Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální ibuprofenová profylaxe pro patentované duktusové arteriózy u kojenců s velmi extrémně nízkou porodní hmotností (OIP)

Patent ductus arterioses (PDA) je hlavní morbiditou u předčasně narozených dětí, zejména u extrémně předčasně narozených dětí mladších 28 týdnů. Klinické příznaky a symptomy PDA u předčasně narozených dětí jsou nespecifické a necitlivé pro stanovení časné diagnózy významného duktálního zkratu. Funkční echokardiografie se objevuje jako nový cenný nástroj u lůžka pro časnou diagnostiku hemodynamicky významného ductus, i když neexistují žádná všeobecně uznávaná kritéria pro hodnocení hemodynamické významnosti. Echokardiografie byla také použita pro časnou cílenou léčbu ductus arterioses, ačkoli dlouhodobý přínos takové strategie je diskutabilní. Biomarkery jako BNP a N-terminální pro-BNP jsou v současné době ve výzkumu jako diagnostické markery PDA. Primárním způsobem léčby PDA je farmakologické uzavření pomocí inhibitorů cyklooxygenázy s mírou uzavření 70–80 %. Perorální ibuprofen se objevuje jako lepší alternativa zejména v indickém scénáři, kde parenterální přípravky indomethacinu nejsou dostupné a vedlejší účinky jsou srovnatelně menší. I když je farmakologické uzavření PDA zavedenou léčebnou modalitou, stále chybí důkazy o dlouhodobých přínosech takové terapie, stejně jako existují určité důkazy o možných nežádoucích účincích, jako je zvýšená míra ROP a BPD, zejména pokud je léčena profylakticky. této studie je zkoumat účinek perorální profylaxe ibuprofenem podávané v prvních 24 hodinách života a následujících dvou dnech na hemodynamicky významné arteriózy ductus arteriose a její dlouhodobé účinky, jako je ROP a BPD.

Přehled studie

Detailní popis

Patent ductus arterioses (PDA) je hlavní nemoc, se kterou se setkáváme u předčasně narozených novorozenců, zejména u dětí mladších než 28 týdnů gestace nebo 1000 g. Přirozený uzávěr ductus arteriose je nepřímo úměrný gestačnímu věku a porodní hmotnosti. Incidence se pohybuje od 15 % do 37 % u novorozenců vážících méně než 1750 gramů. Přítomnost PDA má významný vliv na funkce myokardu a také na systémový a plicní průtok krve. Předčasně narození novorozenci se přizpůsobují zvýšením kontraktility levé komory, a tím udržují efektivní systémový průtok krve, i když se levo-pravý zkrat rovná 50 % výdeje levé komory. Toho je dosaženo především zvýšením tepového objemu (SV) spíše než srdeční frekvence. Toto zvýšení tepového objemu je primárně způsobeno snížením afterloadu a současným zvýšením preloadu levé komory. Rostoucí počet biologických látek, jako jsou hormony, enzymy, které jsou markery srdečního stresu, dysfunkce nebo poškození myokardu – souhrnně nazývané biomarkery – se objevují jako diagnostické a prognostické markery zejména při srdečním selhání nebo ischemickém poškození. Farmakologickým základem lékařské terapie je použití neselektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX), které inhibují syntézu prostaglandinů a způsobují duktální konstrikci. Dva nejvíce studované a používané neselektivní inhibitory COX jsou indomethacin a ibuprofen. Budoucnost farmakologické léčby PDA by mohla spočívat v použití inhibitorů oxidu dusnatého a antagonistů prostaglandinových receptorů. Ibuprofen je účinnou volbou pro léčbu PDA u předčasně narozených dětí, jak bylo prokázáno v několika předchozích studiích. Vzhledem k tomu, že existuje metaanalýza, která tvrdí, že není potřeba dalších studií o profylaxi ibuprofenem k léčbě PDA u kojenců s nízkou porodní hmotností zaměřili jsme se na zhodnocení účinku profylaxe ibuprofenem u kojenců s velmi extrémně nízkou porodní hmotností. Jedním takovým markerem objevujícím se v diagnostice hs-PDA je mozkový natriuretický peptid (BNP). Natriuretické peptidy jsou hormony produkované buď síněmi (atriální natriuretický peptid-ANP) nebo komorami (BNP) v reakci na stres myokardu, sekundární k dilataci, hypertrofii nebo zvýšenému napětí stěny. Jedním z cílů této studie je prozkoumat účinek orální profylaktické podávání ibuprofenu na hladiny BNP a renální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 28 gestační týden a/nebo < 1000 g porodní hmotnost předčasně narozených dětí písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené anomálie
  • vrozené srdeční choroby
  • bez písemného souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ibuprofen
Pacientům v kontrolní skupině byly podány 3 dávky suspenze oranžového škrobu jako placebo, které vypadalo jako ibuprofen.
Profylaktická skupina dostávala suspenzi ibuprofenu v dávce 10 mg/kg orogastrickou sondou a následně 0,5 ml destilované vody. První dávka byla podána během prvních 24 hodin života. Druhá a třetí dávka byly podány během 24 a 48 hodin po první dávce.
Profylaktická skupina dostávala suspenzi ibuprofenu v dávce 10 mg/kg orogastrickou sondou a následně 0,5 ml destilované vody. První dávka byla podána během prvních 24 hodin života. Druhá a třetí dávka byly podány během 24 a 48 hodin po první dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek perorálního ibuprofenu na prevenci hemodynamicky významné PDA (hs-PDA) a na záchrannou léčbu
Časové okno: v prvním týdnu života
3. den života budou všechny subjekty vyšetřeny zkušeným dětským kardiologem a provede se echokardiografie k vyšetření hs-PDA
v prvním týdnu života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé účinky perorální profylaxe ibuprofenem u VELBW
Časové okno: korigováno 36 týdnů nebo do propuštění
budou hodnoceny dlouhodobé účinky, jako je ROP, BPD, IVH, trvání respirační podpory a hospitalizace.
korigováno 36 týdnů nebo do propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit