Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral ibuprofenprofylax för patenterade ductus arterioser hos spädbarn med mycket extremt låg födelsevikt (OIP)

Patent ductus arterioses (PDA) är en allvarlig sjukdom hos för tidigt födda barn, särskilt hos extremt för tidigt födda barn under 28 veckor. De kliniska tecknen och symtomen på PDA hos prematura spädbarn är ospecifika och okänsliga för att göra en tidig diagnos av signifikant ductal shunting. Funktionell ekokardiografi växer fram som ett nytt värdefullt verktyg vid sängkanten för tidig diagnos av hemodynamiskt signifikant ductus, även om det inte finns några universellt accepterade kriterier för att gradera den hemodynamiska betydelsen. Ekokardiografi har också använts för tidig riktad behandling av ductus arterios, även om de långsiktiga fördelarna med en sådan strategi kan diskuteras. Biomarkörerna som BNP och N-terminal pro-BNP är för närvarande under forskning som diagnostisk markör för PDA. Det primära behandlingssättet för PDA är farmakologisk stängning med användning av cyklo-oxygenashämmare med en stängningsgrad på 70-80%. Oralt ibuprofen dyker upp som ett bättre alternativ, särskilt i indiska scenarion där parenterala preparat av indometacin inte är tillgängliga och biverkningarna är jämförelsevis mindre. Även om farmakologisk stängning av PDA är en etablerad behandlingsmodalitet, finns det fortfarande brist på bevis för långsiktiga fördelar med sådan terapi, liksom det finns vissa bevis för möjliga biverkningar som ökade ROP- och BPD-frekvenser, särskilt om de behandlas profylaktiskt. av denna studie är att undersöka effekten av oral ibuprofenprofylax administrerad under de första 24 timmarna av livet och de följande två dagarna på hemodynamiskt signifikanta patenterade ductus arterioser och dess långtidseffekter såsom ROP och BPD.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patenta ductus arterioser (PDA) är en allvarlig sjukdom som förekommer hos prematura nyfödda, särskilt hos spädbarn under 28 veckors graviditet eller 1000 g. Naturlig ledningsstängning är omvänt relaterad till graviditetsålder och födelsevikt. Incidensen varierar från 15 % till 37 % hos nyfödda barn som väger mindre än 1750 gram. Förekomsten av PDA har betydande effekter på myokardfunktioner samt systemiskt och pulmonellt blodflöde. Prematura nyfödda anpassar sig genom att öka den vänstra ventrikulära kontraktiliteten och därigenom upprätthålla det effektiva systemiska blodflödet även när shunten från vänster till höger motsvarar 50 % av vänster ventrikelproduktion. Detta åstadkoms huvudsakligen genom en ökning av slagvolymen (SV) snarare än hjärtfrekvensen. Denna ökning av slagvolymen beror främst på minskning av efterbelastning och samtidig ökning av vänsterkammars förbelastning. Ett ökande antal biologiska substanser som hormoner, enzymer som är markörer för hjärtstress, dysfunktion eller myokardskada - gemensamt kallade biomarkörer - dyker upp som diagnostiska och prognostiska markörer, särskilt vid hjärtsvikt eller ischemisk skada. Den farmakologiska grunden för medicinsk terapi är användningen av icke-selektiva cyklooxygenas (COX)-hämmare, som hämmar prostaglandinsyntesen och orsakar ductal sammandragning. De två mest studerade och använda icke-selektiva COX-hämmarna är indometacin och ibuprofen. Framtiden för farmakologisk behandling av PDA kan vara med användning av kväveoxidhämmare och prostaglandinreceptorantagonister. Ibuprofen är ett effektivt val för behandling av PDA hos för tidigt födda barn, vilket har visats i flera tidigare studier. Eftersom det finns en metaanalys som hävdar att det inte finns något behov av ytterligare studier om ibuprofenprofylax för att behandla PDA hos spädbarn med låg födelsevikt vi syftade till att utvärdera effekten av ibuprofenprofylax hos spädbarn med mycket extremt låg födelsevikt. En sådan markör som dyker upp i diagnosen hs-PDA är hjärnans natriuretiska peptid (BNP). Natriuretiska peptider är hormoner som produceras antingen av förmak (atrial natriuretisk peptid-ANP) eller av ventriklar (BNP) som svar på myokardiell stress, sekundärt till dilatation, hypertrofi eller ökad väggspänning. Ett av syftena med denna studie är att undersöka effekten av oral profylaktisk administrering av ibuprofen på BNP-nivåer och njurfunktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 28 graviditetsvecka och/eller < 1000 g födelsevikt för tidigt födda barn skriftligt medgivande från föräldrar

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda anomalier
  • medfödda hjärtsjukdomar
  • inte ha skriftligt medgivande från föräldrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ibuprofen
Patienterna i kontrollgruppen fick 3 doser av en orange stärkelsesuspension som placebo som såg ut som ibuprofen.
Profylaxgruppen fick ibuprofensuspension i en dos av 10 mg/kg via ett orogastriskt rör, följt av 0,5 ml destillerat vatten. Den första dosen gavs inom de första 24 timmarna av livet. Den andra och tredje dosen gavs inom 24 respektive 48 timmar efter den första dosen.
Profylaxgruppen fick ibuprofensuspension i en dos av 10 mg/kg via ett orogastriskt rör, följt av 0,5 ml destillerat vatten. Den första dosen gavs inom de första 24 timmarna av livet. Den andra och tredje dosen gavs inom 24 respektive 48 timmar efter den första dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av oralt ibuprofen för att förhindra hemodynamiskt signifikant PDA (hs-PDA) och från räddningsterapi
Tidsram: första veckan i livet
på den tredje dagen i livet kommer alla ämnen att undersökas av en erfaren pediatrisk kardiolog och ekokardiografi kommer att utföras för att undersöka hs-PDA
första veckan i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
långtidseffekter av oral ibuprofenprofylax vid VELBW
Tidsram: korrigerad 36 veckor eller fram till utskrivning
långtidseffekter som ROP, BPD, IVH, andningsstödets varaktighet och sjukhusvistelse kommer att utvärderas.
korrigerad 36 veckor eller fram till utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera