Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika steroidů a odpověď na terapii prednizonem u obrovskobuněčné arteritidy (PREDICORT)

8. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Caen

Studujte souvislost mezi farmakokinetikou steroidů a odpovědí na léčbu prednizonem u obrovskobuněčné arteritidy

Faktory, které jsou základem velké interindividuální variability v odpovědi na glukokortikoidy u Giant Cell Arteritis, nejsou dostatečně známy. Vyšetřovatelé předpokládají, že část této variability souvisí s farmakokinetickými faktory určenými genetickým polymorfismem: hepatální clearance zahrnující cytochromy P450 podrodiny 3A (CYP3A) a leukocytární eflux léku podmíněný P-glykoproteinem zapojeným do léků s mnohočetnou lékovou rezistencí (ABCB1). Vyšetřovatelé navrhli multicentrickou prospektivní farmakokinetickou a farmakogenetickou kohortovou studii k posouzení souvislosti mezi clearance prednisolonu a rizikem relapsu u obrovskobuněčné arteritidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • CHU Avicennes
      • Bondy, Francie, 93140
        • CHU Jean Verdier (AP-HP)
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francie, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de Rouen
    • Etat
      • Caen, Etat, Francie, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Etat, Francie, 75679
        • Hôpital Cochin-APHP
      • Toulouse, Etat, Francie, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Valenciennes, Etat, Francie, 59300
        • CH de Valenciennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GCA, splňující alespoň 3 z následujících 5 kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu GCA:

    1. Minimálně 50 let věku při nástupu onemocnění
    2. Nový nástup nebo nový typ lokalizované bolesti v hlavě
    3. Abnormality temporální tepny (tj. citlivost temporální tepny na palpaci nebo snížená pulsace nesouvisející s arteriosklerózou cervikálních tepen)
    4. ESR větší než 40 mm v první hodině Westergrenovou metodou
    5. Biopsie temporální tepny prokazující vaskulitidu charakterizovanou převahou infiltrace mononukleárními buňkami nebo granulomatózním zánětem, obvykle s mnohojadernými obrovskými buňkami
  • Léčba kortikoidy po dobu kratší než 14 dní
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Předvídatelné nedodržení
  • Neoplazie od méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
perorální clearance prednisolonu
Časové okno: 2 až 4 týdny po zahájení léčby prednisolonem
2 až 4 týdny po zahájení léčby prednisolonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-004896-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit