- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01400737
Профилактика пероральным ибупрофеном открытого артериального протока у детей с очень экстремально низкой массой тела при рождении (OIP)
21 июля 2011 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Открытый артериальный проток (ОАП) является серьезной патологией у недоношенных детей, особенно у крайне недоношенных детей в возрасте до 28 недель.
Клинические признаки и симптомы ОАП у недоношенных детей неспецифичны и нечувствительны для ранней диагностики значительного протокового шунтирования.
Функциональная эхокардиография становится новым ценным инструментом у постели больного для ранней диагностики гемодинамически значимого протока, даже несмотря на отсутствие общепринятых критериев для оценки гемодинамической значимости.
Эхокардиография также использовалась для раннего целенаправленного лечения артериальных протоков, хотя долгосрочные преимущества такой стратегии спорны.
Биомаркеры, такие как BNP и N-концевой про-BNP, в настоящее время исследуются в качестве диагностических маркеров ОАП.
Основным методом лечения ОАП является фармакологическое закрытие с использованием ингибиторов циклооксигеназы с частотой закрытия 70-80%.
Пероральный ибупрофен становится лучшей альтернативой, особенно в Индии, где парентеральные препараты индометацина недоступны, а побочные эффекты сравнительно меньше.
Хотя фармакологическое закрытие ОАП является признанным методом лечения, по-прежнему отсутствуют доказательства долгосрочных преимуществ такой терапии, а также имеются некоторые доказательства возможных побочных эффектов, таких как увеличение частоты РН и БЛД, особенно при профилактическом лечении. Цель Целью этого исследования является изучение влияния перорального профилактического приема ибупрофена в первые 24 часа жизни и в последующие два дня на гемодинамически значимый открытый артериальный проток и его долгосрочные эффекты, такие как РН и БЛД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытый артериальный проток (ОАП) является серьезной патологией, встречающейся у недоношенных новорожденных, особенно у детей до 28 недель беременности или весом 1000 г. Естественное закрытие протока обратно пропорционально гестационному возрасту и массе тела при рождении.
Заболеваемость колеблется от 15% до 37% у новорожденных с массой тела менее 1750 г. Наличие ОАП оказывает значительное влияние на функции миокарда, а также на системный и легочный кровоток.
Недоношенные новорожденные адаптируются за счет увеличения сократительной способности левого желудочка и, таким образом, поддержания эффективного системного кровотока, даже когда сбросы слева направо составляют 50% выброса левого желудочка.
Это в основном достигается за счет увеличения ударного объема (УО), а не частоты сердечных сокращений. Это увеличение ударного объема в первую очередь связано со снижением постнагрузки и одновременным увеличением преднагрузки левого желудочка.
Все большее число биологических веществ, таких как гормоны, ферменты, которые являются маркерами сердечного стресса, дисфункции или повреждения миокарда, в совокупности называемых биомаркерами, появляются в качестве диагностических и прогностических маркеров, особенно в условиях сердечной недостаточности или ишемического повреждения.
Фармакологической основой медикаментозной терапии является использование неселективных ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ), которые ингибируют синтез простагландинов и вызывают сужение протоков.
Двумя наиболее широко изученными и используемыми неселективными ингибиторами ЦОГ являются индометацин и ибупрофен.
Будущее фармакологического лечения ОАП может быть связано с использованием ингибиторов оксида азота и антагонистов рецепторов простагландинов.
Ибупрофен является эффективным выбором для лечения ОАП у недоношенных детей, как это было продемонстрировано в нескольких предыдущих исследованиях. Поскольку существует метаанализ, в котором утверждается, что нет необходимости в дальнейших исследованиях профилактики ибупрофеном для лечения ОАП у детей с низкой массой тела при рождении. мы стремились оценить эффект профилактики ибупрофеном у младенцев с очень экстремально низкой массой тела при рождении.
Одним из таких маркеров, появляющихся при диагностике вч-ОАП, является мозговой натрийуретический пептид (МНП).
Натрийуретические пептиды представляют собой гормоны, вырабатываемые либо предсердиями (предсердный натрийуретический пептид-ANP), либо желудочками (BNP) в ответ на стресс миокарда, вторичный по отношению к дилатации, гипертрофии или увеличению напряжения стенки. перорального профилактического приема ибупрофена на уровень BNP и функцию почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
Контакт:
- H. Gozde Kanmaz, MD
- Номер телефона: 90 505 588 11 89
- Электронная почта: gzdekanmaz@yahoo.com
-
Контакт:
- Omer Erdeve, MD
- Электронная почта: omererdeve@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 6 месяцев (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- < 28 недель гестации и/или масса тела при рождении < 1000 г, недоношенные дети, письменное согласие родителей
Критерий исключения:
- основные врожденные аномалии
- врожденные пороки сердца
- отсутствие письменного согласия родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ибупрофен
Пациентам контрольной группы давали 3 дозы суспензии апельсинового крахмала в качестве плацебо, похожего на ибупрофен.
|
Группа профилактики получала суспензию ибупрофена в дозе 10 мг/кг через орогастральный зонд с последующим введением 0,5 мл дистиллированной воды.
Первую дозу вводили в течение первых 24 часов жизни.
Вторую и третью дозы вводили в течение 24 и 48 часов после первой дозы соответственно.
Группа профилактики получала суспензию ибупрофена в дозе 10 мг/кг через орогастральный зонд с последующим введением 0,5 мл дистиллированной воды.
Первую дозу вводили в течение первых 24 часов жизни.
Вторую и третью дозы вводили через 24 и 48 часов после первой дозы соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние перорального ибупрофена на предотвращение гемодинамически значимого ОАП (вч-ОАП) и на спасательную терапию
Временное ограничение: в первую неделю жизни
|
на 3-й день жизни все пациенты будут осмотрены опытным детским кардиологом и им будет выполнена эхокардиография для исследования вч-ОАП.
|
в первую неделю жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочные эффекты пероральной профилактики ибупрофеном при НТМТ
Временное ограничение: скорректировано в 36 недель или до выписки
|
будут оцениваться долгосрочные эффекты, такие как РН, БЛД, ВЖК, продолжительность респираторной поддержки и госпитализации.
|
скорректировано в 36 недель или до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gokmen T, Erdeve O, Altug N, Oguz SS, Uras N, Dilmen U. Efficacy and safety of oral versus intravenous ibuprofen in very low birth weight preterm infants with patent ductus arteriosus. J Pediatr. 2011 Apr;158(4):549-554.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.10.008. Epub 2010 Nov 20. Erratum In: J Pediatr. 2012 Jan;160(1):181.
- Erdeve O, Gokmen T, Altug N, Dilmen U. Oral versus intravenous ibuprofen: which is better in closure of patent ductus arteriosus? Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e763. doi: 10.1542/peds.2009-0003. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Масса тела
- Вес при рождении
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-09-ibuprofen
- 2011-09 (Другой идентификатор: Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .