Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider farmakokinetikk og responsen på prednisonterapi ved kjempecellearteritt (PREDICORT)

8. april 2014 oppdatert av: University Hospital, Caen

Studer koblingen mellom steroiders farmakokinetikk og responsen på prednisonterapi ved kjempecellearteritt

Faktorene som ligger til grunn for den store interindividuelle variasjonen som respons på glukokortikoider i kjempecellearteritt er dårlig forstått. Etterforskerne antar at en del av denne variasjonen er relatert til farmakokinetiske faktorer bestemt av genetisk polymorfisme: leverclearance som involverer cytokromer P450 fra underfamilien 3A (CYP3A) og medikamentutstrømning leukocytter betinget av P-glykoprotein involvert i multilegemiddelresistensmedisiner (ABCB1). Etterforskerne har designet en multisentrisk prospektiv farmakokinetisk og farmakogenetisk kohortstudie for å vurdere sammenhengen mellom prednisolonclearance og tilbakefallsrisiko ved gigantiske arteritt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Kjempecellearteritt

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Prednisonterapi og farmakokinetisk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Bobigny, Frankrike, 93000
    - CHU Avicennes
  - Bondy, Frankrike, 93140
    - CHU Jean Verdier (AP-HP)
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille, Frankrike, 59000
    - CHU de Lille
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, Frankrike, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - CHU de Rouen
- Etat
  - Caen, Etat, Frankrike, 14000
    - CHU de Caen
  - Paris, Etat, Frankrike, 75679
    - Hôpital Cochin-APHP
  - Toulouse, Etat, Frankrike, 31000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Valenciennes, Etat, Frankrike, 59300
    - CH de Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av GCA, oppfyller minst 3 av følgende 5 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosen GCA:
1. Minst 50 år ved sykdomsdebut
2. Ny debut eller ny type lokalisert smerte i hodet
3. Temporal arterieabnormitet (dvs. ømhet i temporal arterie ved palpasjon eller redusert pulsasjon uten tilknytning til arteriosklerose i cervikale arterier)
4. ESR på mer enn 40 mm den første timen ved Westergren-metoden
5. Temporal arteriebiopsi som viser vaskulitt karakterisert ved en overvekt av mononukleær celleinfiltrasjon eller granulomatøs betennelse, vanligvis med flerkjernede kjempeceller
Kortikoidbehandling siden mindre enn 14 dager
Signert informert samtykke
Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

Demens
Forutsigbar ikke-overholdelse
Neoplasi siden mindre enn 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
oral clearance av prednisolon Tidsramme: 2 til 4 uker etter påbegynt prednisolonbehandling	2 til 4 uker etter påbegynt prednisolonbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene