Étude d'innocuité et d'efficacité de la ceftaroline par rapport à un comparateur chez des sujets pédiatriques atteints d'infections cutanées compliquées
12 janvier 2015 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude multicentrique, randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée par actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la ceftaroline par rapport à un comparateur chez des sujets pédiatriques atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité, l'efficacité, les taux sanguins et la tolérance de Ceftaroline fosamil chez des enfants souffrant d'infections cutanées recevant une antibiothérapie à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la tolérance de la ceftaroline fosamil chez les enfants initialement hospitalisés pour des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Investigational Site - Cape Town 1
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Investigational Site - Cape Town 2
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Investigational Site - Cape Town 3
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Investigational Site - Johannesburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site - Buenos Aires 1
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site - Buenos Aires 2
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site - Buenos Aires 3
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site - Buenos Aires 4
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site - Buenos Aires 5
-
Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site - Buenos Aires 6
-
Santa Fe, Argentine
- Investigational Site - Santa Fe 1
-
Santa Fe, Argentine
- Investigational Site - Santa Fe 2
-
-
-
-
-
Vina del Mar, Chili
- Investigational Site - Vina Del Mar
-
-
Santiago
-
Puente Alto, Santiago, Chili
- Investigational Site - Puente Alto
-
San Ramon, Santiago, Chili
- Investigational Site - San Ramon
-
Vitacura, Santiago, Chili
- Investigational Site - Vitacura
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne
- Investigational Site - Badalona
-
Esplugues de Llobregat, Espagne
- Investigational Site - Esplugues de Llobregat
-
Getafe, Espagne
- Investigational Site - Getafe
-
Madrid, Espagne
- Investigational Site - Madrid 1
-
Madrid, Espagne
- Investigational Site - Madrid 2
-
Madrid, Espagne
- Investigational Site - Madrid 3
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Investigational Site - Santiago de Compostela
-
Valencia, Espagne
- Investigational Site - Valencia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site - Tbilisi 1
-
Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site - Tbilisi 2
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie
- Investigational Site - Daugavpils
-
Liepaja, Lettonie
- Investigational Site - Liepaja
-
Rezekne, Lettonie
- Investigational Site - Rezekne
-
Riga, Lettonie
- Investigational Site - Riga
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- Investigational Site - Kaunas
-
Vilnius, Lituanie
- Investigational Site - Vilnius
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Investigational Site - Bydgoszcz 1
-
Bydgoszcz, Pologne
- Investigational Site - Bydgoszcz 2
-
Lodz, Pologne
- Investigational Site - Lodz
-
Lublin, Pologne
- Investigational Site - Lublin
-
Rzeszow, Pologne
- Investigational Site - Rzeszow
-
Warszawa, Pologne
- Investigational Site - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Investigational Site - Bucharest 1
-
Bucharest, Roumanie
- Investigational Site - Bucharest 2
-
Constanta, Roumanie
- Investigational Site - Constanta
-
Timisoara, Roumanie
- Investigational Site - Timisoara
-
Tirgu Mures, Roumanie
- Investigational Site - Tirgu Mures
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Investigational Site - Phoenix
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis
- Investigational Site - Orange
-
San Diego, California, États-Unis
- Investigational Site - San Diego
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Investigational Site - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis
- Investigational Site - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Investigational Site - Chicago 1
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Investigational Site - Chicago 2
-
Springfield, Illinois, États-Unis
- Investigational Site - Springfield
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
- Investigational Site - Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis
- Investigational Site - Baltimore
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- Investigational Site - Detroit
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis
- Investigational Site - Bronx
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- Investigational Site - Brooklyn
-
New Hyde Park, New York, États-Unis
- Investigational Site - New Hyde Park
-
Rochester, New York, États-Unis
- Investigational Site - Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- Investigational Site - Akron
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Investigational Site - Cleveland 1
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
- Investigational Site - Cleveland 2
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- Investigational Site - Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Investigational Site - Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- Investigational Site - Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis
- Investigational Site - Memphis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- Investigational Site - Austin 1
-
Fort Worth, Texas, États-Unis
- Investigational Site - Fort Worth
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis
- Investigational Site - Norfolk
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- Investigational Site - Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis
- Investigational Site - Seattle
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis
- Investigational Site - Morgantown
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 2 mois à < 18 ans.
- Présence d'ABSSSI justifiant une hospitalisation initiale.
- Présence d'ABSSSI avec marges mesurables d'érythème, qui comprend une atteinte plus profonde et/ou étendue des tissus mous, ou nécessite une intervention chirurgicale thérapeutique importante
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la vancomycine, à l'aztréonam ou à tout antimicrobien β-lactame
- Infections non compliquées de la peau et des tissus mous
- Plus de 24 heures de traitement antimicrobien antérieur ≤ 96 heures avant la randomisation.
- Nécessité de tout traitement antimicrobien systémique concomitant
- Antécédents de convulsions, à l'exclusion des convulsions fébriles bien documentées de l'enfance.
- Signes cliniques ou suspicion de méningite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ceftaroline fosamil
|
Sujets ≥ 6 mois : 12 mg/kg IV pour les sujets pesant ≤ 33 kg et 400 mg pour les sujets pesant > 33 kg seront perfusés en 60 (± 10) minutes toutes les 8 heures (q8h) (± 1 heure) Sujets < 6 mois : 8 mg/kg perfusés en 60 (± 10) minutes toutes les 8 heures (q8h) (± 1 heure)
Autres noms:
Commutation orale possible le jour de l'étude ou après le 4e jour. Céphalexine : 25 mg/kg q6h PO ou Clindamycine : 10 mg/kg q8h PO ou Linézolide 600mg q12h (cohorte 1) ou 10 mg/kg q8h (cohortes 2,3 et 4) PO. |
|
Comparateur actif: Comparateurs
Vancomycine +/- Aztréonam Céfazoline +/- Aztréonam
|
Commutation orale possible le jour de l'étude ou après le 4e jour. Céphalexine : 25 mg/kg q6h PO ou Clindamycine : 10 mg/kg q8h PO ou Linézolide 600mg q12h (cohorte 1) ou 10 mg/kg q8h (cohortes 2,3 et 4) PO. Vancomycine 15 mg/kg IV pendant 60 minutes (ou un maximum de 10 mg/min selon la durée la plus longue) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV toutes les 8 heures pendant 60 minutes (pour les infections impliquant un agent pathogène Gram négatif suspecté ou confirmé) Céfazoline 75 mg/kg IV divisé toutes les 8 heures pendant 60 minutes (pour les sites qui ne couvrent pas empiriquement le SARM) +/- Aztreonam 30 mg/kg IV toutes les 8 heures pendant 60 minutes (pour les infections impliquant un pathogène gram négatif suspecté ou confirmé |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline par rapport au comparateur chez les sujets pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans avec ABSSSI.
Délai: Entre 26 et 50 jours.
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline fosamil administrée par voie intraveineuse chez les enfants souffrant d'infections cutanées.
Des résumés des EI, des EIG, des décès, des évaluations de laboratoire (études hématologiques, panel complet et métabolique), des échelles de douleur, des signes vitaux et des examens physiques seront fournis pour chaque groupe de traitement.
|
Entre 26 et 50 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de la ceftaroline par rapport au comparateur chez les sujets pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans avec ABSSSI.
Délai: Entre 1 et 5 jours
|
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement classés comme guérison clinique dans les populations en intention de traiter modifiée (MITT) et cliniquement évaluable (CE) au jour 3, EOIV, EOT et TOC.
|
Entre 1 et 5 jours
|
|
Évaluer la pharmacocinétique de la ceftaroline par rapport au comparateur chez les sujets pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans avec ABSSSI.
Délai: Entre 1 et 5 jours
|
Analyser les concentrations de ceftaroline fosamil, de ceftaroline et de M-1 dans le plasma et, si disponible, dans le liquide céphalo-rachidien (LCR ; si prélevé dans le cadre des soins médicaux de routine)
|
Entre 1 et 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Vancomycine
- Linézolide
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Céfazoline
- Céphalexine
- Ceftaroline fosamil
- Aztréonam
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .