Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális ibuprofén-profilaxis a nagyon extrém alacsony születési súlyú csecsemőknél kialakult ductus arteriosisok kezelésére (OIP)

2011. július 21. frissítette: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
A ductus arterioses (PDA) a koraszülöttek fő morbiditása, különösen a 28 hetesnél fiatalabb, rendkívül koraszülött csecsemőknél. A koraszülötteknél a PDA klinikai jelei és tünetei nem specifikusak és érzéketlenek a jelentős ductus shunting korai diagnózisára. A funkcionális echokardiográfia a hemodinamikailag szignifikáns ductusok korai diagnosztizálásának új értékes betegágyi eszközeként jelenik meg, annak ellenére, hogy nincsenek általánosan elfogadott kritériumok a hemodinamikai szignifikancia minősítésére. Az echokardiográfiát a ductus arteriosisok korai célzott kezelésére is alkalmazták, bár az ilyen stratégia hosszú távú előnyei vitathatók. Az olyan biomarkerek, mint a BNP és az N-terminális pro-BNP jelenleg kutatás alatt állnak a PDA diagnosztikai markereként. A PDA kezelésének elsődleges módja a 70-80%-os bezáródási arányú ciklooxigenáz inhibitorok gyógyszeres zárása. Az orális ibuprofén jobb alternatívaként jelenik meg, különösen az indiai forgatókönyvben, ahol az indometacin parenterális készítményei nem állnak rendelkezésre, és a mellékhatások viszonylag kisebbek. Bár a PDA farmakológiai lezárása bevált kezelési mód, még mindig nincs bizonyíték az ilyen terápia hosszú távú előnyeire, valamint vannak bizonyítékok a lehetséges káros hatásokra, mint például a megnövekedett ROP és BPD ráta, különösen, ha profilaktikusan kezelik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az élet első 24 órájában és a következő két napon alkalmazott orális ibuprofén profilaxis hemodinamikailag szignifikáns ductus arteriosisokra gyakorolt ​​hatását, valamint hosszú távú hatásait, mint például a ROP és a BPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ductus arterioses (PDA) a koraszülötteknél tapasztalható fő morbiditás, különösen a 28 hetesnél fiatalabb vagy 1000 g-nál fiatalabb csecsemőknél. A természetes ductus-záródás fordítottan arányos a terhességi korral és a születési súllyal. Az incidencia 15%-tól 37%-ig terjed az 1750 grammnál kisebb súlyú újszülötteknél. A PDA jelenléte jelentős hatással van a szívizom működésére, valamint a szisztémás és a tüdő véráramlására. A koraszülöttek alkalmazkodnak a bal kamra kontraktilitásának növelésével, és ezáltal fenntartják a hatékony szisztémás véráramlást még akkor is, ha a bal-jobb sönt a bal kamra teljesítményének 50%-a. Ezt főként a szívfrekvencia helyett a stroke volumen (SV) növekedése éri el. A stroke volumen növekedése elsősorban az utóterhelés csökkenésének és a bal kamra előterhelésének egyidejű növekedésének köszönhető. Egyre több biológiai anyag, például hormonok, enzimek, amelyek a szívstressz, a diszfunkció vagy a szívizom-sérülés markerei – ezeket együttesen biomarkereknek nevezik – jelennek meg diagnosztikai és prognosztikai markerekként, különösen szívelégtelenség vagy ischaemiás sérülés esetén. A gyógyszeres kezelés farmakológiai alapja a nem szelektív ciklooxigenáz (COX) gátlók alkalmazása, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist és ductus constrictiont okoznak. A két legszélesebb körben tanulmányozott és használt nem szelektív COX-gátló az indometacin és az ibuprofen. A PDA farmakológiai kezelésének jövője a nitrogén-monoxid-gátlók és a prosztaglandin receptor antagonisták alkalmazása lehet. Az ibuprofén hatékony választás koraszülöttek PDA kezelésére, amint azt több korábbi tanulmány is bebizonyította. Mivel létezik egy metaanalízis, amely azt állítja, hogy nincs szükség további vizsgálatokra az ibuprofén profilaxisáról kis születési súlyú csecsemők PDA kezelésére. Célunk volt, hogy értékeljük az ibuprofen profilaxis hatását rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél. A hs-PDA diagnózisában felbukkanó egyik ilyen marker az agyi natriuretikus peptid (BNP). A natriuretikus peptidek olyan hormonok, amelyeket vagy a pitvarok (pitvari natriuretikus peptid-ANP) vagy a kamrák (BNP) termelnek szívizom stresszre adott válaszként, másodlagosan dilatáció, hipertrófia vagy fokozott falfeszülés következtében. A tanulmány egyik célja a hatás vizsgálata. orális profilaktikus ibuprofén adagolása a BNP szintjére és a vesefunkciókra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Toborzás
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • < 28 terhességi hét és/vagy < 1000 g születési súly koraszülöttek írásos szülői hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • veleszületett szívbetegségek
  • nem rendelkezik írásos szülői beleegyezéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ibuprofen
A kontrollcsoportba tartozó betegek 3 adag narancskeményítő-szuszpenziót kaptak placebóként, amely úgy nézett ki, mint az ibuprofén.
Drog: ibuprofen
A profilaxis csoport 10 mg/kg ibuprofen szuszpenziót kapott orogasztrikus szondán keresztül, majd 0,5 ml desztillált vizet. Az első adagot az élet első 24 órájában adták be. A második és a harmadik adagot az első adag után 24, illetve 48 órán belül adták be.
Drog: ibuprofen
A profilaxis csoport 10 mg/kg ibuprofen szuszpenziót kapott orogasztrikus szondán keresztül, majd 0,5 ml desztillált vizet. Az első adagot az élet első 24 órájában adták be. A második és a harmadik adagot az első adag után 24, illetve 48 órán belül adták be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orális ibuprofén hatása a hemodinamikailag jelentős PDA (hs-PDA) megelőzésére és a mentőterápiára
Időkeret: élete első hetében
a 3. életnapon minden alanyt egy tapasztalt gyermekkardiológus megvizsgál, és echokardiográfiát végez a hs-PDA vizsgálata érdekében.
élete első hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az orális ibuprofen profilaxis hosszú távú hatásai a VELBW-ben
Időkeret: korrigált 36 hétig vagy a kibocsátásig
A hosszú távú hatásokat, mint például a ROP, BPD, IVH, a légzéstámogatás időtartamát és a kórházi kezelést értékelni fogják.
korrigált 36 hétig vagy a kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (Egyéb azonosító: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel