- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01400737
Orale ibuprofenprofylaxe voor patente ductus-arteriosen bij zuigelingen met een zeer extreem laag geboortegewicht (OIP)
21 juli 2011 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Patente ductus arterioses (PDA) is een belangrijke morbiditeit bij premature baby's, vooral bij extreem premature baby's van minder dan 28 weken.
De klinische tekenen en symptomen van PDA bij te vroeg geboren baby's zijn niet-specifiek en ongevoelig voor het stellen van een vroege diagnose van significante ductale shunting.
Functionele echocardiografie is in opkomst als een nieuw waardevol hulpmiddel aan het bed voor een vroege diagnose van hemodynamisch significante ductus, ook al zijn er geen algemeen aanvaarde criteria voor het beoordelen van de hemodynamische significantie.
Echocardiografie is ook gebruikt voor een vroege gerichte behandeling van ductus arteriosen, hoewel de voordelen op lange termijn van een dergelijke strategie discutabel zijn.
De biomarkers zoals BNP en N-terminaal pro-BNP worden momenteel onderzocht als diagnostische marker van PDA.
De primaire behandelingsmethode voor PDA is farmacologische sluiting met behulp van cyclo-oxygenaseremmers met een sluitingspercentage van 70-80%.
Orale ibuprofen komt naar voren als een beter alternatief, vooral in het Indiase scenario waar parenterale preparaten van indomethacine niet beschikbaar zijn en de bijwerkingen relatief minder zijn.
Hoewel farmacologische sluiting van PDA een gevestigde behandelingsmodaliteit is, is er nog steeds gebrek aan bewijs voor de voordelen op lange termijn van een dergelijke therapie, evenals enig bewijs voor de mogelijke nadelige effecten zoals verhoogde ROP- en BPD-percentages, vooral als deze profylactisch worden behandeld. van deze studie is om het effect te onderzoeken van orale ibuprofen-profylaxe toegediend in de eerste 24 uur van het leven en de volgende twee dagen op hemodynamisch significante open ductus-arteriosen en de langetermijneffecten ervan, zoals ROP en BPD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open ductus arterioses (PDA) is een belangrijke morbiditeit die wordt aangetroffen bij premature neonaten, vooral bij baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken of 1000 g. Natuurlijke ductale sluiting is omgekeerd evenredig met de zwangerschapsduur en het geboortegewicht.
De incidentie varieert van 15% tot 37% bij pasgeboren baby's van minder dan 1750 gram. De aanwezigheid van PDA heeft significante effecten op de myocardfuncties en op de systemische en pulmonale bloedstroom.
Te vroeg geboren pasgeborenen passen zich aan door de contractiliteit van het linkerventrikel te vergroten en daardoor de effectieve systemische bloedstroom te behouden, zelfs wanneer de links-naar-rechts-shunt gelijk is aan 50% van de linkerventrikeloutput.
Dit wordt voornamelijk bereikt door een toename van het slagvolume (SV) in plaats van de hartslag. Deze toename van het slagvolume is voornamelijk het gevolg van een vermindering van de nabelasting en een gelijktijdige toename van de voorbelasting van de linkerventrikel.
Een toenemend aantal biologische stoffen zoals hormonen, enzymen die markers zijn van cardiale stress, disfunctie of myocardletsel - gezamenlijk biomarkers genoemd - komen naar voren als diagnostische en prognostische markers, vooral in de setting van hartfalen of ischemisch letsel.
De farmacologische basis voor medische therapie is het gebruik van niet-selectieve cyclo-oxygenase (COX)-remmers, die de prostaglandinesynthese remmen en ductale vernauwing veroorzaken.
De twee meest bestudeerde en gebruikte niet-selectieve COX-remmers zijn indomethacine en ibuprofen.
De toekomst van farmacologische behandeling van PDA zou kunnen zijn met het gebruik van stikstofmonoxideremmers en prostaglandinereceptorantagonisten.
Ibuprofen is een effectieve keuze voor de behandeling van PDA bij te vroeg geboren baby's, zoals is aangetoond in eerdere verschillende onderzoeken. Aangezien er een meta-analyse is die beweert dat er geen behoefte is aan verder onderzoek naar ibuprofen-profylaxe om PDA te behandelen bij baby's met een laag geboortegewicht. we wilden het effect van ibuprofen-profylaxe evalueren bij zuigelingen met een zeer extreem laag geboortegewicht.
Een van die markers die opduiken bij de diagnose van hs-PDA is brain natriuretic peptide (BNP).
Natriuretische peptiden zijn hormonen, geproduceerd door atria (atriaal natriuretisch peptide-ANP) of ventrikels (BNP) als reactie op myocardiale stress, secundair aan dilatatie, hypertrofie of verhoogde wandspanning. Een van de doelstellingen van deze studie is het onderzoeken van het effect van orale profylactische toediening van ibuprofen op BNP-spiegels en nierfuncties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Contact:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Telefoonnummer: 90 505 588 11 89
- E-mail: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Contact:
- Omer Erdeve, MD
- E-mail: omererdeve@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 28 zwangerschapsweek en/of < 1000 g geboortegewicht te vroeg geboren baby's schriftelijke toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- grote aangeboren afwijkingen
- aangeboren hartafwijkingen
- geen schriftelijke toestemming van de ouders hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ibuprofen
De patiënten in de controlegroep kregen als placebo 3 doses van een sinaasappelzetmeelsuspensie die op ibuprofen leek.
|
De profylaxegroep kreeg een ibuprofensuspensie in een dosering van 10 mg/kg via een orogastrische sonde, gevolgd door 0,5 ml gedestilleerd water.
De eerste dosis werd gegeven binnen de eerste 24 uur van het leven.
De tweede en derde dosis werden respectievelijk binnen 24 en 48 uur na de eerste dosis gegeven.
De profylaxegroep kreeg een ibuprofensuspensie in een dosering van 10 mg/kg via een orogastrische sonde, gevolgd door 0,5 ml gedestilleerd water.
De eerste dosis werd gegeven binnen de eerste 24 uur van het leven.
De tweede en derde dosis werden respectievelijk binnen 24 en 48 uur na de eerste dosis gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van orale ibuprofen om hemodynamisch significante PDA (hs-PDA) en reddingstherapie te voorkomen
Tijdsspanne: in de eerste levensweek
|
op de 3e levensdag worden alle proefpersonen onderzocht door een ervaren kindercardioloog en wordt echocardiografie uitgevoerd om hs-PDA te onderzoeken
|
in de eerste levensweek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
langetermijneffecten van orale ibuprofenprofylaxe bij VELBW
Tijdsspanne: gecorrigeerd 36 weken of tot ontslag
|
langetermijneffecten zoals ROP, BPD, IVH, duur van ademhalingsondersteuning en ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd.
|
gecorrigeerd 36 weken of tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Lichaamsgewicht
- Geboortegewicht
- Ductus Arteriosus, patent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ibuprofen
Andere studie-ID-nummers
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Andere identificatie: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .