Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ibuprofen profylakse til patenterede ductus arterioser hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (OIP)

Patent ductus arterioses (PDA) er en alvorlig sygelighed hos præmature spædbørn, især hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn under 28 uger. De kliniske tegn og symptomer på PDA hos præmature spædbørn er uspecifikke og ufølsomme til at stille en tidlig diagnose af signifikant ductal shunting. Funktionel ekkokardiografi er ved at dukke op som et nyt værdifuldt sengeværktøj til tidlig diagnose af hæmodynamisk signifikant ductus, selvom der ikke er nogen universelt accepterede kriterier for gradering af hæmodynamisk betydning. Ekkokardiografi er også blevet brugt til tidlig målrettet behandling af ductus arterioser, selvom de langsigtede fordele ved en sådan strategi kan diskuteres. Biomarkørerne som BNP og N-terminal pro-BNP er i øjeblikket under forskning som diagnostisk markør for PDA. Den primære behandlingsmetode for PDA er farmakologisk lukning ved hjælp af cyclo-oxygenase-hæmmere med en lukkehastighed på 70-80%. Oral ibuprofen dukker op som et bedre alternativ, især i indiske scenarier, hvor parenterale præparater af indomethacin ikke er tilgængelige, og bivirkningerne er forholdsvis mindre. Selvom farmakologisk lukning af PDA er en etableret behandlingsmodalitet, er der stadig mangel på evidens for langsigtede fordele ved en sådan terapi, ligesom der er nogle beviser for de mulige bivirkninger såsom øgede ROP- og BPD-rater, især hvis det behandles profylaktisk. af denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​oral ibuprofenprofylakse administreret på de første 24 timer af livet og de følgende to dage på hæmodynamisk signifikante patenterede ductus arterioser og dens langsigtede virkninger såsom ROP og BPD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patent ductus arterioses (PDA) er en alvorlig sygelighed hos præmature nyfødte, især hos babyer under 28 ugers graviditet eller 1000 g. Naturlig ductus lukning er omvendt relateret til svangerskabsalder og fødselsvægt. Forekomsten varierer fra 15 % til 37 % hos nyfødte babyer under 1750 gram. Tilstedeværelsen af ​​PDA har betydelige virkninger på myokardiefunktioner samt systemisk og pulmonal blodgennemstrømning. For tidligt fødte nyfødte tilpasser sig ved at øge den venstre ventrikulære kontraktilitet og derved opretholde den effektive systemiske blodgennemstrømning, selv når venstre til højre shunt svarer til 50 % af venstre ventrikeloutput. Dette opnås hovedsageligt ved en stigning i slagvolumen (SV) i stedet for hjertefrekvens. Denne stigning i slagvolumen skyldes primært reduktion i afterload og samtidig stigning i venstre ventrikulær preload. Et stigende antal biologiske stoffer som hormoner, enzymer, der er markører for hjertestress, dysfunktion eller myokardieskade - samlet kaldet biomarkører - dukker op som diagnostiske og prognostiske markører, især i forbindelse med hjertesvigt eller iskæmisk skade. Det farmakologiske grundlag for medicinsk terapi er brugen af ​​ikke-selektive cyclooxygenase (COX)-hæmmere, som hæmmer prostaglandinsyntesen og forårsager ductal konstriktion. De to mest undersøgte og anvendte ikke-selektive COX-hæmmere er indomethacin og ibuprofen. Fremtiden for farmakologisk behandling af PDA kunne være med brugen af ​​nitrogenoxidhæmmere og prostaglandinreceptorantagonister. Ibuprofen er et effektivt valg til behandling af PDA hos præmature spædbørn, som det er blevet påvist i flere tidligere undersøgelser. Da der er en metaanalyse, der hævder, at der ikke er behov for yderligere undersøgelser om ibuprofenprofylakse til behandling af PDA hos spædbørn med lav fødselsvægt vi havde til formål at evaluere effekten af ​​ibuprofenprofylakse hos spædbørn med meget ekstremt lav fødselsvægt. En sådan markør, der dukker op i diagnosen af ​​hs-PDA, er hjernenatriuretisk peptid (BNP). Natriuretiske peptider er hormoner, der produceres enten af ​​atria (atrielt natriuretisk peptid-ANP) eller af ventrikler (BNP) som reaktion på myokardiestress, sekundært til dilatation, hypertrofi eller øget vægspænding. Et af formålene med denne undersøgelse er at undersøge effekten af oral profylaktisk administration af ibuprofen på BNP-niveauer og nyrefunktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 28 svangerskabsuge og/eller < 1000 g fødselsvægt for tidligt fødte spædbørn skriftligt forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • store medfødte anomalier
  • medfødte hjertesygdomme
  • uden skriftligt samtykke fra forældrene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ibuprofen
Patienterne i kontrolgruppen fik 3 doser af en orange stivelsessuspension som placebo, der lignede ibuprofen.
Profylaksegruppen modtog ibuprofensuspension i en dosis på 10 mg/kg via et orogastrisk rør efterfulgt af 0,5 ml destilleret vand. Den første dosis blev givet inden for de første 24 timer af livet. Den anden og tredje dosis blev givet inden for henholdsvis 24 og 48 timer efter den første dosis.
Profylaksegruppen modtog ibuprofensuspension i en dosis på 10 mg/kg via et orogastrisk rør efterfulgt af 0,5 ml destilleret vand. Den første dosis blev givet inden for de første 24 timer af livet. Den anden og tredje dosis blev givet inden for henholdsvis 24 og 48 timer efter den første dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​oral ibuprofen til at forhindre hæmodynamisk signifikant PDA (hs-PDA) og fra redningsterapi
Tidsramme: i første leveuge
på den 3. levedag vil alle forsøgspersoner blive undersøgt af en erfaren pædiatrisk kardiolog og ekkokardiografi vil blive udført for at undersøge hs-PDA
i første leveuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtede virkninger af oral ibuprofenprofylakse i VELBW
Tidsramme: korrigeret 36 uger eller indtil udskrivelse
langtidsvirkninger såsom ROP, BPD, IVH, varigheden af ​​respiratorisk støtte og hospitalsindlæggelse vil blive evalueret.
korrigeret 36 uger eller indtil udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner