Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ibuprofeeniprofylaksia patentoitujen valtimoiden valtimoiden varalta erittäin äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla (OIP)

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patent ductus arterioses (PDA) on keskosten keskosten merkittävä sairastuvuus, erityisesti erittäin keskosilla alle 28 viikon ikäisillä vauvoilla. PDA:n kliiniset merkit ja oireet keskosilla ovat epäspesifisiä ja epäherkkiä merkittävän kanavan ohituksen varhaiselle diagnoosille. Funktionaalinen kaikukardiografia on nousemassa uudeksi arvokkaaksi vuodevälineeksi hemodynaamisesti merkittävän ductuksen varhaiseen diagnosointiin, vaikka hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyjä kriteerejä. Kaikukardiografiaa on käytetty myös valtimotiehyiden varhaiseen kohdennettuun hoitoon, vaikka tällaisen strategian pitkän aikavälin hyödyt ovat kiistanalaisia. Biomarkkereita, kuten BNP ja N-terminaalista pro-BNP, tutkitaan parhaillaan PDA:n diagnostisina markkereina. PDA:n ensisijainen hoitomuoto on farmakologinen sulkeminen käyttämällä syklo-oksigenaasi-inhibiittoreita, joiden sulkeutumisaste on 70-80 %. Suun kautta otettava ibuprofeeni on nousemassa paremmaksi vaihtoehdoksi varsinkin Intian skenaariossa, jossa parenteraalisia indometasiinivalmisteita ei ole saatavilla ja sivuvaikutukset ovat verrattain vähäisempiä. Vaikka PDA:n farmakologinen sulkeminen on vakiintunut hoitomuoto, tällaisen hoidon pitkän aikavälin hyödyistä ei ole vielä todisteita, samoin kuin on olemassa jonkin verran näyttöä mahdollisista haittavaikutuksista, kuten lisääntyneistä ROP- ja BPD-arvoista, varsinkin jos niitä hoidetaan profylaktisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäisten 24 tunnin ja kahden seuraavan päivän aikana annetun suun kautta otettavan ibuprofeenin estovaikutuksia hemodynaamisesti merkittäviin avotiehyen arterioosiin ja sen pitkäaikaisvaikutuksia, kuten ROP ja BPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patent ductus arterioses (PDA) on keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskosten keskeinen sairaus, erityisesti alle 28 raskausviikon tai alle 1000 g:n vauvoilla. Tieteiden luonnollinen sulkeutuminen on käänteisessä suhteessa raskausikään ja syntymäpainoon. Ilmaantuvuus vaihtelee 15 %:sta 37 %:iin vastasyntyneillä alle 1750 grammaa painavilla vauvoilla. PDA:n läsnäolo vaikuttaa merkittävästi sydänlihaksen toimintaan sekä systeemiseen ja keuhkojen verenkiertoon. Keskoset sopeutuvat lisäämällä vasemman kammion supistumiskykyä ja siten ylläpitäen tehokasta systeemistä verenkiertoa, vaikka shuntti vasemmalta oikealle on 50 % vasemman kammion ulostulosta. Tämä saavutetaan pääasiassa lisäämällä aivohalvaustilavuutta (SV) sykkeen sijaan. Tämä aivohalvauksen tilavuuden kasvu johtuu ensisijaisesti jälkikuormituksen vähenemisestä ja samanaikaisesti vasemman kammion esikuormituksen lisääntymisestä. Yhä useammat biologiset aineet, kuten hormonit, entsyymit, jotka ovat sydämen stressin, toimintahäiriön tai sydänlihasvaurion markkereita, joita kutsutaan yhteisesti biomarkkereiksi, ovat nousemassa diagnostisiksi ja prognostisiksi markkereiksi erityisesti sydämen vajaatoiminnan tai iskeemisen vaurion yhteydessä. Lääkehoidon farmakologinen perusta on ei-selektiivisten syklo-oksigenaasin (COX) estäjien käyttö, mikä estää prostaglandiinien synteesiä ja aiheuttaa kanavan supistumista. Kaksi laajimmin tutkittua ja käytettyä ei-selektiivistä COX-estäjää ovat indometasiini ja ibuprofeeni. PDA:n farmakologisen hoidon tulevaisuus voisi olla typpioksidin estäjien ja prostaglandiinireseptoriantagonistien käyttö. Ibuprofeeni on tehokas valinta PDA:n hoitoon keskosilla, kuten useissa aikaisemmissa tutkimuksissa on osoitettu. Koska on olemassa meta-analyysi, joka väittää, ettei ibuprofeenin profylaktista lisätutkimuksia tarvita PDA:n hoitoon pienipainoisilla vauvoilla. pyrimme arvioimaan ibuprofeenin eston vaikutusta erittäin äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla. Yksi tällainen merkkiaine, joka tulee esiin hs-PDA:n diagnoosissa, on aivojen natriureettinen peptidi (BNP). Natriureettiset peptidit ovat hormoneja, joita tuottavat joko eteinen (atrial natriuretic peptide-ANP) tai kammiot (BNP) vasteena sydänlihasstressille, joka on toissijainen laajentumisen, hypertrofian tai lisääntyneen seinämän jännityksen vuoksi. Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on tutkia vaikutusta. suun kautta tapahtuvan profylaktisen ibuprofeenin antamisen BNP-tasoihin ja munuaisten toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 28 raskausviikko ja/tai < 1000 g syntymäpaino ennenaikaiset lapset vanhemman kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • synnynnäiset sydänsairaudet
  • ilman vanhemman kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ibuprofeeni
Kontrolliryhmän potilaille annettiin 3 annosta appelsiinitärkkelyssuspensiota lumelääkkeenä, joka näytti ibuprofeenilta.
Lääke: ibuprofeeni
Ennaltaehkäisyryhmä sai ibuprofeenisuspensiota annoksella 10 mg/kg suumahaletkun kautta ja sen jälkeen 0,5 ml tislattua vettä. Ensimmäinen annos annettiin ensimmäisen 24 tunnin sisällä. Toinen ja kolmas annos annettiin 24 ja 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Lääke: ibuprofeeni
Ennaltaehkäisyryhmä sai ibuprofeenisuspensiota annoksella 10 mg/kg suumahaletkun kautta ja sen jälkeen 0,5 ml tislattua vettä. Ensimmäinen annos annettiin ensimmäisen 24 tunnin sisällä. Toinen ja kolmas annos annettiin 24 ja 48 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavan ibuprofeenin vaikutus hemodynaamisesti merkittävän PDA:n (hs-PDA) estämiseen ja pelastushoitoon
Aikaikkuna: ensimmäisellä elämän viikolla
3. elämänpäivänä kaikki koehenkilöt tutkitaan kokeneen lastenkardiologin toimesta ja suoritetaan kaikukardiografia hs-PDA:n tutkimiseksi.
ensimmäisellä elämän viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suun kautta otettavan ibuprofeenin ennaltaehkäisyn pitkäaikaisvaikutukset VELBW:ssä
Aikaikkuna: korjattu 36 viikkoa tai kotiutukseen saakka
Pitkäaikaiset vaikutukset, kuten ROP, BPD, IVH, hengitystuen kesto ja sairaalahoito, arvioidaan.
korjattu 36 viikkoa tai kotiutukseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-09-ibuprofen
  • 2011-09 (Muu tunniste: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa