Biztonsági és hatásossági tanulmány a ceftarolinról a komparátorral szemben komplikált bőrfertőzésben szenvedő gyermekeknél
2015. január 12. frissítette: Forest Laboratories
Multicentrikus, randomizált, megfigyelővakított, aktívan kontrollált vizsgálat a Ceftaroline Versus Comparator biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő gyermekeknél
Ez egy tanulmány a Ceftaroline fosamil biztonságosságáról, hatékonyságáról, vérszintjéről és toleranciájáról olyan bőrfertőzésben szenvedő gyermekeknél, akik kórházban antibiotikus kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Ceftaroline fosamil biztonságosságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és toleranciájának értékelése olyan gyermekeknél, akik kezdetben akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekkel (ABSSSI) kerültek kórházba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site - Buenos Aires 1
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site - Buenos Aires 2
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site - Buenos Aires 3
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site - Buenos Aires 4
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site - Buenos Aires 5
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigational Site - Buenos Aires 6
-
Santa Fe, Argentína
- Investigational Site - Santa Fe 1
-
Santa Fe, Argentína
- Investigational Site - Santa Fe 2
-
-
-
-
-
Vina del Mar, Chile
- Investigational Site - Vina Del Mar
-
-
Santiago
-
Puente Alto, Santiago, Chile
- Investigational Site - Puente Alto
-
San Ramon, Santiago, Chile
- Investigational Site - San Ramon
-
Vitacura, Santiago, Chile
- Investigational Site - Vitacura
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Investigational Site - Cape Town 1
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Investigational Site - Cape Town 2
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Investigational Site - Cape Town 3
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- Investigational Site - Johannesburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Investigational Site - Phoenix
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Investigational Site - Orange
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Investigational Site - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Investigational Site - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Investigational Site - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Investigational Site - Chicago 1
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Investigational Site - Chicago 2
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- Investigational Site - Springfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Investigational Site - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Investigational Site - Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Investigational Site - Detroit
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Investigational Site - Bronx
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- Investigational Site - Brooklyn
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
- Investigational Site - New Hyde Park
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Investigational Site - Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- Investigational Site - Akron
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Investigational Site - Cleveland 1
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Investigational Site - Cleveland 2
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Investigational Site - Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Investigational Site - Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Investigational Site - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Investigational Site - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Investigational Site - Austin 1
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Investigational Site - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Investigational Site - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Investigational Site - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Investigational Site - Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- Investigational Site - Morgantown
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigational Site - Tbilisi 1
-
Tbilisi, Grúzia
- Investigational Site - Tbilisi 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Investigational Site - Bydgoszcz 1
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Investigational Site - Bydgoszcz 2
-
Lodz, Lengyelország
- Investigational Site - Lodz
-
Lublin, Lengyelország
- Investigational Site - Lublin
-
Rzeszow, Lengyelország
- Investigational Site - Rzeszow
-
Warszawa, Lengyelország
- Investigational Site - Warszawa
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
- Investigational Site - Daugavpils
-
Liepaja, Lettország
- Investigational Site - Liepaja
-
Rezekne, Lettország
- Investigational Site - Rezekne
-
Riga, Lettország
- Investigational Site - Riga
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Investigational Site - Kaunas
-
Vilnius, Litvánia
- Investigational Site - Vilnius
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Investigational Site - Bucharest 1
-
Bucharest, Románia
- Investigational Site - Bucharest 2
-
Constanta, Románia
- Investigational Site - Constanta
-
Timisoara, Románia
- Investigational Site - Timisoara
-
Tirgu Mures, Románia
- Investigational Site - Tirgu Mures
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország
- Investigational Site - Badalona
-
Esplugues de Llobregat, Spanyolország
- Investigational Site - Esplugues de Llobregat
-
Getafe, Spanyolország
- Investigational Site - Getafe
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site - Madrid 1
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site - Madrid 2
-
Madrid, Spanyolország
- Investigational Site - Madrid 3
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Investigational Site - Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanyolország
- Investigational Site - Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 2 hónapostól < 18 éves korig.
- Az ABSSSI jelenléte indokolja a kezdeti kórházi kezelést.
