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Farmacocinética dos esteróides e a resposta à terapia com prednisona na arterite de células gigantes (PREDICORT)

8 de abril de 2014 atualizado por: University Hospital, Caen

Estudar a ligação entre a farmacocinética dos esteróides e a resposta à terapia com prednisona na arterite de células gigantes

Os fatores subjacentes à grande variabilidade interindividual em resposta aos glicocorticoides na Arterite de Células Gigantes são pouco compreendidos. Os investigadores levantam a hipótese de que parte dessa variabilidade está relacionada a fatores farmacocinéticos determinados por polimorfismo genético: depuração hepática envolvendo os citocromos P450 da subfamília 3A (CYP3A) e leucócitos de efluxo de drogas condicionados pela glicoproteína P envolvida em drogas multirresistentes (ABCB1). Os investigadores conceberam um estudo de coorte farmacocinético e farmacogenético prospectivo multicêntrico para avaliar a ligação entre a depuração da prednisolona e o risco de recaída na arterite de células gigantes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Arterite de Células Gigantes

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Terapia com prednisona e farmacocinética

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Bobigny, França, 93000
    - CHU Avicennes
  - Bondy, França, 93140
    - CHU Jean Verdier (AP-HP)
  - Clermont-Ferrand, França, 63000
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille, França, 59000
    - CHU de Lille
  - Limoges, França, 87000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  - Nantes, França, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, França, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
  - Rouen, França, 76000
    - CHU de Rouen
- Etat
  - Caen, Etat, França, 14000
    - CHU de Caen
  - Paris, Etat, França, 75679
    - Hôpital Cochin-APHP
  - Toulouse, Etat, França, 31000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Valenciennes, Etat, França, 59300
    - CH de Valenciennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de GCA, atendendo a pelo menos 3 dos 5 critérios do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de GCA:
1. Pelo menos 50 anos de idade no início da doença
2. Novo início ou novo tipo de dor localizada na cabeça
3. Anormalidade da artéria temporal (isto é, sensibilidade da artéria temporal à palpação ou diminuição da pulsação não relacionada à arteriosclerose das artérias cervicais)
4. VHS superior a 40 mm na primeira hora pelo método de Westergren
5. Biópsia da artéria temporal mostrando vasculite caracterizada por predomínio de infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa, geralmente com células gigantes multinucleadas
Tratamento com corticóides desde menos de 14 dias
Consentimento informado assinado
Filiação ao sistema de segurança social

Critério de exclusão:

Demência
Não observância previsível
Neoplasia desde menos de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
depuração oral de prednisolona Prazo: 2 a 4 semanas após o início do tratamento com prednisolona	2 a 4 semanas após o início do tratamento com prednisolona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