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극초저체중아의 동맥관개존증에 대한 경구용 이부프로펜 예방법 (OIP)

2011년 7월 21일 업데이트: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
동맥관 개존증(PDA)은 조산아, 특히 28주 미만의 극도로 미숙아에서 주요 이환율입니다. 조산아에서 PDA의 임상 징후 및 증상은 비특이적이며 중요한 덕트 션트의 조기 진단에 민감하지 않습니다. 기능적 심초음파는 혈역학적 중요성을 평가하기 위해 보편적으로 받아들여지는 기준이 없음에도 불구하고 혈역학적으로 중요한 덕트의 조기 진단을 위한 새로운 귀중한 병상 도구로 부상하고 있습니다. 심초음파는 동맥관의 조기 표적 치료에도 사용되어 왔지만 이러한 전략의 장기적인 이점은 논쟁의 여지가 있습니다. BNP 및 N-말단 pro-BNP와 같은 바이오마커는 현재 PDA의 진단 마커로 연구 중에 있다. PDA의 주요 치료 방식은 폐쇄율이 70-80%인 사이클로옥시게나제 억제제를 사용하는 약리학적 폐쇄입니다. 경구용 이부프로펜은 특히 인도메타신의 비경구 제제를 사용할 수 없고 부작용이 비교적 적은 인도 시나리오에서 더 나은 대안으로 부상하고 있습니다. PDA의 약리학적 폐쇄가 확립된 치료 양식이지만 이러한 치료의 장기적인 이점에 대한 증거가 여전히 부족하고 특히 예방적으로 치료할 경우 ROP 및 BPD 비율 증가와 같은 가능한 부작용에 대한 증거가 있습니다. 목표 이 연구의 목적은 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증 및 ROP 및 BPD와 같은 장기적인 영향에 대한 생후 첫 24시간 및 다음 2일에 투여된 경구 이부프로펜 예방의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동맥관 개존증(PDA)은 조산아, 특히 임신 28주 미만 또는 1000g 미만의 아기에서 발생하는 주요 이환율입니다. 발병률은 1750그램 미만의 신생아에서 15%~37%입니다. PDA의 존재는 전신 및 폐 혈류뿐만 아니라 심근 기능에 상당한 영향을 미칩니다. 미숙아는 좌심실 수축력을 증가시켜 좌심실 단락이 좌심실 박출량의 50%에 해당하는 경우에도 효과적인 전신 혈류를 유지함으로써 적응합니다. 이것은 주로 심박수보다는 박출량(SV)의 증가에 의해 달성됩니다. 이러한 박출량의 증가는 주로 후부하의 감소와 동시에 좌심실 예압의 증가로 인한 것입니다. 심장 스트레스, 기능 장애 또는 심근 손상의 마커인 호르몬, 효소와 같은 생물학적 물질의 수가 증가함에 따라 특히 심부전 또는 허혈성 손상의 설정에서 진단 및 예후 마커로 부상하고 있습니다. 의학적 치료의 약리학적 근거는 프로스타글란딘 합성을 억제하고 관 수축을 유발하는 비선택적 사이클로옥시게나제(COX) 억제제를 사용하는 것입니다. 가장 널리 연구되고 사용되는 두 가지 비선택적 COX 억제제는 인도메타신과 이부프로펜입니다. PDA의 약리학적 치료의 미래는 산화질소 억제제와 프로스타글란딘 수용체 길항제를 사용하는 것일 수 있습니다. Ibuprofen은 미숙아의 PDA 치료에 효과적인 선택으로 이전의 여러 연구에서 입증되었습니다. 저체중아 PDA 치료를 위한 이부프로펜 예방에 대한 추가 연구가 필요하지 않다는 메타 분석이 있기 때문입니다. 우리는 매우 극단적으로 저체중 출생아에서 이부프로펜 예방의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. hs-PDA의 진단에서 나타나는 이러한 마커 중 하나는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)입니다. 나트륨이뇨 펩티드는 심방(심방 나트륨이뇨 펩티드-ANP) 또는 심근 스트레스에 대한 반응으로 심방(BNP)에 의해 생성되는 호르몬으로, 확장, 비대 또는 벽 장력 증가에 이차적으로 작용합니다. 이 연구의 목적 중 하나는 그 효과를 조사하는 것입니다. BNP 수준과 신장 기능에 대한 경구용 예방적 이부프로펜 투여.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 주수 28주 미만 및/또는 출생 체중 미숙아 1000g 미만 부모 동의서

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 선천성 심장병
  • 서면 부모 동의가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
대조군의 환자들에게는 위약으로 이부프로펜처럼 보이는 주황색 전분 현탁액을 3회 투여했습니다.
의약품: 이부프로펜
예방군은 입위관을 통해 이부프로펜 현탁액 10mg/kg을 투여한 후 증류수 0.5ml를 투여받았다. 첫 번째 용량은 생후 24시간 이내에 투여되었습니다. 두 번째 및 세 번째 용량은 각각 첫 번째 용량 후 24시간 및 48시간 이내에 제공되었습니다.
의약품: 이부프로펜
예방군은 입위관을 통해 이부프로펜 현탁액 10mg/kg을 투여한 후 증류수 0.5ml를 투여받았다. 첫 번째 용량은 생후 24시간 이내에 투여되었습니다. 2차 및 3차 접종은 각각 1차 투여 후 24시간 및 48시간 이내에 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적으로 중요한 PDA(hs-PDA)를 예방하고 구제 요법으로부터 경구용 이부프로펜의 효과
기간: 인생의 첫 주에
생후 3일째 모든 피험자는 경험이 풍부한 소아 심장 전문의의 검사를 받고 hs-PDA를 조사하기 위해 심장초음파를 시행합니다.
인생의 첫 주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VELBW에서 경구 이부프로펜 예방의 장기 효과
기간: 36주 또는 퇴원까지 교정
ROP, BPD, IVH, 호흡 지원 기간 및 입원과 같은 장기 효과를 평가할 예정입니다.
36주 또는 퇴원까지 교정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (기타 식별자: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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