- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01400737
Profilaktyka doustnego ibuprofenu w przypadku przetrwałego tętniaka przewodu pokarmowego u niemowląt z bardzo skrajnie niską masą urodzeniową (OIP)
21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest głównym schorzeniem u wcześniaków, zwłaszcza u skrajnie wcześniaków w wieku poniżej 28 tygodni.
Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe PDA u wcześniaków są niespecyficzne i niewrażliwe na wczesne rozpoznanie istotnego przecieku przewodowego.
Funkcjonalna echokardiografia pojawia się jako nowe, wartościowe narzędzie przyłóżkowe do wczesnej diagnostyki przewodu istotnego hemodynamicznie, mimo że nie ma powszechnie akceptowanych kryteriów oceny istotności hemodynamicznej.
Echokardiografia była również stosowana we wczesnym ukierunkowanym leczeniu przewodu tętniczego, chociaż długoterminowe korzyści z takiej strategii są dyskusyjne.
Biomarkery, takie jak BNP i N-terminalny pro-BNP, są obecnie badane jako markery diagnostyczne PDA.
Podstawowym sposobem leczenia PDA jest zamknięcie farmakologiczne z zastosowaniem inhibitorów cyklooksygenazy ze wskaźnikiem zamknięcia 70-80%.
Doustny ibuprofen staje się lepszą alternatywą, zwłaszcza w scenariuszu indyjskim, gdzie pozajelitowe preparaty indometacyny są niedostępne, a skutki uboczne są stosunkowo mniejsze.
Chociaż farmakologiczne zamknięcie PDA jest uznaną metodą leczenia, nadal brakuje dowodów na długoterminowe korzyści z takiego leczenia, a także istnieją pewne dowody na możliwe działania niepożądane, takie jak zwiększenie częstości ROP i BPD, zwłaszcza w przypadku leczenia profilaktycznego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej profilaktyki ibuprofenem podawanej w ciągu pierwszych 24 godzin życia i następnych dwóch dni na istotne hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy i jego odległe skutki, takie jak ROP i BPD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest głównym schorzeniem spotykanym u wcześniaków, zwłaszcza u dzieci poniżej 28 tygodnia ciąży lub 1000 g. Naturalne zamknięcie przewodu jest odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego i masy urodzeniowej.
Częstość występowania waha się od 15% do 37% u noworodków ważących mniej niż 1750 gramów. Obecność PDA ma znaczący wpływ na funkcje mięśnia sercowego, a także ogólnoustrojowy i płucny przepływ krwi.
Noworodki urodzone przedwcześnie dostosowują się, zwiększając kurczliwość lewej komory, a tym samym utrzymując efektywny ogólnoustrojowy przepływ krwi, nawet gdy przecieki lewo-prawe są równe 50% rzutu lewej komory.
Osiąga się to głównie poprzez zwiększenie objętości wyrzutowej (SV), a nie częstości akcji serca. Ten wzrost objętości wyrzutowej wynika przede wszystkim ze zmniejszenia obciążenia następczego i jednoczesnego zwiększenia obciążenia wstępnego lewej komory.
Coraz więcej substancji biologicznych, takich jak hormony, enzymy, które są markerami stresu serca, dysfunkcji lub uszkodzenia mięśnia sercowego – zwanych łącznie biomarkerami – pojawia się jako markery diagnostyczne i prognostyczne, zwłaszcza w przypadku niewydolności serca lub uszkodzenia niedokrwiennego.
Podstawą farmakologiczną terapii zachowawczej jest stosowanie nieselektywnych inhibitorów cyklooksygenazy (COX), które hamują syntezę prostaglandyn i powodują zwężenie przewodów.
Dwa najszerzej badane i stosowane nieselektywne inhibitory COX to indometacyna i ibuprofen.
Przyszłością leczenia farmakologicznego PDA może być zastosowanie inhibitorów tlenku azotu i antagonistów receptora prostaglandyny.
Ibuprofen jest skutecznym wyborem w leczeniu PDA u wcześniaków, co wykazano w kilku poprzednich badaniach. Ponieważ istnieje metaanaliza, która stwierdza, że nie ma potrzeby dalszych badań dotyczących profilaktyki ibuprofenem w leczeniu PDA u niemowląt z niską masą urodzeniową naszym celem była ocena wpływu profilaktyki ibuprofenem na niemowlęta z bardzo skrajnie niską masą urodzeniową.
Jednym z takich markerów pojawiających się w diagnostyce hs-PDA jest mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP).
Peptydy natriuretyczne to hormony wytwarzane przez przedsionki (przedsionkowy peptyd natriuretyczny - ANP) lub komory (BNP) w odpowiedzi na stres mięśnia sercowego, wtórny do rozstrzeni, przerostu lub zwiększonego napięcia ścian. Jednym z celów tego badania jest zbadanie wpływu profilaktycznego podania doustnego ibuprofenu na poziom BNP i czynność nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Kontakt:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Numer telefonu: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Kontakt:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 28 tydzień ciąży i/lub < 1000 g masy urodzeniowej wcześniaków pisemna zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- wrodzone choroby serca
- bez pisemnej zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ibuprofen
Pacjentom z grupy kontrolnej podano 3 dawki zawiesiny skrobi pomarańczowej jako placebo, która wyglądała jak ibuprofen.
|
Grupa profilaktyczna otrzymywała zawiesinę ibuprofenu w dawce 10 mg/kg przez sondę ustno-żołądkową, a następnie 0,5 ml wody destylowanej.
Pierwszą dawkę podano w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Drugą i trzecią dawkę podano odpowiednio w ciągu 24 i 48 godzin po pierwszej dawce.
Grupa profilaktyczna otrzymywała zawiesinę ibuprofenu w dawce 10 mg/kg przez sondę ustno-żołądkową, a następnie 0,5 ml wody destylowanej.
Pierwszą dawkę podano w ciągu pierwszych 24 godzin życia.
Drugą i trzecią dawkę podano odpowiednio w ciągu 24 i 48 godzin po pierwszej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ doustnego ibuprofenu na zapobieganie istotnym hemodynamicznie PDA (hs-PDA) oraz na terapię ratunkową
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu życia
|
w 3. dobie życia wszystkie osoby zostaną zbadane przez doświadczonego kardiologa dziecięcego i wykonane zostanie badanie echokardiograficzne w celu zbadania hs-PDA
|
w pierwszym tygodniu życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowe skutki doustnej profilaktyki ibuprofenem w VELBW
Ramy czasowe: skorygowane 36 tygodni lub do wypisu
|
zostaną ocenione skutki długoterminowe, takie jak ROP, BPD, IVH, czas trwania wspomagania oddychania i hospitalizacji.
|
skorygowane 36 tygodni lub do wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Masy ciała
- Waga urodzeniowa
- Przewód tętniczy, patent
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Inny identyfikator: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ibuprofen
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Mózgowe nasycenie tlenem | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD)
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyWcześniactwo noworodków | Opatentowany przewód tętniczy u wcześniaków | ProstaglandynyEgipt
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanZakończonyNieodwracalne zapalenie miazgi | Leczenie kanałowe | Ból poendodontycznyPakistan
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól po zabiegu litotrypsji falą uderzeniową | PalmitoiloetanolamidEgipt
-
Bruno MinottiRoland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University... i inni współpracownicyZakończony
-
Giresun UniversityZakończonyAnalgezja pooperacyjna | Histerektomia laparoskopowaTurcja (Türkiye)
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutacyjny
-
Oman Medical Speciality BoardRekrutacyjny
-
University Hospital DubravaJeszcze nie rekrutacjaZwapniające zapalenie ścięgien
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyBól ustno-twarzowyStany Zjednoczone