- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01400737
Profilassi orale con ibuprofene per le arteriosi del dotto pervio nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (OIP)
21 luglio 2011 aggiornato da: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
La pervietà del dotto arterioso (PDA) è una grave morbilità nei neonati pretermine, specialmente nei neonati estremamente prematuri di età inferiore a 28 settimane.
I segni e i sintomi clinici del PDA nei neonati pretermine non sono specifici e insensibili per fare una diagnosi precoce di shunt duttale significativo.
L'ecocardiografia funzionale sta emergendo come un nuovo prezioso strumento al capezzale per la diagnosi precoce del dotto emodinamicamente significativo, anche se non esistono criteri universalmente accettati per la classificazione del significato emodinamico.
L'ecocardiografia è stata utilizzata anche per il trattamento mirato precoce delle arteriosi del dotto, sebbene i benefici a lungo termine di tale strategia siano discutibili.
I biomarcatori come BNP e N-terminale pro-BNP sono attualmente in fase di ricerca come marker diagnostici di PDA.
La principale modalità di trattamento per PDA è la chiusura farmacologica utilizzando inibitori della cicloossigenasi con tasso di chiusura del 70-80%.
L'ibuprofene orale sta emergendo come un'alternativa migliore soprattutto nello scenario indiano dove i preparati parenterali di indometacina non sono disponibili e gli effetti collaterali sono relativamente minori.
Sebbene la chiusura farmacologica del PDA sia una modalità di trattamento consolidata, mancano ancora prove dei benefici a lungo termine di tale terapia, così come vi sono alcune prove dei possibili effetti avversi come l'aumento dei tassi di ROP e BPD, specialmente se trattata in modo profilattico. di questo studio è quello di indagare l'effetto della profilassi con ibuprofene orale somministrata nelle prime 24 ore di vita e nei due giorni successivi sulle arteriosi del dotto pervio emodinamicamente significative e sui suoi effetti a lungo termine come ROP e BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pervietà del dotto arterioso (PDA) è una grave morbilità riscontrata nei neonati pretermine, specialmente nei bambini di età inferiore a 28 settimane di gestazione o 1000 g. La chiusura naturale del dotto è inversamente correlata all'età gestazionale e al peso alla nascita.
L'incidenza varia dal 15% al 37% nei neonati di peso inferiore a 1750 grammi. La presenza di PDA ha effetti significativi sulle funzioni miocardiche e sul flusso sanguigno sistemico e polmonare.
I neonati pretermine si adattano, aumentando la contrattilità del ventricolo sinistro e mantenendo così l'effettivo flusso sanguigno sistemico anche quando gli shunt sinistro-destro sono pari al 50% dell'output ventricolare sinistro.
Ciò si ottiene principalmente con un aumento della gittata sistolica (SV) piuttosto che della frequenza cardiaca. Questo aumento della gittata sistolica è principalmente dovuto alla riduzione del postcarico e al contemporaneo aumento del precarico ventricolare sinistro.
Un numero crescente di sostanze biologiche come ormoni, enzimi che sono marcatori di stress cardiaco, disfunzione o danno miocardico - chiamati collettivamente biomarcatori - stanno emergendo come marcatori diagnostici e prognostici specialmente nel contesto di insufficienza cardiaca o danno ischemico.
La base farmacologica della terapia medica è l'uso di inibitori non selettivi della cicloossigenasi (COX), che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e provocano la costrizione duttale.
I due inibitori non selettivi della COX più studiati e utilizzati sono l'indometacina e l'ibuprofene.
Il futuro del trattamento farmacologico del PDA potrebbe essere con l'uso di inibitori dell'ossido nitrico e antagonisti del recettore delle prostaglandine.
L'ibuprofene è una scelta efficace per il trattamento del PDA nei neonati pretermine, come è stato dimostrato in numerosi studi precedenti. Poiché esiste una meta-analisi che afferma che non sono necessari ulteriori studi sulla profilassi con ibuprofene per il trattamento del PDA nei neonati di basso peso alla nascita abbiamo mirato a valutare l'effetto della profilassi con ibuprofene nei neonati con peso alla nascita estremamente basso.
Uno di questi marcatori che emerge nella diagnosi di hs-PDA è il peptide natriuretico cerebrale (BNP).
I peptidi natriuretici sono ormoni prodotti dagli atri (peptide natriuretico atriale-ANP) o dai ventricoli (BNP) in risposta allo stress miocardico, secondario a dilatazione, ipertrofia o aumento della tensione di parete. Uno degli obiettivi di questo studio è indagare l'effetto della somministrazione profilattica orale di ibuprofene sui livelli di BNP e sulle funzioni renali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: H. Gozde Kanmaz, MD
- Numero di telefono: 90 505 588 11 89
- Email: gzdekanmaz@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Omer Erdeve, MD
- Email: omererdeve@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contatto:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Numero di telefono: 90 505 588 11 89
- Email: gzdekanmaz@yahoo.com
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Contatto:
- Omer Erdeve, MD
- Email: omererdeve@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 28 settimane di gestazione e/o < 1000 g di peso alla nascita neonati prematuri consenso scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori
- cardiopatie congenite
- non avere il consenso scritto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ibuprofene
Ai pazienti del gruppo di controllo sono state somministrate 3 dosi di una sospensione di amido arancione come placebo che assomigliava all'ibuprofene.
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Il gruppo di profilassi ha ricevuto sospensione di ibuprofene alla dose di 10 mg/kg attraverso un sondino orogastrico, seguito da 0,5 ml di acqua distillata.
La prima dose è stata somministrata entro le prime 24 ore di vita.
La seconda e la terza dose sono state somministrate rispettivamente entro 24 e 48 ore dalla prima dose.
Il gruppo di profilassi ha ricevuto sospensione di ibuprofene alla dose di 10 mg/kg attraverso un sondino orogastrico, seguito da 0,5 ml di acqua distillata.
La prima dose è stata somministrata entro le prime 24 ore di vita.
La seconda e la terza dose sono state somministrate rispettivamente entro 24 e 48 ore dalla prima dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'effetto dell'ibuprofene orale per prevenire il PDA emodinamicamente significativo (hs-PDA) e dalla terapia di salvataggio
Lasso di tempo: nella prima settimana di vita
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il 3 ° giorno di vita tutti i soggetti saranno esaminati da un cardiologo pediatrico esperto e verrà eseguita l'ecocardiografia per indagare hs-PDA
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nella prima settimana di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti a lungo termine della profilassi orale con ibuprofene nella VELBW
Lasso di tempo: corretto 36 settimane o fino alla dimissione
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saranno valutati effetti a lungo termine come ROP, BPD, IVH, durata del supporto respiratorio e ospedalizzazione.
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corretto 36 settimane o fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Peso corporeo
- Peso alla nascita
- Dotto arterioso, brevetto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Altro identificatore: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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