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Pharmakokinetik von Steroiden und die Reaktion auf die Prednison-Therapie bei Riesenzellarteriitis (PREDICORT)

8. April 2014 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von Steroiden und der Reaktion auf die Prednison-Therapie bei Riesenzellarteriitis

Die Faktoren, die der großen interindividuellen Variabilität der Reaktion auf Glukokortikoide bei Riesenzellarteriitis zugrunde liegen, sind kaum bekannt. Die Forscher nehmen an, dass ein Teil dieser Variabilität mit pharmakokinetischen Faktoren zusammenhängt, die durch genetischen Polymorphismus bestimmt werden: Leberclearance unter Beteiligung von Cytochromen P450 der Unterfamilie 3A (CYP3A) und Arzneimittel-Efflux-Leukozyten, die durch P-Glykoprotein konditioniert werden, das an Arzneimitteln mit Mehrfachresistenz beteiligt ist (ABCB1). Die Forscher haben eine multizentrische prospektive pharmakokinetische und pharmakogenetische Kohortenstudie entworfen, um den Zusammenhang zwischen der Prednisolon-Clearance und dem Rückfallrisiko bei Riesenzellarteriitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • CHU Avicennes
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • CHU Jean Verdier (AP-HP)
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de ROUEN
    • Etat
      • Caen, Etat, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Etat, Frankreich, 75679
        • Hôpital Cochin-APHP
      • Toulouse, Etat, Frankreich, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Valenciennes, Etat, Frankreich, 59300
        • Ch de Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer GCA, die mindestens drei der folgenden fünf Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose einer GCA erfüllt:

    1. Bei Krankheitsbeginn mindestens 50 Jahre alt
    2. Neu auftretender oder neuer Typ lokalisierter Schmerzen im Kopf
    3. Anomalie der Schläfenarterie (d. h. Druckempfindlichkeit der Schläfenarterie oder verminderte Pulsation, die nicht mit einer Arteriosklerose der Halsarterien zusammenhängt)
    4. ESR von mehr als 40 mm in der ersten Stunde nach der Westergren-Methode
    5. Eine Biopsie der Schläfenarterie zeigt eine Vaskulitis, die durch überwiegend mononukleäre Zellinfiltration oder granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, meist mit mehrkernigen Riesenzellen
  • Kortikoidbehandlung seit weniger als 14 Tagen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Vorhersehbare Nichtbeachtung
  • Neoplasie seit weniger als 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
orale Clearance von Prednisolon
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach Beginn der Prednisolon-Behandlung
2 bis 4 Wochen nach Beginn der Prednisolon-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-004896-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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