- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01400737
Oral ibuprofen profylakse for patenterte ductus arterioser hos spedbarn med svært ekstremt lav fødselsvekt (OIP)
21. juli 2011 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patent ductus arterioses (PDA) er en stor sykelighet hos premature spedbarn, spesielt hos ekstremt premature spedbarn under 28 uker.
De kliniske tegnene og symptomene på PDA hos premature spedbarn er uspesifikke og ufølsomme for å stille en tidlig diagnose av betydelig ductal shunting.
Funksjonell ekkokardiografi dukker opp som et nytt verdifullt sengeverktøy for tidlig diagnose av hemodynamisk signifikant ductus, selv om det ikke finnes noen universelt aksepterte kriterier for å gradere den hemodynamiske betydningen.
Ekkokardiografi har også blitt brukt for tidlig målrettet behandling av ductus arterioses, selv om de langsiktige fordelene med en slik strategi er diskutable.
Biomarkørene som BNP og N-terminal pro-BNP er for tiden under forskning som diagnostisk markør for PDA.
Den primære behandlingsmåten for PDA er farmakologisk lukking ved bruk av cyclo-oxygenase-hemmere med lukkingsgrad på 70-80%.
Oral ibuprofen dukker opp som et bedre alternativ, spesielt i indisk scenario hvor parenterale preparater av indometacin er utilgjengelige og bivirkninger er relativt mindre.
Selv om farmakologisk lukking av PDA er en etablert behandlingsmodalitet, er det fortsatt mangel på bevis for langsiktige fordeler med slik terapi, så vel som det er noen bevis for mulige bivirkninger som økte ROP- og BPD-rater, spesielt hvis de behandles profylaktisk. av denne studien er å undersøke effekten av oral ibuprofenprofylakse administrert de første 24 timene av livet og de påfølgende to dagene på hemodynamisk signifikante patenterte ductus arterioser og dens langsiktige effekter som ROP og BPD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patent ductus arterioses (PDA) er en alvorlig sykelighet hos premature nyfødte, spesielt hos babyer under 28 ukers svangerskap eller 1000 g. Naturlig ductus lukking er omvendt relatert til svangerskapsalder og fødselsvekt.
Forekomsten varierer fra 15 % til 37 % hos nyfødte babyer under 1750 gram. Tilstedeværelsen av PDA har betydelige effekter på myokardfunksjoner samt systemisk og pulmonal blodstrøm.
Premature nyfødte tilpasser seg ved å øke venstre ventrikkels kontraktilitet, og dermed opprettholde den effektive systemiske blodstrømmen selv når venstre til høyre shunt tilsvarer 50 % av venstre ventrikkelutgang.
Dette oppnås hovedsakelig ved en økning i slagvolum (SV) i stedet for hjertefrekvens. Denne økningen i slagvolum skyldes først og fremst reduksjon i etterbelastning og samtidig økning i venstre ventrikkelforbelastning.
Et økende antall biologiske stoffer som hormoner, enzymer som er markører for hjertestress, dysfunksjon eller myokardskade - samlet kalt biomarkører - dukker opp som diagnostiske og prognostiske markører, spesielt ved hjertesvikt eller iskemisk skade.
Det farmakologiske grunnlaget for medisinsk terapi er bruken av ikke-selektive cyclo-oxygenase (COX)-hemmere, som hemmer prostaglandinsyntesen og forårsaker ductal constriktion.
De to mest studerte og brukte ikke-selektive COX-hemmerne er indometacin og ibuprofen.
Fremtiden for farmakologisk behandling av PDA kan være med bruk av nitrogenoksidhemmere og prostaglandinreseptorantagonister.
Ibuprofen er et effektivt valg for behandling av PDA hos premature spedbarn, slik det har blitt vist i flere tidligere studier. Siden det er en metaanalyse som hevder at det ikke er behov for ytterligere studier om ibuprofenprofylakse for å behandle PDA hos spedbarn med lav fødselsvekt vi hadde som mål å evaluere effekten av ibuprofenprofylakse hos spedbarn med svært ekstremt lav fødselsvekt.
En slik markør som dukker opp i diagnosen hs-PDA er hjernen natriuretisk peptid (BNP).
Natriuretiske peptider er hormoner, produsert enten av atria (atrial natriuretic peptide-ANP) eller av ventrikler (BNP) som respons på myokard stress, sekundært til dilatasjon, hypertrofi eller økt veggspenning. Et av målene med denne studien er å undersøke effekten av oral profylaktisk administrering av ibuprofen på BNP-nivåer og nyrefunksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonnummer: 90 505 588 11 89
- E-post: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Omer Erdeve, MD
- E-post: omererdeve@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 6 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 28 svangerskapsuke og/eller < 1000 g fødselsvekt for tidlig fødte spedbarn skriftlig samtykke fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier
- medfødte hjertesykdommer
- uten skriftlig samtykke fra foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ibuprofen
Pasientene i kontrollgruppen fikk 3 doser av en oransje stivelsessuspensjon som placebo som så ut som ibuprofen.
|
Profylaksegruppen mottok ibuprofensuspensjon i en dosering på 10 mg/kg via et orogastrisk rør, etterfulgt av 0,5 ml destillert vann.
Den første dosen ble gitt i løpet av de første 24 timene av livet.
Den andre og tredje dosen ble gitt innen henholdsvis 24 og 48 timer etter den første dosen.
Profylaksegruppen mottok ibuprofensuspensjon i en dosering på 10 mg/kg via et orogastrisk rør, etterfulgt av 0,5 ml destillert vann.
Den første dosen ble gitt i løpet av de første 24 timene av livet.
Den andre og tredje dosen ble gitt innen henholdsvis 24 og 48 timer etter den første dosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av oral ibuprofen for å forhindre hemodynamisk signifikant PDA (hs-PDA) og fra redningsterapi
Tidsramme: i første leveuke
|
på den tredje dagen av livet vil alle forsøkspersonene bli undersøkt av en erfaren pediatrisk kardiolog og ekkokardiografi vil utføres for å undersøke hs-PDA
|
i første leveuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langtidseffekter av oral ibuprofenprofylakse i VELBW
Tidsramme: korrigert 36 uker eller til utskrivning
|
langtidseffekter som ROP, BPD, IVH, varighet av respirasjonsstøtte og sykehusinnleggelse vil bli evaluert.
|
korrigert 36 uker eller til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kroppsvekt
- Fødselsvekt
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Annen identifikator: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .