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Profilaxia Oral com Ibuprofeno para Persistência do Canal Arterial em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo (OIP)

A persistência do canal arterial (PCA) é uma morbidade importante em prematuros, especialmente em prematuros extremos com menos de 28 semanas. Os sinais e sintomas clínicos da PCA em prematuros são inespecíficos e insensíveis para o diagnóstico precoce de shunt ductal significativo. A ecocardiografia funcional está emergindo como uma nova ferramenta valiosa à beira do leito para o diagnóstico precoce de canal hemodinamicamente significativo, embora não haja critérios universalmente aceitos para classificar a significância hemodinâmica. A ecocardiografia também tem sido usada para o tratamento precoce direcionado de canais arteriais, embora os benefícios a longo prazo dessa estratégia sejam discutíveis. Os biomarcadores como o BNP e o pró-BNP N-terminal estão atualmente em pesquisa como marcadores diagnósticos de PCA. O principal modo de tratamento para PCA é o fechamento farmacológico usando inibidores da ciclo-oxigenase com taxa de fechamento de 70-80%. O ibuprofeno oral está emergindo como uma alternativa melhor, especialmente no cenário indiano, onde as preparações parenterais de indometacina não estão disponíveis e os efeitos colaterais são comparativamente menores. Embora o fechamento farmacológico da PCA seja uma modalidade de tratamento estabelecida, ainda há falta de evidências de benefícios a longo prazo de tal terapia, bem como há alguma evidência para os possíveis efeitos adversos, como aumento das taxas de ROP e DBP, especialmente se tratado profilaticamente. O objetivo O objetivo deste estudo é investigar o efeito da profilaxia oral com ibuprofeno administrada nas primeiras 24 horas de vida e nos dois dias seguintes em arterioses persistentes do canal arterial hemodinamicamente significativas e seus efeitos a longo prazo, como ROP e DBP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A persistência do canal arterial (PCA) é uma morbidade importante encontrada em neonatos prematuros, especialmente em bebês com menos de 28 semanas de gestação ou 1000g. O fechamento ductal natural está inversamente relacionado à idade gestacional e ao peso ao nascer. A incidência varia de 15% a 37% em recém-nascidos com menos de 1.750 gramas. A presença de PCA tem efeitos significativos nas funções miocárdicas, bem como no fluxo sanguíneo sistêmico e pulmonar. Os recém-nascidos prematuros se adaptam, aumentando a contratilidade ventricular esquerda e, assim, mantendo o fluxo sanguíneo sistêmico efetivo mesmo quando o shunt esquerda-direita é igual a 50% do débito ventricular esquerdo. Isso é obtido principalmente por um aumento no volume sistólico (SV) em vez da frequência cardíaca. Esse aumento no volume sistólico se deve principalmente à redução da pós-carga e ao aumento simultâneo da pré-carga ventricular esquerda. Um número crescente de substâncias biológicas como hormônios, enzimas que são marcadores de estresse cardíaco, disfunção ou lesão miocárdica - chamados coletivamente de biomarcadores - estão surgindo como marcadores diagnósticos e prognósticos, especialmente no cenário de insuficiência cardíaca ou lesão isquêmica. A base farmacológica da terapia medicamentosa é o uso de inibidores não seletivos da ciclo-oxigenase (COX), que inibem a síntese de prostaglandinas e causam constrição ductal. Os dois inibidores não seletivos da COX mais amplamente estudados e usados ​​são a indometacina e o ibuprofeno. O futuro do tratamento farmacológico da PCA pode estar com o uso de inibidores de óxido nítrico e antagonistas dos receptores de prostaglandinas. O ibuprofeno é uma escolha eficaz para o tratamento da PCA em bebês prematuros, conforme demonstrado em vários estudos anteriores. nosso objetivo foi avaliar o efeito da profilaxia com ibuprofeno em recém-nascidos de extremo baixo peso. Um desses marcadores emergentes no diagnóstico de hs-PDA é o peptídeo natriurético cerebral (BNP). Os peptídeos natriuréticos são hormônios produzidos tanto pelos átrios (peptídeo natriurético atrial-ANP) quanto pelos ventrículos (BNP) em resposta ao estresse miocárdico, secundário à dilatação, hipertrofia ou aumento da tensão da parede.Um dos objetivos deste estudo é investigar o efeito da administração oral profilática de ibuprofeno nos níveis de BNP e funções renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru
        • Recrutamento
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • < 28 semanas de gestação e/ou < 1.000 g de peso ao nascer prematuros consentimento por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • grandes anomalias congênitas
  • cardiopatias congênitas
  • não ter consentimento por escrito dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ibuprofeno
Os pacientes do grupo de controle receberam 3 doses de uma suspensão de amido de laranja como placebo, semelhante ao ibuprofeno.
O grupo profilaxia recebeu suspensão de ibuprofeno na dosagem de 10 mg/kg via sonda orogástrica, seguida de 0,5 ml de água destilada. A primeira dose foi administrada nas primeiras 24 horas de vida. A segunda e a terceira doses foram administradas dentro de 24 e 48 horas após a primeira dose, respectivamente.
O grupo profilaxia recebeu suspensão de ibuprofeno na dosagem de 10 mg/kg via sonda orogástrica, seguida de 0,5 ml de água destilada. A primeira dose foi administrada nas primeiras 24 horas de vida. A segunda e terceira doses foram administradas dentro de 24 e 48 horas após a primeira dose, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o efeito do ibuprofeno oral na prevenção da PCA hemodinamicamente significativa (hs-PDA) e da terapia de resgate
Prazo: na primeira semana de vida
no 3º dia de vida todos os indivíduos serão examinados por um cardiologista pediátrico experiente e ecocardiograma será realizado para investigar hs-PDA
na primeira semana de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos a longo prazo da profilaxia oral com ibuprofeno em VELBW
Prazo: corrigida 36 semanas ou até a alta
efeitos a longo prazo, como ROP, BPD, IVH, duração do suporte respiratório e hospitalização serão avaliados.
corrigida 36 semanas ou até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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