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Farmacocinética de los esteroides y respuesta al tratamiento con prednisona en la arteritis de células gigantes (PREDICORT)

8 de abril de 2014 actualizado por: University Hospital, Caen

Estudie el vínculo entre la farmacocinética de los esteroides y la respuesta a la terapia con prednisona en la arteritis de células gigantes

Los factores subyacentes a la gran variabilidad interindividual en la respuesta a los glucocorticoides en la arteritis de células gigantes son poco conocidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que una parte de esta variabilidad está relacionada con factores farmacocinéticos determinados por polimorfismos genéticos: aclaramiento hepático en el que intervienen los citocromos P450 de la subfamilia 3A (CYP3A) y eflujo leucocitario del fármaco condicionado por la glicoproteína P implicada en fármacos multirresistentes (ABCB1). Los investigadores diseñaron un estudio de cohorte farmacocinético y farmacogenético prospectivo multicéntrico para evaluar el vínculo entre el aclaramiento de prednisolona y el riesgo de recaída en la arteritis de células gigantes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CHU Avicennes
      • Bondy, Francia, 93140
        • CHU Jean Verdier (AP-HP)
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de Rouen
    • Etat
      • Caen, Etat, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Etat, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin-APHP
      • Toulouse, Etat, Francia, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Valenciennes, Etat, Francia, 59300
        • CH de Valenciennes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ACG, que cumple al menos 3 de los siguientes 5 criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de ACG:

    1. Al menos 50 años de edad al inicio de la enfermedad.
    2. Nuevo inicio o nuevo tipo de dolor localizado en la cabeza
    3. Anomalía de la arteria temporal (es decir, sensibilidad a la palpación de la arteria temporal o disminución de la pulsación no relacionada con la arteriosclerosis de las arterias cervicales)
    4. VSG mayor de 40 mm en la primera hora por el método de Westergren
    5. Biopsia de la arteria temporal que muestra vasculitis caracterizada por un predominio de infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa, generalmente con células gigantes multinucleadas
  • Tratamiento con corticoides desde hace menos de 14 días
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliación al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Incumplimiento predecible
  • Neoplasia desde hace menos de 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aclaramiento oral de prednisolona
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de comenzar el tratamiento con prednisolona
2 a 4 semanas después de comenzar el tratamiento con prednisolona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-004896-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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