- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01400737
Oral ibuprofen profylakse til patenterede ductus arterioser hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (OIP)
21. juli 2011 opdateret af: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patent ductus arterioses (PDA) er en alvorlig sygelighed hos præmature spædbørn, især hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn under 28 uger.
De kliniske tegn og symptomer på PDA hos præmature spædbørn er uspecifikke og ufølsomme til at stille en tidlig diagnose af signifikant ductal shunting.
Funktionel ekkokardiografi er ved at dukke op som et nyt værdifuldt sengeværktøj til tidlig diagnose af hæmodynamisk signifikant ductus, selvom der ikke er nogen universelt accepterede kriterier for gradering af hæmodynamisk betydning.
Ekkokardiografi er også blevet brugt til tidlig målrettet behandling af ductus arterioser, selvom de langsigtede fordele ved en sådan strategi kan diskuteres.
Biomarkørerne som BNP og N-terminal pro-BNP er i øjeblikket under forskning som diagnostisk markør for PDA.
Den primære behandlingsmetode for PDA er farmakologisk lukning ved hjælp af cyclo-oxygenase-hæmmere med en lukkehastighed på 70-80%.
Oral ibuprofen dukker op som et bedre alternativ, især i indiske scenarier, hvor parenterale præparater af indomethacin ikke er tilgængelige, og bivirkningerne er forholdsvis mindre.
Selvom farmakologisk lukning af PDA er en etableret behandlingsmodalitet, er der stadig mangel på evidens for langsigtede fordele ved en sådan terapi, ligesom der er nogle beviser for de mulige bivirkninger såsom øgede ROP- og BPD-rater, især hvis det behandles profylaktisk. af denne undersøgelse er at undersøge effekten af oral ibuprofenprofylakse administreret på de første 24 timer af livet og de følgende to dage på hæmodynamisk signifikante patenterede ductus arterioser og dens langsigtede virkninger såsom ROP og BPD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patent ductus arterioses (PDA) er en alvorlig sygelighed hos præmature nyfødte, især hos babyer under 28 ugers graviditet eller 1000 g. Naturlig ductus lukning er omvendt relateret til svangerskabsalder og fødselsvægt.
Forekomsten varierer fra 15 % til 37 % hos nyfødte babyer under 1750 gram. Tilstedeværelsen af PDA har betydelige virkninger på myokardiefunktioner samt systemisk og pulmonal blodgennemstrømning.
For tidligt fødte nyfødte tilpasser sig ved at øge den venstre ventrikulære kontraktilitet og derved opretholde den effektive systemiske blodgennemstrømning, selv når venstre til højre shunt svarer til 50 % af venstre ventrikeloutput.
Dette opnås hovedsageligt ved en stigning i slagvolumen (SV) i stedet for hjertefrekvens. Denne stigning i slagvolumen skyldes primært reduktion i afterload og samtidig stigning i venstre ventrikulær preload.
Et stigende antal biologiske stoffer som hormoner, enzymer, der er markører for hjertestress, dysfunktion eller myokardieskade - samlet kaldet biomarkører - dukker op som diagnostiske og prognostiske markører, især i forbindelse med hjertesvigt eller iskæmisk skade.
Det farmakologiske grundlag for medicinsk terapi er brugen af ikke-selektive cyclooxygenase (COX)-hæmmere, som hæmmer prostaglandinsyntesen og forårsager ductal konstriktion.
De to mest undersøgte og anvendte ikke-selektive COX-hæmmere er indomethacin og ibuprofen.
Fremtiden for farmakologisk behandling af PDA kunne være med brugen af nitrogenoxidhæmmere og prostaglandinreceptorantagonister.
Ibuprofen er et effektivt valg til behandling af PDA hos præmature spædbørn, som det er blevet påvist i flere tidligere undersøgelser. Da der er en metaanalyse, der hævder, at der ikke er behov for yderligere undersøgelser om ibuprofenprofylakse til behandling af PDA hos spædbørn med lav fødselsvægt vi havde til formål at evaluere effekten af ibuprofenprofylakse hos spædbørn med meget ekstremt lav fødselsvægt.
En sådan markør, der dukker op i diagnosen af hs-PDA, er hjernenatriuretisk peptid (BNP).
Natriuretiske peptider er hormoner, der produceres enten af atria (atrielt natriuretisk peptid-ANP) eller af ventrikler (BNP) som reaktion på myokardiestress, sekundært til dilatation, hypertrofi eller øget vægspænding. Et af formålene med denne undersøgelse er at undersøge effekten af oral profylaktisk administration af ibuprofen på BNP-niveauer og nyrefunktioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonnummer: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Rekruttering
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Kontakt:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonnummer: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Kontakt:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 6 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 28 svangerskabsuge og/eller < 1000 g fødselsvægt for tidligt fødte spædbørn skriftligt forældresamtykke
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier
- medfødte hjertesygdomme
- uden skriftligt samtykke fra forældrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ibuprofen
Patienterne i kontrolgruppen fik 3 doser af en orange stivelsessuspension som placebo, der lignede ibuprofen.
|
Profylaksegruppen modtog ibuprofensuspension i en dosis på 10 mg/kg via et orogastrisk rør efterfulgt af 0,5 ml destilleret vand.
Den første dosis blev givet inden for de første 24 timer af livet.
Den anden og tredje dosis blev givet inden for henholdsvis 24 og 48 timer efter den første dosis.
Profylaksegruppen modtog ibuprofensuspension i en dosis på 10 mg/kg via et orogastrisk rør efterfulgt af 0,5 ml destilleret vand.
Den første dosis blev givet inden for de første 24 timer af livet.
Den anden og tredje dosis blev givet inden for henholdsvis 24 og 48 timer efter den første dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkningen af oral ibuprofen til at forhindre hæmodynamisk signifikant PDA (hs-PDA) og fra redningsterapi
Tidsramme: i første leveuge
|
på den 3. levedag vil alle forsøgspersoner blive undersøgt af en erfaren pædiatrisk kardiolog og ekkokardiografi vil blive udført for at undersøge hs-PDA
|
i første leveuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
langsigtede virkninger af oral ibuprofenprofylakse i VELBW
Tidsramme: korrigeret 36 uger eller indtil udskrivelse
|
langtidsvirkninger såsom ROP, BPD, IVH, varigheden af respiratorisk støtte og hospitalsindlæggelse vil blive evalueret.
|
korrigeret 36 uger eller indtil udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kropsvægt
- Fødselsvægt
- Ductus Arteriosus, Patent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Anden identifikator: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .