类固醇药代动力学和巨细胞动脉炎对泼尼松治疗的反应 (PREDICORT)
2014年4月8日 更新者：University Hospital, Caen
研究类固醇药代动力学与巨细胞动脉炎泼尼松治疗反应之间的联系
对巨细胞动脉炎患者对糖皮质激素的反应存在较大个体差异的潜在因素知之甚少。
研究人员假设，这种变异性的一部分与由遗传多态性决定的药代动力学因素有关：涉及 3A 亚科细胞色素 P450 (CYP3A) 的肝清除率和受多药耐药性药物 (ABCB1) 影响的 P-糖蛋白调节的药物外排白细胞。
研究人员设计了一项多中心前瞻性药代动力学和药物遗传学队列研究，以评估泼尼松龙清除率与巨细胞动脉炎复发风险之间的联系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Bobigny、法国、93000
- CHU Avicennes
-
Bondy、法国、93140
- CHU Jean Verdier (AP-HP)
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille、法国、59000
- CHU de Lille
-
Limoges、法国、87000
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
-
Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
-
Paris、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
-
Rouen、法国、76000
- CHU de Rouen
-
-
Etat
-
Caen、Etat、法国、14000
- CHU de Caen
-
Paris、Etat、法国、75679
- Hôpital Cochin-APHP
-
Toulouse、Etat、法国、31000
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
Valenciennes、Etat、法国、59300
- CH de Valenciennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
GCA 的诊断，满足以下 5 条美国风湿病学会 (ACR) 诊断 GCA 标准中的至少 3 条：
- 发病时至少50岁
- 头部新发或新型局部疼痛
- 颞动脉异常（即与颈动脉硬化无关的颞动脉触痛或搏动减弱）
- Westergren 方法在第一个小时内 ESR 大于 40 mm
- 颞动脉活检显示血管炎，以单核细胞浸润或肉芽肿性炎症为主，通常伴有多核巨细胞
- 皮质激素治疗不到 14 天
- 签署知情同意书
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 失智
- 可预见的不遵守
- 肿瘤形成不到 5 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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泼尼松龙的口服清除率
大体时间：开始泼尼松龙治疗后 2 至 4 周
|
开始泼尼松龙治疗后 2 至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月8日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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