Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orale Ibuprofen-Prophylaxe für Patent-Ductus-Arteriosen bei Säuglingen mit sehr extrem niedrigem Geburtsgewicht (OIP)

Patent Ductus Arterioses (PDA) ist eine bedeutende Morbidität bei Frühgeborenen, insbesondere bei extrem Frühgeborenen unter 28 Wochen. Die klinischen Anzeichen und Symptome von PDA bei Frühgeborenen sind unspezifisch und unempfindlich für eine frühzeitige Diagnose eines signifikanten duktalen Shunts. Die funktionelle Echokardiographie entwickelt sich zu einem neuen wertvollen Hilfsmittel am Krankenbett zur frühen Diagnose eines hämodynamisch signifikanten Ductus, obwohl es keine allgemein akzeptierten Kriterien zur Einstufung der hämodynamischen Signifikanz gibt. Die Echokardiographie wurde auch zur frühen gezielten Behandlung von Ductusarteriosen eingesetzt, obwohl die langfristigen Vorteile einer solchen Strategie umstritten sind. Die Biomarker wie BNP und N-terminales Pro-BNP werden derzeit als diagnostische Marker für PDA erforscht. Die primäre Behandlungsmethode für PDA ist der pharmakologische Verschluss unter Verwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren mit einer Verschlussrate von 70–80 %. Oral verabreichtes Ibuprofen erweist sich als bessere Alternative, insbesondere im indischen Szenario, wo parenterale Zubereitungen von Indomethacin nicht verfügbar sind und die Nebenwirkungen vergleichsweise geringer sind. Obwohl der pharmakologische Verschluss von PDA eine etablierte Behandlungsmethode ist, gibt es immer noch keine Beweise für den langfristigen Nutzen einer solchen Therapie sowie einige Beweise für mögliche Nebenwirkungen wie erhöhte ROP- und BPD-Raten, insbesondere bei prophylaktischer Behandlung. Das Ziel Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer oralen Ibuprofen-Prophylaxe, die in den ersten 24 Lebensstunden und den folgenden zwei Tagen verabreicht wird, auf hämodynamisch signifikante persistierende Ductusarteriosen und ihre Langzeitwirkungen wie ROP und BPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Offene Ductusarteriosen (PDA) sind eine bedeutende Morbidität, die bei Frühgeborenen auftritt, insbesondere bei Babys unter 28 Schwangerschaftswochen oder 1000 g. Der natürliche Milchgangverschluss steht in umgekehrtem Zusammenhang mit dem Gestationsalter und dem Geburtsgewicht. Die Inzidenz reicht von 15 % bis 37 % bei Neugeborenen mit einem Gewicht von weniger als 1750 Gramm. Das Vorhandensein von PDA hat signifikante Auswirkungen auf die Myokardfunktionen sowie den systemischen und pulmonalen Blutfluss. Frühgeborene passen sich an, indem sie die Kontraktilität des linken Ventrikels erhöhen und dadurch den effektiven systemischen Blutfluss aufrechterhalten, selbst wenn die Shunts von links nach rechts 50 % des Outputs des linken Ventrikels ausmachen. Dies wird hauptsächlich durch eine Erhöhung des Schlagvolumens (SV) und nicht der Herzfrequenz erreicht. Diese Erhöhung des Schlagvolumens ist hauptsächlich auf eine Verringerung der Nachlast und eine gleichzeitige Erhöhung der linksventrikulären Vorlast zurückzuführen. Eine zunehmende Zahl biologischer Substanzen wie Hormone, Enzyme, die Marker für Herzstress, Funktionsstörungen oder Myokardverletzungen sind – zusammenfassend als Biomarker bezeichnet – entwickelt sich zu diagnostischen und prognostischen Markern, insbesondere bei Herzinsuffizienz oder ischämischer Verletzung. Die pharmakologische Grundlage für die medikamentöse Therapie ist die Verwendung von nicht-selektiven Cyclooxygenase (COX)-Inhibitoren, die die Prostaglandinsynthese hemmen und eine Duktusverengung verursachen. Die beiden am häufigsten untersuchten und verwendeten nichtselektiven COX-Hemmer sind Indomethacin und Ibuprofen. Die Zukunft der pharmakologischen Behandlung von PDA könnte in der Verwendung von Stickoxid-Inhibitoren und Prostaglandin-Rezeptor-Antagonisten liegen. Ibuprofen ist eine wirksame Wahl für die Behandlung von PDA bei Frühgeborenen, wie es in mehreren früheren Studien gezeigt wurde. Da es eine Metaanalyse gibt, die behauptet, dass weitere Studien zur Ibuprofen-Prophylaxe zur Behandlung von PDA bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht nicht erforderlich sind Unser Ziel war es, die Wirkung der Ibuprofen-Prophylaxe bei Säuglingen mit sehr extrem niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten. Ein solcher Marker, der bei der Diagnose von hs-PDA auftaucht, ist Brain Natriuretic Peptide (BNP). Natriuretische Peptide sind Hormone, die entweder von Vorhöfen (atriales natriuretisches Peptid-ANP) oder von Ventrikeln (BNP) als Reaktion auf myokardialen Stress produziert werden, sekundär zu Dilatation, Hypertrophie oder erhöhter Wandspannung. Eines der Ziele dieser Studie ist es, die Wirkung zu untersuchen der oralen prophylaktischen Ibuprofen-Gabe auf BNP-Spiegel und Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 28. Schwangerschaftswoche und/oder < 1000 g Geburtsgewicht Frühgeborene schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • große angeborene Anomalien
  • angeborene Herzerkrankungen
  • keine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten als Placebo 3 Dosen einer orangefarbenen Stärkesuspension, die wie Ibuprofen aussah.
Die Prophylaxegruppe erhielt eine Ibuprofen-Suspension in einer Dosierung von 10 mg/kg über eine Magensonde, gefolgt von 0,5 ml destilliertem Wasser. Die erste Dosis wurde innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verabreicht. Die zweite und dritte Dosis wurden innerhalb von 24 bzw. 48 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.
Die Prophylaxegruppe erhielt eine Ibuprofen-Suspension in einer Dosierung von 10 mg/kg über eine Magensonde, gefolgt von 0,5 ml destilliertem Wasser. Die erste Dosis wurde innerhalb der ersten 24 Lebensstunden verabreicht. Die zweite und dritte Dosis wurden innerhalb von 24 bzw. 48 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von oralem Ibuprofen zur Verhinderung eines hämodynamisch signifikanten PDA (hs-PDA) und von einer Rettungstherapie
Zeitfenster: in der ersten Lebenswoche
Am 3. Lebenstag werden alle Probanden von einem erfahrenen Kinderkardiologen untersucht und eine Echokardiographie zur Abklärung des hs-PDA durchgeführt
in der ersten Lebenswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirkungen einer oralen Ibuprofen-Prophylaxe bei VELBW
Zeitfenster: korrigiert 36 Wochen oder bis zur Entlassung
Langzeitwirkungen wie ROP, BPD, IVH, Dauer der Atemunterstützung und Krankenhausaufenthalt werden bewertet.
korrigiert 36 Wochen oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren