Utredarna antar att en del av denna variabilitet är relaterad till farmakokinetiska faktorer som bestäms av genetisk polymorfism: leverclearance involverande cytokrom P450 från underfamiljen 3A (CYP3A) och läkemedelsutflöde leukocyter betingade av P-glykoprotein involverat i multidrogresistensläkemedel (ABCB1). Utredarna har utformat en multicentrisk prospektiv farmakokinetisk och farmakogenetisk kohortstudie för att bedöma sambandet mellan prednisolonclearance och återfallsrisken vid jättecellarterit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Jättecellarterit

Intervention / Behandling

Läkemedel: Prednisonterapi och farmakokinetik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bobigny, Frankrike, 93000
    - CHU Avicennes
  - Bondy, Frankrike, 93140
    - CHU Jean Verdier (AP-HP)
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille, Frankrike, 59000
    - CHU de Lille
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - CHU de Rouen
- Etat
  - Caen, Etat, Frankrike, 14000
    - CHU de Caen
  - Paris, Etat, Frankrike, 75679
    - Hôpital Cochin-APHP
  - Toulouse, Etat, Frankrike, 31000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Valenciennes, Etat, Frankrike, 59300
    - CH de Valenciennes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av GCA, som uppfyller minst 3 av följande 5 American College of Rheumatology (ACR) kriterier för diagnos av GCA:
1. Minst 50 års ålder vid sjukdomsdebut
2. Nyuppkomst eller ny typ av lokaliserad smärta i huvudet
3. Temporal artär abnormitet (d.v.s. temporal artär ömhet vid palpation eller minskad pulsation som inte är relaterad till arterioskleros i cervikala artärer)
4. ESR större än 40 mm under den första timmen enligt Westergrenmetoden
5. Temporal artärbiopsi som visar vaskulit som kännetecknas av en dominans av mononukleär cellinfiltration eller granulomatös inflammation, vanligtvis med flerkärniga jätteceller
Kortikoidbehandling sedan mindre än 14 dagar
Undertecknat informerat samtycke
Anslutning till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

Demens
Förutsägbar icke-efterlevnad
Neoplasi sedan mindre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
oral clearance av prednisolon Tidsram: 2 till 4 veckor efter påbörjad prednisolonbehandling	2 till 4 veckor efter påbörjad prednisolonbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna