Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Profilaxis oral con ibuprofeno para la permeabilidad del conducto arterioso en lactantes de muy extremadamente bajo peso al nacer (OIP)

La persistencia del conducto arterioso (CAP) es una morbilidad importante en los recién nacidos prematuros, especialmente en los extremadamente prematuros de menos de 28 semanas. Los signos y síntomas clínicos del CAP en recién nacidos prematuros son inespecíficos e insensibles para realizar un diagnóstico precoz de una derivación ductal importante. La ecocardiografía funcional está emergiendo como una nueva herramienta valiosa junto a la cama para el diagnóstico temprano de ductus hemodinámicamente significativo, aunque no existen criterios universalmente aceptados para clasificar la importancia hemodinámica. La ecocardiografía también se ha utilizado para el tratamiento temprano dirigido de los conductos arteriosos, aunque los beneficios a largo plazo de dicha estrategia son discutibles. Los biomarcadores como BNP y N-terminal pro-BNP están actualmente bajo investigación como marcador de diagnóstico de PDA. El principal modo de tratamiento para PDA es el cierre farmacológico utilizando inhibidores de la ciclooxigenasa con una tasa de cierre del 70-80%. El ibuprofeno oral está emergiendo como una mejor alternativa, especialmente en el escenario de la India, donde las preparaciones parenterales de indometacina no están disponibles y los efectos secundarios son comparativamente menores. Aunque el cierre farmacológico del CAP es una modalidad de tratamiento establecida, todavía falta evidencia de los beneficios a largo plazo de dicha terapia, así como también hay alguna evidencia de los posibles efectos adversos como el aumento de las tasas de ROP y BPD, especialmente si se trata de manera profiláctica. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la profilaxis con ibuprofeno oral administrado en las primeras 24 horas de vida y los dos días siguientes en los conductos arteriosos persistentes hemodinámicamente significativos y sus efectos a largo plazo, como ROP y BPD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La persistencia del conducto arterioso (CAP) es una morbilidad importante que se encuentra en los recién nacidos prematuros, especialmente en los bebés de menos de 28 semanas de gestación o de 1000 g. El cierre natural del conducto está inversamente relacionado con la edad gestacional y el peso al nacer. La incidencia oscila entre el 15% y el 37% en recién nacidos de menos de 1750 gramos. La presencia de PDA tiene efectos significativos sobre las funciones miocárdicas, así como sobre el flujo sanguíneo sistémico y pulmonar. Los recién nacidos prematuros se adaptan aumentando la contractilidad del ventrículo izquierdo y, por lo tanto, manteniendo el flujo sanguíneo sistémico efectivo incluso cuando los cortocircuitos de izquierda a derecha equivalen al 50% del gasto del ventrículo izquierdo. Esto se logra principalmente mediante un aumento en el volumen sistólico (SV) en lugar de la frecuencia cardíaca. Este aumento en el volumen sistólico se debe principalmente a la reducción de la poscarga y al aumento simultáneo de la precarga del ventrículo izquierdo. Un número cada vez mayor de sustancias biológicas como hormonas, enzimas que son marcadores de estrés cardíaco, disfunción o lesión miocárdica, denominadas colectivamente biomarcadores, están emergiendo como marcadores de diagnóstico y pronóstico, especialmente en el contexto de insuficiencia cardíaca o lesión isquémica. La base farmacológica del tratamiento médico es el uso de inhibidores no selectivos de la ciclooxigenasa (COX), que inhiben la síntesis de prostaglandinas y provocan la constricción ductal. Los dos inhibidores no selectivos de la COX más estudiados y utilizados son la indometacina y el ibuprofeno. El futuro del tratamiento farmacológico del CAP podría pasar por el uso de inhibidores del óxido nítrico y antagonistas de los receptores de prostaglandinas. El ibuprofeno es una opción eficaz para el tratamiento del CAP en lactantes prematuros, como se ha demostrado en varios estudios anteriores. Dado que existe un metanálisis que afirma que no es necesario realizar más estudios sobre la profilaxis con ibuprofeno para tratar el CAP en lactantes con bajo peso al nacer el objetivo fue evaluar el efecto de la profilaxis con ibuprofeno en recién nacidos de muy extremadamente bajo peso al nacer. Uno de esos marcadores emergentes en el diagnóstico de hs-PDA es el péptido natriurético cerebral (BNP). Los péptidos natriuréticos son hormonas, producidas por las aurículas (péptido natriurético auricular-ANP) o por los ventrículos (BNP) en respuesta al estrés miocárdico, secundario a la dilatación, hipertrofia o aumento de la tensión de la pared. Uno de los objetivos de este estudio es investigar el efecto de la administración oral de ibuprofeno profiláctico sobre los niveles de BNP y las funciones renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Contacto:
          • H. Gozde Kanmaz, MD
          • Número de teléfono: 90 505 588 11 89
          • Correo electrónico: gzdekanmaz@yahoo.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros < 28 semanas de gestación y/o < 1000 g de peso al nacer Consentimiento por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  • anomalías congénitas importantes
  • cardiopatías congénitas
  • no tener el consentimiento por escrito de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ibuprofeno
Los pacientes del grupo de control recibieron 3 dosis de una suspensión de almidón de naranja como placebo que parecía ibuprofeno.
El grupo de profilaxis recibió suspensión de ibuprofeno a una dosis de 10 mg/kg por sonda orogástrica, seguido de 0,5 ml de agua destilada. La primera dosis se administró dentro de las primeras 24 horas de vida. La segunda y tercera dosis se administraron dentro de las 24 y 48 horas posteriores a la primera dosis, respectivamente.
El grupo de profilaxis recibió suspensión de ibuprofeno a una dosis de 10 mg/kg por sonda orogástrica, seguido de 0,5 ml de agua destilada. La primera dosis se administró dentro de las primeras 24 horas de vida. La segunda y tercera dosis se administraron dentro de las 24 y 48 horas posteriores a la primera dosis, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto del ibuprofeno oral para prevenir el PDA hemodinámicamente significativo (hs-PDA) y de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: en la primera semana de vida
en el tercer día de vida, todos los sujetos serán examinados por un cardiólogo pediátrico experimentado y se realizará una ecocardiografía para investigar el hs-PDA
en la primera semana de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos a largo plazo de la profilaxis con ibuprofeno oral en VELBW
Periodo de tiempo: corregido 36 semanas o hasta el alta
Se evaluarán efectos a largo plazo como ROP, BPD, IVH, duración de la asistencia respiratoria y hospitalización.
corregido 36 semanas o hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir