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Farmacocinetica degli steroidi e risposta alla terapia con prednisone nell'arterite a cellule giganti (PREDICORT)

8 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Caen

Studio del legame tra la farmacocinetica degli steroidi e la risposta alla terapia con prednisone nell'arterite a cellule giganti

I fattori alla base della grande variabilità interindividuale in risposta ai glucocorticoidi nell'arterite a cellule giganti sono poco conosciuti. I ricercatori ipotizzano che una parte di questa variabilità sia correlata a fattori farmacocinetici determinati dal polimorfismo genetico: clearance epatica che coinvolge i citocromi P450 della sottofamiglia 3A (CYP3A) e leucociti di efflusso di farmaci condizionati dalla glicoproteina P coinvolta nei farmaci multiresistenza (ABCB1). I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico multicentrico di coorte farmacocinetica e farmacogenetica per valutare il legame tra la clearance del prednisolone e il rischio di ricaduta nell'arterite a cellule giganti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • CHU Avicennes
      • Bondy, Francia, 93140
        • CHU Jean Verdier (AP-HP)
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière-APHP
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU de ROUEN
    • Etat
      • Caen, Etat, Francia, 14000
        • CHU de Caen
      • Paris, Etat, Francia, 75679
        • Hôpital Cochin-APHP
      • Toulouse, Etat, Francia, 31000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
      • Valenciennes, Etat, Francia, 59300
        • Ch de Valenciennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GCA, che soddisfa almeno 3 dei seguenti 5 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di GCA:

    1. Almeno 50 anni di età all'esordio della malattia
    2. Nuova insorgenza o nuovo tipo di dolore localizzato alla testa
    3. Anomalia dell'arteria temporale (cioè dolorabilità dell'arteria temporale alla palpazione o diminuzione della pulsazione non correlata all'arteriosclerosi delle arterie cervicali)
    4. VES superiore a 40 mm nella prima ora secondo il metodo Westergren
    5. Biopsia dell'arteria temporale che mostra vasculite caratterizzata da una predominanza di infiltrazione di cellule mononucleate o infiammazione granulomatosa, solitamente con cellule giganti multinucleate
  • Trattamento con corticoidi da meno di 14 giorni
  • Consenso informato firmato
  • Iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Inosservanza prevedibile
  • Neoplasie da meno di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
clearance orale del prednisolone
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con prednisolone
Da 2 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con prednisolone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-004896-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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