- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01400737
Profilaxia Oral com Ibuprofeno para Persistência do Canal Arterial em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo (OIP)
21 de julho de 2011 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
A persistência do canal arterial (PCA) é uma morbidade importante em prematuros, especialmente em prematuros extremos com menos de 28 semanas.
Os sinais e sintomas clínicos da PCA em prematuros são inespecíficos e insensíveis para o diagnóstico precoce de shunt ductal significativo.
A ecocardiografia funcional está emergindo como uma nova ferramenta valiosa à beira do leito para o diagnóstico precoce de canal hemodinamicamente significativo, embora não haja critérios universalmente aceitos para classificar a significância hemodinâmica.
A ecocardiografia também tem sido usada para o tratamento precoce direcionado de canais arteriais, embora os benefícios a longo prazo dessa estratégia sejam discutíveis.
Os biomarcadores como o BNP e o pró-BNP N-terminal estão atualmente em pesquisa como marcadores diagnósticos de PCA.
O principal modo de tratamento para PCA é o fechamento farmacológico usando inibidores da ciclo-oxigenase com taxa de fechamento de 70-80%.
O ibuprofeno oral está emergindo como uma alternativa melhor, especialmente no cenário indiano, onde as preparações parenterais de indometacina não estão disponíveis e os efeitos colaterais são comparativamente menores.
Embora o fechamento farmacológico da PCA seja uma modalidade de tratamento estabelecida, ainda há falta de evidências de benefícios a longo prazo de tal terapia, bem como há alguma evidência para os possíveis efeitos adversos, como aumento das taxas de ROP e DBP, especialmente se tratado profilaticamente. O objetivo O objetivo deste estudo é investigar o efeito da profilaxia oral com ibuprofeno administrada nas primeiras 24 horas de vida e nos dois dias seguintes em arterioses persistentes do canal arterial hemodinamicamente significativas e seus efeitos a longo prazo, como ROP e DBP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A persistência do canal arterial (PCA) é uma morbidade importante encontrada em neonatos prematuros, especialmente em bebês com menos de 28 semanas de gestação ou 1000g. O fechamento ductal natural está inversamente relacionado à idade gestacional e ao peso ao nascer.
A incidência varia de 15% a 37% em recém-nascidos com menos de 1.750 gramas. A presença de PCA tem efeitos significativos nas funções miocárdicas, bem como no fluxo sanguíneo sistêmico e pulmonar.
Os recém-nascidos prematuros se adaptam, aumentando a contratilidade ventricular esquerda e, assim, mantendo o fluxo sanguíneo sistêmico efetivo mesmo quando o shunt esquerda-direita é igual a 50% do débito ventricular esquerdo.
Isso é obtido principalmente por um aumento no volume sistólico (SV) em vez da frequência cardíaca. Esse aumento no volume sistólico se deve principalmente à redução da pós-carga e ao aumento simultâneo da pré-carga ventricular esquerda.
Um número crescente de substâncias biológicas como hormônios, enzimas que são marcadores de estresse cardíaco, disfunção ou lesão miocárdica - chamados coletivamente de biomarcadores - estão surgindo como marcadores diagnósticos e prognósticos, especialmente no cenário de insuficiência cardíaca ou lesão isquêmica.
A base farmacológica da terapia medicamentosa é o uso de inibidores não seletivos da ciclo-oxigenase (COX), que inibem a síntese de prostaglandinas e causam constrição ductal.
Os dois inibidores não seletivos da COX mais amplamente estudados e usados são a indometacina e o ibuprofeno.
O futuro do tratamento farmacológico da PCA pode estar com o uso de inibidores de óxido nítrico e antagonistas dos receptores de prostaglandinas.
O ibuprofeno é uma escolha eficaz para o tratamento da PCA em bebês prematuros, conforme demonstrado em vários estudos anteriores. nosso objetivo foi avaliar o efeito da profilaxia com ibuprofeno em recém-nascidos de extremo baixo peso.
Um desses marcadores emergentes no diagnóstico de hs-PDA é o peptídeo natriurético cerebral (BNP).
Os peptídeos natriuréticos são hormônios produzidos tanto pelos átrios (peptídeo natriurético atrial-ANP) quanto pelos ventrículos (BNP) em resposta ao estresse miocárdico, secundário à dilatação, hipertrofia ou aumento da tensão da parede.Um dos objetivos deste estudo é investigar o efeito da administração oral profilática de ibuprofeno nos níveis de BNP e funções renais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ankara, Peru
- Recrutamento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contato:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Número de telefone: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
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Contato:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 6 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 28 semanas de gestação e/ou < 1.000 g de peso ao nascer prematuros consentimento por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
- cardiopatias congênitas
- não ter consentimento por escrito dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ibuprofeno
Os pacientes do grupo de controle receberam 3 doses de uma suspensão de amido de laranja como placebo, semelhante ao ibuprofeno.
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O grupo profilaxia recebeu suspensão de ibuprofeno na dosagem de 10 mg/kg via sonda orogástrica, seguida de 0,5 ml de água destilada.
A primeira dose foi administrada nas primeiras 24 horas de vida.
A segunda e a terceira doses foram administradas dentro de 24 e 48 horas após a primeira dose, respectivamente.
O grupo profilaxia recebeu suspensão de ibuprofeno na dosagem de 10 mg/kg via sonda orogástrica, seguida de 0,5 ml de água destilada.
A primeira dose foi administrada nas primeiras 24 horas de vida.
A segunda e terceira doses foram administradas dentro de 24 e 48 horas após a primeira dose, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito do ibuprofeno oral na prevenção da PCA hemodinamicamente significativa (hs-PDA) e da terapia de resgate
Prazo: na primeira semana de vida
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no 3º dia de vida todos os indivíduos serão examinados por um cardiologista pediátrico experiente e ecocardiograma será realizado para investigar hs-PDA
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na primeira semana de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos a longo prazo da profilaxia oral com ibuprofeno em VELBW
Prazo: corrigida 36 semanas ou até a alta
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efeitos a longo prazo, como ROP, BPD, IVH, duração do suporte respiratório e hospitalização serão avaliados.
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corrigida 36 semanas ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Peso corporal
- Peso ao nascer
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Outro identificador: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
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