Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidok farmakokinetikája és a prednizon terápiára adott válasz óriássejtes arteritisben (PREDICORT)

2014. április 8. frissítette: University Hospital, Caen

Tanulmányozza a kapcsolatot a szteroidok farmakokinetikája és a prednizon terápiára adott válasz között óriássejtes arteritisben

Az óriássejtes arteritisben a glükokortikoidokra adott válasz nagymértékű interindividuális variabilitásának hátterében álló tényezőket kevéssé ismerik. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a variabilitásnak egy része a genetikai polimorfizmus által meghatározott farmakokinetikai tényezőkkel függ össze: a 3A alcsalád P450 citokrómjaival (CYP3A) és a multidrug rezisztencia gyógyszerekben (ABCB1) szerepet játszó P-glikoprotein által kondicionált gyógyszer-efflux leukocitákkal. A kutatók egy multicentrikus prospektív farmakokinetikai és farmakogenetikai kohorsz vizsgálatot készítettek a prednizolon clearance és az óriássejtes arteritisz relapszusának kockázata közötti kapcsolat felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • CHU Avicennes
      • Bondy, Franciaország, 93140
        • CHU Jean Verdier (AP-HP)
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Franciaország, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Chu de Rouen
    • Etat
      • Caen, Etat, Franciaország, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Etat, Franciaország, 75679
        • Hôpital Cochin-APHP
      • Toulouse, Etat, Franciaország, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Valenciennes, Etat, Franciaország, 59300
        • CH de Valenciennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GCA diagnózisa, amely megfelel a következő 5 American College of Rheumatology (ACR) kritérium közül legalább 3-nak a GCA diagnózisához:

    1. A betegség kezdetén legalább 50 éves
    2. Új kezdetű vagy új típusú lokalizált fájdalom a fejben
    3. Temporális artéria abnormalitás (azaz a temporális artéria tapintásra való érzékenysége vagy csökkent pulzáció, amely nem kapcsolódik a nyaki artériák arterioszklerózisához)
    4. 40 mm-nél nagyobb ESR az első órában a Westergren módszerrel
    5. Temporális artéria biopszia vasculitist mutat, amelyet túlnyomórészt mononukleáris sejt-infiltráció vagy granulomatózus gyulladás jellemez, általában többmagvú óriássejtekkel
  • Kortikoid kezelés kevesebb mint 14 napja
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Előrelátható be nem tartás
  • Neoplázia kevesebb, mint 5 éve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a prednizolon orális clearance-e
Időkeret: 2-4 héttel a prednizolon-kezelés megkezdése után
2-4 héttel a prednizolon-kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-004896-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel