- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01400737
Perorální ibuprofenová profylaxe pro patentované duktusové arteriózy u kojenců s velmi extrémně nízkou porodní hmotností (OIP)
21. července 2011 aktualizováno: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patent ductus arterioses (PDA) je hlavní morbiditou u předčasně narozených dětí, zejména u extrémně předčasně narozených dětí mladších 28 týdnů.
Klinické příznaky a symptomy PDA u předčasně narozených dětí jsou nespecifické a necitlivé pro stanovení časné diagnózy významného duktálního zkratu.
Funkční echokardiografie se objevuje jako nový cenný nástroj u lůžka pro časnou diagnostiku hemodynamicky významného ductus, i když neexistují žádná všeobecně uznávaná kritéria pro hodnocení hemodynamické významnosti.
Echokardiografie byla také použita pro časnou cílenou léčbu ductus arterioses, ačkoli dlouhodobý přínos takové strategie je diskutabilní.
Biomarkery jako BNP a N-terminální pro-BNP jsou v současné době ve výzkumu jako diagnostické markery PDA.
Primárním způsobem léčby PDA je farmakologické uzavření pomocí inhibitorů cyklooxygenázy s mírou uzavření 70–80 %.
Perorální ibuprofen se objevuje jako lepší alternativa zejména v indickém scénáři, kde parenterální přípravky indomethacinu nejsou dostupné a vedlejší účinky jsou srovnatelně menší.
I když je farmakologické uzavření PDA zavedenou léčebnou modalitou, stále chybí důkazy o dlouhodobých přínosech takové terapie, stejně jako existují určité důkazy o možných nežádoucích účincích, jako je zvýšená míra ROP a BPD, zejména pokud je léčena profylakticky. této studie je zkoumat účinek perorální profylaxe ibuprofenem podávané v prvních 24 hodinách života a následujících dvou dnech na hemodynamicky významné arteriózy ductus arteriose a její dlouhodobé účinky, jako je ROP a BPD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patent ductus arterioses (PDA) je hlavní nemoc, se kterou se setkáváme u předčasně narozených novorozenců, zejména u dětí mladších než 28 týdnů gestace nebo 1000 g. Přirozený uzávěr ductus arteriose je nepřímo úměrný gestačnímu věku a porodní hmotnosti.
Incidence se pohybuje od 15 % do 37 % u novorozenců vážících méně než 1750 gramů. Přítomnost PDA má významný vliv na funkce myokardu a také na systémový a plicní průtok krve.
Předčasně narození novorozenci se přizpůsobují zvýšením kontraktility levé komory, a tím udržují efektivní systémový průtok krve, i když se levo-pravý zkrat rovná 50 % výdeje levé komory.
Toho je dosaženo především zvýšením tepového objemu (SV) spíše než srdeční frekvence. Toto zvýšení tepového objemu je primárně způsobeno snížením afterloadu a současným zvýšením preloadu levé komory.
Rostoucí počet biologických látek, jako jsou hormony, enzymy, které jsou markery srdečního stresu, dysfunkce nebo poškození myokardu – souhrnně nazývané biomarkery – se objevují jako diagnostické a prognostické markery zejména při srdečním selhání nebo ischemickém poškození.
Farmakologickým základem lékařské terapie je použití neselektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX), které inhibují syntézu prostaglandinů a způsobují duktální konstrikci.
Dva nejvíce studované a používané neselektivní inhibitory COX jsou indomethacin a ibuprofen.
Budoucnost farmakologické léčby PDA by mohla spočívat v použití inhibitorů oxidu dusnatého a antagonistů prostaglandinových receptorů.
Ibuprofen je účinnou volbou pro léčbu PDA u předčasně narozených dětí, jak bylo prokázáno v několika předchozích studiích. Vzhledem k tomu, že existuje metaanalýza, která tvrdí, že není potřeba dalších studií o profylaxi ibuprofenem k léčbě PDA u kojenců s nízkou porodní hmotností zaměřili jsme se na zhodnocení účinku profylaxe ibuprofenem u kojenců s velmi extrémně nízkou porodní hmotností.
Jedním takovým markerem objevujícím se v diagnostice hs-PDA je mozkový natriuretický peptid (BNP).
Natriuretické peptidy jsou hormony produkované buď síněmi (atriální natriuretický peptid-ANP) nebo komorami (BNP) v reakci na stres myokardu, sekundární k dilataci, hypertrofii nebo zvýšenému napětí stěny. Jedním z cílů této studie je prozkoumat účinek orální profylaktické podávání ibuprofenu na hladiny BNP a renální funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Nábor
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Kontakt:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefonní číslo: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Kontakt:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 28 gestační týden a/nebo < 1000 g porodní hmotnost předčasně narozených dětí písemný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené anomálie
- vrozené srdeční choroby
- bez písemného souhlasu rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ibuprofen
Pacientům v kontrolní skupině byly podány 3 dávky suspenze oranžového škrobu jako placebo, které vypadalo jako ibuprofen.
|
Profylaktická skupina dostávala suspenzi ibuprofenu v dávce 10 mg/kg orogastrickou sondou a následně 0,5 ml destilované vody.
První dávka byla podána během prvních 24 hodin života.
Druhá a třetí dávka byly podány během 24 a 48 hodin po první dávce.
Profylaktická skupina dostávala suspenzi ibuprofenu v dávce 10 mg/kg orogastrickou sondou a následně 0,5 ml destilované vody.
První dávka byla podána během prvních 24 hodin života.
Druhá a třetí dávka byly podány během 24 a 48 hodin po první dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek perorálního ibuprofenu na prevenci hemodynamicky významné PDA (hs-PDA) a na záchrannou léčbu
Časové okno: v prvním týdnu života
|
3. den života budou všechny subjekty vyšetřeny zkušeným dětským kardiologem a provede se echokardiografie k vyšetření hs-PDA
|
v prvním týdnu života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobé účinky perorální profylaxe ibuprofenem u VELBW
Časové okno: korigováno 36 týdnů nebo do propuštění
|
budou hodnoceny dlouhodobé účinky, jako je ROP, BPD, IVH, trvání respirační podpory a hospitalizace.
|
korigováno 36 týdnů nebo do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Tělesná hmotnost
- Váha při narození
- Ductus Arteriosus, Patent
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Jiný identifikátor: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .