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Pharmacocinétique des stéroïdes et réponse au traitement par la prednisone dans l'artérite à cellules géantes (PREDICORT)

8 avril 2014 mis à jour par: University Hospital, Caen

Étudier le lien entre la pharmacocinétique des stéroïdes et la réponse au traitement par la prednisone dans l'artérite à cellules géantes

Les facteurs sous-jacents à la grande variabilité interindividuelle de la réponse aux glucocorticoïdes dans l'artérite à cellules géantes sont mal connus. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une partie de cette variabilité est liée à des facteurs pharmacocinétiques déterminés par le polymorphisme génétique : clairance hépatique impliquant les cytochromes P450 de la sous-famille 3A (CYP3A) et efflux médicamenteux leucocytaire conditionné par la glycoprotéine P impliquée dans les médicaments multirésistants (ABCB1). Les chercheurs ont conçu une étude de cohorte pharmacocinétique et pharmacogénétique prospective multicentrique pour évaluer le lien entre la clairance de la prednisolone et le risque de rechute dans l'artérite à cellules géantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Artérite à cellules géantes

Intervention / Traitement

Médicament: Thérapie à la prednisone et pharmacocinétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Bobigny, France, 93000
    - CHU Avicennes
  - Bondy, France, 93140
    - CHU Jean Verdier (AP-HP)
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Lille, France, 59000
    - CHU de Lille
  - Limoges, France, 87000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
  - Nantes, France, 44000
    - CHU de Nantes
  - Paris, France, 75651
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
  - Rouen, France, 76000
    - CHU de Rouen
- Etat
  - Caen, Etat, France, 14000
    - CHU de Caen
  - Paris, Etat, France, 75679
    - Hôpital Cochin-APHP
  - Toulouse, Etat, France, 31000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  - Valenciennes, Etat, France, 59300
    - CH de Valenciennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de GCA, répondant à au moins 3 des 5 critères suivants de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de GCA :
1. Au moins 50 ans au début de la maladie
2. Nouvelle apparition ou nouveau type de douleur localisée dans la tête
3. Anomalie de l'artère temporale (c'est-à-dire sensibilité de l'artère temporale à la palpation ou diminution de la pulsation sans rapport avec l'artériosclérose des artères cervicales)
4. ESR supérieure à 40 mm dans la première heure par la méthode Westergren
5. Biopsie de l'artère temporale montrant une vascularite caractérisée par une prédominance d'infiltration de cellules mononucléaires ou d'inflammation granulomateuse, généralement à cellules géantes multinucléées
Traitement corticoïde depuis moins de 14 jours
Consentement éclairé signé
Affiliation au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

Démence
Non-respect prévisible
Néoplasie depuis moins de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
clairance orale de la prednisolone Délai: 2 à 4 semaines après le début du traitement à la prednisolone	2 à 4 semaines après le début du traitement à la prednisolone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité