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超極度の低出生体重児における動脈管開存症に対する経口イブプロフェン予防 (OIP)

2011年7月21日 更新者：Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
動脈管開存症 (PDA) は、早産児、特に 28 週未満の超未熟児の主要な罹患率です。 早産児における PDA の臨床徴候と症状は非特異的であり、重大な乳管短絡の早期診断を行うには感度がありません。 機能的心エコー検査は、血行力学的重要性を格付けするための普遍的に受け入れられている基準がないにもかかわらず、血行力学的に重要な管の早期診断のための新しい価値のあるベッドサイド ツールとして浮上しています。 心エコー検査は、動脈管症の早期の標的治療にも使用されていますが、そのような戦略の長期的な利点については議論の余地があります。 BNP や N 末端プロ BNP などのバイオマーカーは、PDA の診断マーカーとして現在研究中です。 PDA の主な治療法は、閉鎖率 70 ～ 80% のシクロオキシゲナーゼ阻害剤を使用した薬理学的閉鎖です。 経口イブプロフェンは、特にインドメタシンの非経口製剤が利用できず、副作用が比較的少ないインドのシナリオで、より優れた代替手段として浮上しています. PDAの薬理学的閉鎖は確立された治療法ですが、そのような治療の長期的な利益に関する証拠はまだ不足しており、特に予防的に治療された場合、ROPおよびBPD率の増加などの副作用の可能性に関するいくつかの証拠があります.この研究の目的は、人生の最初の 24 時間と次の 2 日間に投与された経口イブプロフェン予防の効果を、血行力学的に重要な動脈管開存および ROP や BPD などの長期的な影響を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

動脈管開存症 (PDA) は、早産児、特に妊娠 28 週または 1000g 未満の赤ちゃんに見られる主要な罹患率です。 発生率は、1750 グラム未満の新生児で 15% から 37% の範囲です。 早産児は、左心室の収縮性を高め、左から右へのシャントが左心室出力の 50% に等しい場合でも効果的な全身血流を維持することによって順応します。 これは主に、心拍数ではなく 1 回拍出量 (SV) の増加によって達成されます。この 1 回拍出量の増加は、主に後負荷の減少と左室前負荷の同時増加によるものです。 心臓ストレス、機能不全、または心筋損傷のマーカーであるホルモン、酵素などの生物学的物質の数が増加しており、これらはまとめてバイオマーカーと呼ばれ、特に心不全や虚血性損傷の状況において、診断および予後マーカーとして出現しています。 医学療法の薬理学的基礎は、プロスタグランジン合成を阻害し、管収縮を引き起こす非選択的シクロオキシゲナーゼ (COX) 阻害剤の使用です。 最も広く研究され使用されている 2 つの非選択的 COX 阻害剤は、インドメタシンとイブプロフェンです。 PDA の薬理学的治療の将来は、一酸化窒素阻害剤とプロスタグランジン受容体拮抗薬を使用することになる可能性があります。 以前のいくつかの研究で示されているように、イブプロフェンは早産児の PDA の治療に効果的な選択肢です。非常に低出生体重の乳児におけるイブプロフェン予防の効果を評価することを目的としました。 hs-PDA の診断に現れるそのようなマーカーの 1 つは、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) です。 ナトリウム利尿ペプチドは、拡張、肥大、または壁張力の増加に続発する心筋ストレスに応答して、心房 (心房性ナトリウム利尿ペプチド-ANP) または心室 (BNP) によって生成されるホルモンです。 BNPレベルと腎機能に対する予防的イブプロフェン経口投与の効果 | 文献情報 | J-GLOBAL 科学技術総合リンクセンター

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
        • 募集
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠28週未満および/または出生時体重1000g未満の早産児 書面による親の同意

除外基準:

  • 主な先天異常
  • 先天性心疾患
  • 書面による保護者の同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブプロフェン
対照群の患者には、イブプロフェンに似たプラセボとして、オレンジ色のデンプン懸濁液を 3 回投与しました。
薬：イブプロフェン
予防群には、経口胃管を介して 10 mg/kg の投与量でイブプロフェン懸濁液を投与し、続いて 0.5 ml の蒸留水を投与しました。 最初の投与は生後 24 時間以内に行われました。 2 回目と 3 回目の投与は、それぞれ 1 回目の投与後 24 時間と 48 時間以内に行われました。
薬：イブプロフェン
予防群には、経口胃管を介して 10 mg/kg の投与量でイブプロフェン懸濁液を投与し、続いて 0.5 ml の蒸留水を投与しました。 最初の投与は生後 24 時間以内に行われました。 2 回目と 3 回目の投与は、それぞれ 1 回目の投与後 24 時間と 48 時間以内に行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行力学的に有意なPDA（hs-PDA）を予防し、レスキュー療法を回避するための経口イブプロフェンの効果
時間枠：人生の最初の週に
生後3日目に、すべての被験者が経験豊富な小児心臓専門医によって検査され、心エコー検査が実施されてhs-PDAが調査されます
人生の最初の週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VELBWにおける経口イブプロフェン予防の長期効果
時間枠：修正 36 週または退院まで
ROP、BPD、IVH、呼吸補助の期間、入院などの長期的な影響が評価される予定です。
修正 36 週または退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月21日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (その他の識別子：Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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