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口服布洛芬预防极低出生体重儿动脉导管未闭 (OIP)

2011年7月21日 更新者：Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
动脉导管未闭 (PDA) 是早产儿的主要病症，尤其是小于 28 周的极度早产儿。 早产儿 PDA 的临床体征和症状对于早期诊断显着导管分流是非特异性和不敏感的。 功能性超声心动图正在成为一种新的有价值的床边工具，用于早期诊断有血流动力学意义的导管，尽管没有普遍接受的血流动力学意义分级标准。 超声心动图也已用于动脉导管的早期靶向治疗，尽管这种策略的长期益处值得商榷。 目前正在研究生物标志物如 BNP 和 N-末端 pro-BNP 作为 PDA 的诊断标志物。 PDA的主要治疗方式是使用环加氧酶抑制剂进行药物封闭，封闭率为70-80%。 口服布洛芬正在成为一种更好的替代品，尤其是在印度，因为那里没有吲哚美辛的肠胃外制剂，而且副作用相对较小。 虽然 PDA 的药理学封闭是一种既定的治疗方式，但仍然缺乏这种疗法的长期益处的证据，并且有一些证据表明可能的副作用，如增加 ROP 和 BPD 率，特别是如果进行预防性治疗。目的本研究的目的是调查口服布洛芬预防在生命的前 24 小时和随后两天对血液动力学显着的动脉导管未闭的影响及其长期影响，如 ROP 和 BPD。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

动脉导管未闭 (PDA) 是早产新生儿的主要发病率，尤其是妊娠不足 28 周或 1000g 的婴儿。导管自然闭合与胎龄和出生体重呈负相关。 体重小于 1750 克的新生儿的发病率在 15% 到 37% 之间。PDA 的存在对心肌功能以及全身和肺血流量有显着影响。 早产新生儿通过增加左心室收缩力来适应，从而即使在左向右分流等于左心室输出量的 50% 时也能维持有效的全身血流量。 这主要是通过每搏量 (SV) 的增加而不是心率来实现的。每搏量的这种增加主要是由于后负荷的减少和左心室前负荷的同时增加。 越来越多的生物物质，如激素、酶，它们是心脏压力、功能障碍或心肌损伤的标志物——统称为生物标志物——正在成为诊断和预后标志物，尤其是在心力衰竭或缺血性损伤的情况下。 药物治疗的药理学基础是使用非选择性环氧合酶 (COX) 抑制剂，它会抑制前列腺素合成并导致导管收缩。 两种最广泛研究和使用的非选择性 COX 抑制剂是吲哚美辛和布洛芬。 PDA 的药物治疗的未来可能是使用一氧化氮抑制剂和前列腺素受体拮抗剂。 布洛芬是治疗早产儿 PDA 的有效选择，因为它已在之前的几项研究中得到证实。因为有一项荟萃分析声称没有必要进一步研究布洛芬预防治疗低出生体重婴儿的 PDA我们的目的是评估布洛芬预防对极低出生体重婴儿的影响。 一种在 hs-PDA 诊断中出现的标志物是脑利钠肽 (BNP)。 利钠肽是一种激素，由心房（心房利钠肽-ANP）或心室 (BNP) 产生，以响应心肌应激，继发于扩张、肥大或壁张力增加。本研究的目的之一是研究其影响口服预防性布洛芬对 BNP 水平和肾功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • < 28 孕周和/或 < 1000 g 出生体重早产儿家长书面同意书

排除标准：

  • 主要先天异常
  • 先天性心脏病
  • 没有得到父母的书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布洛芬
对照组的患者服用了 3 剂橙色淀粉悬浮液作为安慰剂，看起来像布洛芬。
药品：布洛芬
预防组通过口胃管接受剂量为10 mg/kg的布洛芬混悬液，随后给予0.5 ml蒸馏水。 第一剂在出生后 24 小时内给药。 第二剂和第三剂分别在第一剂后的 24 小时和 48 小时内给予。
药品：布洛芬
预防组通过口胃管接受剂量为10 mg/kg的布洛芬混悬液，随后给予0.5 ml蒸馏水。 第一剂在出生后 24 小时内给药。 第二剂和第三剂分别在第一剂后 24 小时和 48 小时内给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服布洛芬预防血流动力学显着性 PDA (hs-PDA) 和挽救治疗的效果
大体时间：在生命的第一周
在生命的第 3 天，所有受试者将由经验丰富的儿科心脏病专家进行检查，并将进行超声心动图检查 hs-PDA
在生命的第一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口服布洛芬预防 VELBW 的长期效果
大体时间：矫正 36 周或直到出院
将评估 ROP、BPD、IVH、呼吸支持持续时间和住院等长期影响。
矫正 36 周或直到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2012年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月21日

首次发布 (估计)

2011年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月21日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (其他标识符：Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

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