Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика стероидов и ответ на терапию преднизоном при гигантоклеточном артериите (PREDICORT)

8 апреля 2014 г. обновлено: University Hospital, Caen

Изучение связи между фармакокинетикой стероидов и реакцией на терапию преднизоном при гигантоклеточном артериите

Факторы, лежащие в основе большой межиндивидуальной вариабельности реакции на глюкокортикоиды при гигантоклеточном артериите, плохо изучены. Исследователи предполагают, что часть этой изменчивости связана с фармакокинетическими факторами, определяемыми генетическим полиморфизмом: печеночным клиренсом с участием цитохромов Р450 подсемейства 3А (CYP3A) и оттоком лекарственного средства лейкоцитов, обусловленным Р-гликопротеином, участвующим в лекарствах с множественной лекарственной устойчивостью (ABCB1). Исследователи разработали многоцентровое проспективное фармакокинетическое и фармакогенетическое когортное исследование для оценки связи между клиренсом преднизолона и риском рецидива гигантоклеточного артериита.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Гигантоклеточный артериит

Вмешательство/лечение

Лекарство: Терапия преднизолоном и фармакокинетика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bobigny, Франция, 93000
    - CHU Avicennes
  - Bondy, Франция, 93140
    - CHU Jean Verdier (AP-HP)
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille, Франция, 59000
    - CHU de Lille
  - Limoges, Франция, 87000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  - Nantes, Франция, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, Франция, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
  - Rouen, Франция, 76000
    - CHU de Rouen
- Etat
  - Caen, Etat, Франция, 14000
    - CHU de Caen
  - Paris, Etat, Франция, 75679
    - Hôpital Cochin-APHP
  - Toulouse, Etat, Франция, 31000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Valenciennes, Etat, Франция, 59300
    - CH de Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз ГКА, соответствующий как минимум 3 из следующих 5 критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) для диагностики ГКА:
1. Возраст не менее 50 лет на момент начала заболевания
2. Новое начало или новый тип локализованной боли в голове
3. Аномалии височной артерии (например, болезненность височной артерии при пальпации или снижение пульсации, не связанное с артериосклерозом шейных артерий)
4. СОЭ более 40 мм в первый час по Вестергрену
5. Биопсия височной артерии, показывающая васкулит, характеризующийся преобладанием инфильтрации мононуклеарных клеток или гранулематозного воспаления, обычно с многоядерными гигантскими клетками
Лечение кортикостероидами менее 14 дней
Подписанное информированное согласие
Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

слабоумие
Предсказуемое несоблюдение
Неоплазия менее 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
пероральный клиренс преднизолона Временное ограничение: Через 2-4 недели после начала лечения преднизолоном	Через 2-4 недели после начала лечения преднизолоном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества