- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01400737
Prophylaxie orale à l'ibuprofène pour les artérioses persistantes du canal artériel chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (OIP)
21 juillet 2011 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
La persistance du canal artériel (PDA) est une morbidité majeure chez les prématurés, en particulier chez les grands prématurés de moins de 28 semaines.
Les signes cliniques et les symptômes de la PDA chez les prématurés sont non spécifiques et insensibles pour poser un diagnostic précoce de shunt canalaire important.
L'échocardiographie fonctionnelle est en train de devenir un nouvel outil de chevet précieux pour le diagnostic précoce des canaux hémodynamiquement significatifs, même s'il n'existe pas de critères universellement acceptés pour évaluer la signification hémodynamique.
L'échocardiographie a également été utilisée pour le traitement ciblé précoce des artérioses du canal artériel, bien que les avantages à long terme d'une telle stratégie soient discutables.
Les biomarqueurs comme le BNP et le pro-BNP N-terminal font actuellement l'objet de recherches en tant que marqueurs diagnostiques de la PDA.
Le principal mode de traitement de la PDA est la fermeture pharmacologique à l'aide d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase avec un taux de fermeture de 70 à 80 %.
L'ibuprofène oral apparaît comme une meilleure alternative, en particulier dans le scénario indien où les préparations parentérales d'indométhacine ne sont pas disponibles et les effets secondaires sont comparativement moindres.
Bien que la fermeture pharmacologique de la PDA soit une modalité de traitement établie, il manque encore de preuves des avantages à long terme d'une telle thérapie, ainsi que des preuves des effets indésirables possibles tels que l'augmentation des taux de ROP et de BPD, en particulier en cas de traitement prophylactique. L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de la prophylaxie orale à l'ibuprofène administrée au cours des 24 premières heures de vie et les deux jours suivants sur les persistances hémodynamiquement significatives du canal artériel et ses effets à long terme tels que la ROP et la BPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La persistance du canal artériel (PDA) est une morbidité majeure rencontrée chez les nouveau-nés prématurés, en particulier chez les bébés de moins de 28 semaines de gestation ou 1 000 g. La fermeture canalaire naturelle est inversement proportionnelle à l'âge gestationnel et au poids de naissance.
L'incidence varie de 15% à 37% chez les nouveau-nés de moins de 1750 grammes. La présence de PDA a des effets significatifs sur les fonctions myocardiques ainsi que sur le débit sanguin systémique et pulmonaire.
Les nouveau-nés prématurés s'adaptent en augmentant la contractilité ventriculaire gauche et en maintenant ainsi le flux sanguin systémique efficace même lorsque les shunts gauche-droit sont égaux à 50 % du débit ventriculaire gauche.
Ceci est principalement accompli par une augmentation du volume systolique (SV) plutôt que de la fréquence cardiaque. Cette augmentation du volume systolique est principalement due à la réduction de la postcharge et à l'augmentation simultanée de la précharge ventriculaire gauche.
Un nombre croissant de substances biologiques telles que les hormones, les enzymes qui sont des marqueurs de stress cardiaque, de dysfonctionnement ou de lésion myocardique - collectivement appelés biomarqueurs - émergent comme marqueurs diagnostiques et pronostiques, en particulier dans le cadre d'une insuffisance cardiaque ou d'une lésion ischémique.
La base pharmacologique du traitement médical est l'utilisation d'inhibiteurs non sélectifs de la cyclo-oxygénase (COX), qui inhibent la synthèse des prostaglandines et provoquent une constriction canalaire.
Les deux inhibiteurs non sélectifs de la COX les plus étudiés et les plus utilisés sont l'indométhacine et l'ibuprofène.
L'avenir du traitement pharmacologique de la PDA pourrait être l'utilisation d'inhibiteurs de l'oxyde nitrique et d'antagonistes des récepteurs de la prostaglandine.
L'ibuprofène est un choix efficace pour le traitement de la PDA chez les nourrissons prématurés, comme cela a été démontré dans plusieurs études précédentes. Puisqu'il existe une méta-analyse qui affirme qu'il n'est pas nécessaire de poursuivre les études sur la prophylaxie à l'ibuprofène pour traiter la PDA chez les nourrissons de faible poids à la naissance nous avons cherché à évaluer l'effet de la prophylaxie à l'ibuprofène chez les nourrissons de très faible poids de naissance.
Un tel marqueur émergeant dans le diagnostic de hs-PDA est le peptide natriurétique cérébral (BNP).
Les peptides natriurétiques sont des hormones, produites soit par les oreillettes (peptide natriurétique auriculaire-ANP), soit par les ventricules (BNP) en réponse à un stress myocardique, secondaire à une dilatation, une hypertrophie ou une augmentation de la tension de la paroi. L'un des objectifs de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration prophylactique orale d'ibuprofène sur les taux de BNP et les fonctions rénales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ankara, Turquie
- Recrutement
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Contact:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Numéro de téléphone: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
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Contact:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- < 28 semaines de gestation et/ou < 1 000 g de poids à la naissance prématurés consentement écrit des parents
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures
- cardiopathies congénitales
- ne pas avoir le consentement écrit des parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ibuprofène
Les patients du groupe témoin ont reçu 3 doses d'une suspension d'amidon orange comme placebo qui ressemblait à de l'ibuprofène.
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Le groupe prophylaxie a reçu une suspension d'ibuprofène à la dose de 10 mg/kg via une sonde orogastrique, suivie de 0,5 ml d'eau distillée.
La première dose a été administrée dans les 24 premières heures de vie.
Les deuxième et troisième doses ont été administrées respectivement dans les 24 et 48 heures suivant la première dose.
Le groupe prophylaxie a reçu une suspension d'ibuprofène à la dose de 10 mg/kg via une sonde orogastrique, suivie de 0,5 ml d'eau distillée.
La première dose a été administrée dans les 24 premières heures de vie.
Les deuxième et troisième doses ont été administrées respectivement dans les 24 et 48 heures suivant la première dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet de l'ibuprofène oral pour prévenir le PDA hémodynamiquement significatif (hs-PDA) et du traitement de secours
Délai: dans la première semaine de vie
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au 3ème jour de vie, tous les sujets seront examinés par un cardiologue pédiatrique expérimenté et une échocardiographie sera effectuée pour étudier le hs-PDA
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dans la première semaine de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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effets à long terme de la prophylaxie orale à l'ibuprofène dans le VELBW
Délai: corrigé 36 semaines ou jusqu'à la sortie
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les effets à long terme tels que la ROP, la BPD, l'IVH, la durée de l'assistance respiratoire et l'hospitalisation vont être évalués.
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corrigé 36 semaines ou jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Poids
- Poids à la naissance
- Canal artériel, Brevet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Autre identifiant: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
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