- ABSSSI jelenléte mérhető erythema határokkal, amely mélyebb és/vagy kiterjedt lágyszöveti érintettséggel jár, vagy jelentős terápiás sebészeti beavatkozást igényel
Kizárási kritériumok:
- Vankomicinnel, aztreonámmal vagy bármely β-laktám antimikrobiális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció dokumentált anamnézisében
- Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések
- Több mint 24 óra korábbi antimikrobiális kezelés ≤ 96 órával a randomizálás előtt.
- Minden egyidejű szisztémás antimikrobiális terápia követelménye
- Görcsrohamok anamnézisében, kivéve a jól dokumentált gyermekkori lázas rohamokat.
- Az agyhártyagyulladás klinikai tünetei vagy gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ceftarolin fosamil
|
6 hónaposnál idősebb alanyok: 12 mg/ttkg IV a ≤ 33 kg testtömegű alanyoknak és 400 mg a 33 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknak 60 (± 10) percen keresztül 8 óránként (8 óránként) (± 1 óra) 6 hónaposnál fiatalabb alanyok: 8 mg/ttkg 60 (± 10) perc alatt infúzióban 8 óránként (8 óránként) (± 1 óra)
Más nevek:
Lehetséges szóbeli bekapcsolás vagy a 4. tanulmányi nap után. Cefalexin: 25 mg/kg q6h PO vagy Clindamycin: 10 mg/kg q8h PO vagy Linezolid 600mg q12h (1. kohorsz) vagy 10 mg/kg q8h (2., 3. és 4. kohorsz) PO. |
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlítók
Vancomycin +/- Aztreonam Cefazolin +/- Aztreonam
|
Lehetséges szóbeli bekapcsolás vagy a 4. tanulmányi nap után. Cefalexin: 25 mg/kg q6h PO vagy Clindamycin: 10 mg/kg q8h PO vagy Linezolid 600mg q12h (1. kohorsz) vagy 10 mg/kg q8h (2., 3. és 4. kohorsz) PO. Vancomycin 15 mg/kg IV 60 percen keresztül (vagy maximum 10 mg/perc, amelyik hosszabb) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV 8 óránként 60 percen keresztül (gyanús vagy igazolt gram-negatív kórokozót érintő fertőzések esetén) Cefazolin 75 mg/kg IV osztva 8 óránként 60 perc alatt (olyan területeken, amelyek empirikusan nem fedik le az MRSA-t) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV 8 óránként 60 perc alatt (gyanús vagy igazolt gram-negatív kórokozót érintő fertőzések esetén |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a ceftarolin biztonságosságát és tolerálhatóságát a komparátorral szemben ABSSSI-ben szenvedő, 2 hónapos és 18 év közötti gyermekeknél.
Időkeret: 26 és 50 nap között.
|
Értékelje az IV beadott ceftarolin fosamil biztonságosságát és tolerálhatóságát bőrfertőzésben szenvedő gyermekeknél.
Minden egyes kezelési csoporthoz összefoglalják a nemkívánatos eseményeket, SAE-ket, haláleseteket, laboratóriumi értékeléseket (hematológiai vizsgálatok, átfogó és metabolikus panel), fájdalomskálákat, életjeleket és fizikális vizsgálatokat.
|
26 és 50 nap között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a ceftarolin hatékonyságát a komparátorral szemben ABSSSI-ben szenvedő, 2 hónapos és 18 év közötti gyermekeknél.
Időkeret: 1 és 5 nap között
|
Az egyes kezelési csoportokban a klinikai gyógyulásnak minősített alanyok száma és százalékos aránya a Modified Intent to Treat (MITT) és a Clinical Evaluable (CE) populációkban a 3. napon, EOIV, EOT és TOC.
|
1 és 5 nap között
|
|
Értékelje a ceftarolin farmakokinetikáját a komparátorral összehasonlítva 2 hónapos és 18 év alatti gyermekeknél, ABSSSI-vel.
Időkeret: 1 és 5 nap között
|
Elemezze a ceftarolin fosamil, ceftarolin és M-1 koncentrációját a plazmában, és ha elérhető, a cerebrospinális folyadékban (CSF; ha a rutin orvosi ellátás részeként gyűjtik)
|
1 és 5 nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Vankomicin
- Linezolid
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Cefazolin
- Cefalexin
- Ceftarolin fosamil
- Aztreonam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P903-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .