Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka doustnego ibuprofenu w przypadku przetrwałego tętniaka przewodu pokarmowego u niemowląt z bardzo skrajnie niską masą urodzeniową (OIP)

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest głównym schorzeniem u wcześniaków, zwłaszcza u skrajnie wcześniaków w wieku poniżej 28 tygodni. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe PDA u wcześniaków są niespecyficzne i niewrażliwe na wczesne rozpoznanie istotnego przecieku przewodowego. Funkcjonalna echokardiografia pojawia się jako nowe, wartościowe narzędzie przyłóżkowe do wczesnej diagnostyki przewodu istotnego hemodynamicznie, mimo że nie ma powszechnie akceptowanych kryteriów oceny istotności hemodynamicznej. Echokardiografia była również stosowana we wczesnym ukierunkowanym leczeniu przewodu tętniczego, chociaż długoterminowe korzyści z takiej strategii są dyskusyjne. Biomarkery, takie jak BNP i N-terminalny pro-BNP, są obecnie badane jako markery diagnostyczne PDA. Podstawowym sposobem leczenia PDA jest zamknięcie farmakologiczne z zastosowaniem inhibitorów cyklooksygenazy ze wskaźnikiem zamknięcia 70-80%. Doustny ibuprofen staje się lepszą alternatywą, zwłaszcza w scenariuszu indyjskim, gdzie pozajelitowe preparaty indometacyny są niedostępne, a skutki uboczne są stosunkowo mniejsze. Chociaż farmakologiczne zamknięcie PDA jest uznaną metodą leczenia, nadal brakuje dowodów na długoterminowe korzyści z takiego leczenia, a także istnieją pewne dowody na możliwe działania niepożądane, takie jak zwiększenie częstości ROP i BPD, zwłaszcza w przypadku leczenia profilaktycznego. Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej profilaktyki ibuprofenem podawanej w ciągu pierwszych 24 godzin życia i następnych dwóch dni na istotne hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy i jego odległe skutki, takie jak ROP i BPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetrwały przewód tętniczy (PDA) jest głównym schorzeniem spotykanym u wcześniaków, zwłaszcza u dzieci poniżej 28 tygodnia ciąży lub 1000 g. Naturalne zamknięcie przewodu jest odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego i masy urodzeniowej. Częstość występowania waha się od 15% do 37% u noworodków ważących mniej niż 1750 gramów. Obecność PDA ma znaczący wpływ na funkcje mięśnia sercowego, a także ogólnoustrojowy i płucny przepływ krwi. Noworodki urodzone przedwcześnie dostosowują się, zwiększając kurczliwość lewej komory, a tym samym utrzymując efektywny ogólnoustrojowy przepływ krwi, nawet gdy przecieki lewo-prawe są równe 50% rzutu lewej komory. Osiąga się to głównie poprzez zwiększenie objętości wyrzutowej (SV), a nie częstości akcji serca. Ten wzrost objętości wyrzutowej wynika przede wszystkim ze zmniejszenia obciążenia następczego i jednoczesnego zwiększenia obciążenia wstępnego lewej komory. Coraz więcej substancji biologicznych, takich jak hormony, enzymy, które są markerami stresu serca, dysfunkcji lub uszkodzenia mięśnia sercowego – zwanych łącznie biomarkerami – pojawia się jako markery diagnostyczne i prognostyczne, zwłaszcza w przypadku niewydolności serca lub uszkodzenia niedokrwiennego. Podstawą farmakologiczną terapii zachowawczej jest stosowanie nieselektywnych inhibitorów cyklooksygenazy (COX), które hamują syntezę prostaglandyn i powodują zwężenie przewodów. Dwa najszerzej badane i stosowane nieselektywne inhibitory COX to indometacyna i ibuprofen. Przyszłością leczenia farmakologicznego PDA może być zastosowanie inhibitorów tlenku azotu i antagonistów receptora prostaglandyny. Ibuprofen jest skutecznym wyborem w leczeniu PDA u wcześniaków, co wykazano w kilku poprzednich badaniach. Ponieważ istnieje metaanaliza, która stwierdza, że ​​nie ma potrzeby dalszych badań dotyczących profilaktyki ibuprofenem w leczeniu PDA u niemowląt z niską masą urodzeniową naszym celem była ocena wpływu profilaktyki ibuprofenem na niemowlęta z bardzo skrajnie niską masą urodzeniową. Jednym z takich markerów pojawiających się w diagnostyce hs-PDA jest mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP). Peptydy natriuretyczne to hormony wytwarzane przez przedsionki (przedsionkowy peptyd natriuretyczny - ANP) lub komory (BNP) w odpowiedzi na stres mięśnia sercowego, wtórny do rozstrzeni, przerostu lub zwiększonego napięcia ścian. Jednym z celów tego badania jest zbadanie wpływu profilaktycznego podania doustnego ibuprofenu na poziom BNP i czynność nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 28 tydzień ciąży i/lub < 1000 g masy urodzeniowej wcześniaków pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • wrodzone choroby serca
  • bez pisemnej zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ibuprofen
Pacjentom z grupy kontrolnej podano 3 dawki zawiesiny skrobi pomarańczowej jako placebo, która wyglądała jak ibuprofen.
Grupa profilaktyczna otrzymywała zawiesinę ibuprofenu w dawce 10 mg/kg przez sondę ustno-żołądkową, a następnie 0,5 ml wody destylowanej. Pierwszą dawkę podano w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Drugą i trzecią dawkę podano odpowiednio w ciągu 24 i 48 godzin po pierwszej dawce.
Grupa profilaktyczna otrzymywała zawiesinę ibuprofenu w dawce 10 mg/kg przez sondę ustno-żołądkową, a następnie 0,5 ml wody destylowanej. Pierwszą dawkę podano w ciągu pierwszych 24 godzin życia. Drugą i trzecią dawkę podano odpowiednio w ciągu 24 i 48 godzin po pierwszej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ doustnego ibuprofenu na zapobieganie istotnym hemodynamicznie PDA (hs-PDA) oraz na terapię ratunkową
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu życia
w 3. dobie życia wszystkie osoby zostaną zbadane przez doświadczonego kardiologa dziecięcego i wykonane zostanie badanie echokardiograficzne w celu zbadania hs-PDA
w pierwszym tygodniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowe skutki doustnej profilaktyki ibuprofenem w VELBW
Ramy czasowe: skorygowane 36 tygodni lub do wypisu
zostaną ocenione skutki długoterminowe, takie jak ROP, BPD, IVH, czas trwania wspomagania oddychania i hospitalizacji.
skorygowane 36 tygodni lub do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibuprofen

Subskrybuj