- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01400737
Orale Ibuprofen-Prophylaxe für Patent-Ductus-Arteriosen bei Säuglingen mit sehr extrem niedrigem Geburtsgewicht (OIP)
21. Juli 2011 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patent Ductus Arterioses (PDA) ist eine bedeutende Morbidität bei Frühgeborenen, insbesondere bei extrem Frühgeborenen unter 28 Wochen.
Die klinischen Anzeichen und Symptome von PDA bei Frühgeborenen sind unspezifisch und unempfindlich für eine frühzeitige Diagnose eines signifikanten duktalen Shunts.
Die funktionelle Echokardiographie entwickelt sich zu einem neuen wertvollen Hilfsmittel am Krankenbett zur frühen Diagnose eines hämodynamisch signifikanten Ductus, obwohl es keine allgemein akzeptierten Kriterien zur Einstufung der hämodynamischen Signifikanz gibt.
Die Echokardiographie wurde auch zur frühen gezielten Behandlung von Ductusarteriosen eingesetzt, obwohl die langfristigen Vorteile einer solchen Strategie umstritten sind.
Die Biomarker wie BNP und N-terminales Pro-BNP werden derzeit als diagnostische Marker für PDA erforscht.
Die primäre Behandlungsmethode für PDA ist der pharmakologische Verschluss unter Verwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren mit einer Verschlussrate von 70–80 %.
Oral verabreichtes Ibuprofen erweist sich als bessere Alternative, insbesondere im indischen Szenario, wo parenterale Zubereitungen von Indomethacin nicht verfügbar sind und die Nebenwirkungen vergleichsweise geringer sind.
Obwohl der pharmakologische Verschluss von PDA eine etablierte Behandlungsmethode ist, gibt es immer noch keine Beweise für den langfristigen Nutzen einer solchen Therapie sowie einige Beweise für mögliche Nebenwirkungen wie erhöhte ROP- und BPD-Raten, insbesondere bei prophylaktischer Behandlung. Das Ziel Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer oralen Ibuprofen-Prophylaxe, die in den ersten 24 Lebensstunden und den folgenden zwei Tagen verabreicht wird, auf hämodynamisch signifikante persistierende Ductusarteriosen und ihre Langzeitwirkungen wie ROP und BPD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Ductusarteriosen (PDA) sind eine bedeutende Morbidität, die bei Frühgeborenen auftritt, insbesondere bei Babys unter 28 Schwangerschaftswochen oder 1000 g. Der natürliche Milchgangverschluss steht in umgekehrtem Zusammenhang mit dem Gestationsalter und dem Geburtsgewicht.
Die Inzidenz reicht von 15 % bis 37 % bei Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1750 Gramm. Das Vorhandensein von PDA hat signifikante Auswirkungen auf die Myokardfunktionen sowie den systemischen und pulmonalen Blutfluss.
Frühgeborene passen sich an, indem sie die Kontraktilität des linken Ventrikels erhöhen und dadurch den effektiven systemischen Blutfluss aufrechterhalten, selbst wenn die Shunts von links nach rechts 50 % des Outputs des linken Ventrikels ausmachen.
Dies wird hauptsächlich durch eine Erhöhung des Schlagvolumens (SV) und nicht der Herzfrequenz erreicht. Diese Erhöhung des Schlagvolumens ist hauptsächlich auf eine Verringerung der Nachlast und eine gleichzeitige Erhöhung der linksventrikulären Vorlast zurückzuführen.
Eine zunehmende Zahl biologischer Substanzen wie Hormone, Enzyme, die Marker für Herzstress, Funktionsstörungen oder Myokardverletzungen sind – zusammenfassend als Biomarker bezeichnet – entwickelt sich zu diagnostischen und prognostischen Markern, insbesondere bei Herzinsuffizienz oder ischämischer Verletzung.
Die pharmakologische Grundlage für die medikamentöse Therapie ist die Verwendung von nicht-selektiven Cyclooxygenase (COX)-Inhibitoren, die die Prostaglandinsynthese hemmen und eine Duktusverengung verursachen.
Die beiden am häufigsten untersuchten und verwendeten nichtselektiven COX-Hemmer sind Indomethacin und Ibuprofen.
Die Zukunft der pharmakologischen Behandlung von PDA könnte in der Verwendung von Stickoxid-Inhibitoren und Prostaglandin-Rezeptor-Antagonisten liegen.
Ibuprofen ist eine wirksame Wahl für die Behandlung von PDA bei Frühgeborenen, wie es in mehreren früheren Studien gezeigt wurde. Da es eine Metaanalyse gibt, die behauptet, dass weitere Studien zur Ibuprofen-Prophylaxe zur Behandlung von PDA bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht nicht erforderlich sind Unser Ziel war es, die Wirkung der Ibuprofen-Prophylaxe bei Säuglingen mit sehr extrem niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten.
Ein solcher Marker, der bei der Diagnose von hs-PDA auftaucht, ist Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Natriuretische Peptide sind Hormone, die entweder von Vorhöfen (atriales natriuretisches Peptid-ANP) oder von Ventrikeln (BNP) als Reaktion auf myokardialen Stress produziert werden, sekundär zu Dilatation, Hypertrophie oder erhöhter Wandspannung. Eines der Ziele dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen der oralen prophylaktischen Ibuprofen-Gabe auf BNP-Spiegel und Nierenfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Kontakt:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonnummer: 90 505 588 11 89
- E-Mail: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Kontakt:
- Omer Erdeve, MD
- E-Mail: omererdeve@yahoo.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Monate bis 6 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 28. Schwangerschaftswoche und/oder < 1000 g Geburtsgewicht Frühgeborene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
- angeborene Herzerkrankungen
- keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ibuprofen
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten als Placebo 3 Dosen einer orangefarbenen Stärkesuspension, die wie Ibuprofen aussah.
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Die Prophylaxegruppe erhielt eine Ibuprofen-Suspension in einer Dosierung von 10 mg/kg über eine Magensonde, gefolgt von 0,5 ml destilliertem Wasser.
Die erste Dosis wurde innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verabreicht.
Die zweite und dritte Dosis wurden innerhalb von 24 bzw. 48 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.
Die Prophylaxegruppe erhielt eine Ibuprofen-Suspension in einer Dosierung von 10 mg/kg über eine Magensonde, gefolgt von 0,5 ml destilliertem Wasser.
Die erste Dosis wurde innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verabreicht.
Die zweite und dritte Dosis wurden innerhalb von 24 bzw. 48 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Wirkung von oralem Ibuprofen zur Verhinderung eines hämodynamisch signifikanten PDA (hs-PDA) und von einer Rettungstherapie
Zeitfenster: in der ersten Lebenswoche
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Am 3. Lebenstag werden alle Probanden von einem erfahrenen Kinderkardiologen untersucht und eine Echokardiographie zur Abklärung des hs-PDA durchgeführt
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in der ersten Lebenswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langzeitwirkungen einer oralen Ibuprofen-Prophylaxe bei VELBW
Zeitfenster: korrigiert 36 Wochen oder bis zur Entlassung
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Langzeitwirkungen wie ROP, BPD, IVH, Dauer der Atemunterstützung und Krankenhausaufenthalt werden bewertet.
|
korrigiert 36 Wochen oder bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Körpergewicht
- Geburtsgewicht
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Andere Kennung: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
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