Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka sterydów i odpowiedź na terapię prednizonem w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (PREDICORT)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Zbadaj związek między farmakokinetyką sterydów a odpowiedzią na terapię prednizonem w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic

Czynniki leżące u podstaw dużej zmienności międzyosobniczej odpowiedzi na glikokortykosteroidy w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic są słabo poznane. Badacze wysuwają hipotezę, że część tej zmienności jest związana z czynnikami farmakokinetycznymi uwarunkowanymi polimorfizmem genetycznym: klirensem wątrobowym z udziałem cytochromów P450 z podrodziny 3A (CYP3A) oraz wypływem leukocytów lekowych uwarunkowanym przez P-glikoproteinę zaangażowaną w leki oporności wielolekowej (ABCB1). Badacze zaprojektowali wieloośrodkowe prospektywne kohortowe badanie farmakokinetyczne i farmakogenetyczne w celu oceny związku między klirensem prednizolonu a ryzykiem nawrotu w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • CHU Avicennes
      • Bondy, Francja, 93140
        • CHU Jean Verdier (AP-HP)
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU de LILLE
      • Limoges, Francja, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de NANTES
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
      • Rouen, Francja, 76000
        • CHU de Rouen
    • Etat
      • Caen, Etat, Francja, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Etat, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin-APHP
      • Toulouse, Etat, Francja, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Valenciennes, Etat, Francja, 59300
        • Ch de Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie GCA, spełniające co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) rozpoznania GCA:

    1. Wiek co najmniej 50 lat w chwili wystąpienia choroby
    2. Nowy początek lub nowy typ miejscowego bólu głowy
    3. Nieprawidłowość tętnicy skroniowej (tj. tkliwość tętnicy skroniowej przy badaniu palpacyjnym lub zmniejszone pulsowanie niezwiązane z miażdżycą tętnic szyjnych)
    4. ESR powyżej 40 mm w pierwszej godzinie metodą Westergren
    5. Biopsja tętnicy skroniowej wykazująca zapalenie naczyń charakteryzujące się przewagą nacieku z komórek jednojądrzastych lub zapalenia ziarniniakowego, zwykle z wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi
  • Leczenie kortykosteroidami od mniej niż 14 dni
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Przewidywalne nieprzestrzeganie
  • Nowotwory od mniej niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
doustny klirens prednizolonu
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia prednizolonem
2 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia prednizolonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-004896-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na Terapia prednizonem i farmakokinetyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj